Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van gezonde proefpersonen die intradermale zoutoplossing krijgen met behulp van de micronaaldadapter (model UAR-2S)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. is een in Brits-Columbia gevestigde Canadese onderneming die zich voornamelijk richt op pijnloze en effectieve medicijnafgiftesystemen op basis van micronaalden. afgifte bij gebruik met een standaardspuit met een Luer-lock-tipaansluiting. De micronaaldadapter bestaat uit een goudgecoate metalen micronaald voor eenmalig gebruik die is geïntegreerd in de micronaaldadapter met vloeistofverbindingen naar een standaard Luer-spuitbevestiging. De primaire functie van de micronaaldadapter is om de micronaald op een gecontroleerde manier in de huid te geleiden voor een succesvolle inbrenging langs de stratum corneumlaag. De vloeistof die op de spuit wordt geladen, kan vervolgens nauwkeurig intradermaal in de huid worden geïnjecteerd. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de micronaaldadapter bij gezonde proefpersonen op 3 verschillende injectieplaatsen. Pijnperceptie van de micronaaldadapter zal een belangrijk secundair resultaat zijn, vergeleken met het controleapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw, 19 t/m 65 jaar, niet-roker (geen gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
  2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  3. Intacte huid op de injectieplaats

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    2. condoom voor mannen met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    3. hormonale anticonceptiemiddelen die ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart en moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken;
    4. steriele mannelijke partner (vasectomie sinds minstens 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Angst of angst voor naalden, of naaldenfobie
  2. Bekende gevoeligheid voor nikkel
  3. Aanwezigheid van een huidaandoening bij de behandeling die de configuratie of dikte van de dermale laag kan beïnvloeden (bijv. plaquepsoriasis)
  4. Permanente make-up/tatoeage/piercing of andere markeringen in het behandelgebied die van invloed kunnen zijn op het vermogen om bijwerkingen te beoordelen (bijv. erytheem) na ID-toediening
  5. Gebruik van medicijnen die de mechanische eigenschappen van de huid in het behandelgebied kunnen beïnvloeden (bijv. langdurig gebruik van steroïden, analgetica of andere niet-steroïdale inflammatoire geneesmiddelen)
  6. Elk implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
  7. Elke chirurgische ingreep, of andere invasieve of niet-invasieve methode van huidtherapie, ontharing of filers of Botox in het behandelgebied, uitgevoerd in de afgelopen 1 maand (in het behandelgebied).
  8. Elke vorm van verdachte laesie op het te behandelen gebied
  9. Hypertrofische littekens, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  10. Elke infectie/abces/pijn in het behandelgebied
  11. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag
  12. Geschiedenis van huidallergie of overgevoeligheid
  13. Geschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken krijgen
  14. Actief antibiotica gebruiken voor een infectie
  15. Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
  16. Elke andere aandoening die deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou uitsluiten volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  17. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  18. Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  19. Kan niet mondeling communiceren in het Engels of Frans
  20. Als vrouw, zwanger, vermoed of van plan om zwanger te worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie arm
Elke proefpersoon ondergaat ID-toediening door middel van een micronaaldadapter (model UAR-2S) en een injectienaald + injectiespuit met 100 μl injecteerbare zoutoplossing in 3 verschillende regio's: de binnenkant van de onderarm, de deltaspier en de dij, tijdens drie (3) studiebezoeken. Er zullen in totaal 4 injecties (2 x 50 μl zoutoplossing en 2 x 100 μl zoutoplossing) worden toegediend aan elke studiedeelnemer op de injectieplaatsen (2 injecties per binnenste onderarm/deltos/dij en 2 injecties per apparaat).
Apparaat: Micronaaldadapter (model UAR-2S)
Onderzoek apparaat
Apparaat: Injectienaald + spuit
Controle apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van de micronaaldadapter in de binnenste onderarm
Tijdsspanne: 1 dag
Consistentie van geïnjecteerd vloeistofvolume door gravimetrische techniek
1 dag
Evalueer de prestaties van de micronaaldadapter in de deltaspier
Tijdsspanne: 1 dag
Consistentie van geïnjecteerd vloeistofvolume door gravimetrische techniek
1 dag
Evalueer de prestaties van de micronaaldadapter in de dij
Tijdsspanne: 1 dag
Consistentie van geïnjecteerd vloeistofvolume door gravimetrische techniek
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de pijnperceptie van de micronaaldadapter versus het controleapparaat
Tijdsspanne: 1 dag (na naaldinjectie en na vloeistofinjectie)
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), een verbale schaal van 0-10 punten waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn
1 dag (na naaldinjectie en na vloeistofinjectie)
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 weken
Gebeurtenissen worden gerapporteerd op basis van ernst en oorzakelijk verband
2 weken
Beoordeling van contactdermatitis met behulp van de Draize-schaal [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 weken
Draize-schaal heeft 4 componenten (bloeding/petechiae, erytheem, oedeem, pruritus) met scores van 0 tot 5, waarbij 5 de slechtste gebeurtenis aangeeft
2 weken
Beoordeel de tevredenheid van de eindgebruiker bij het gebruik van de micronaaldadapter en ontvang feedback over het ontwerp van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de bruikbaarheid van de eindgebruiker met behulp van de gemodificeerde System Usability Scale (mSUS), een schaal met 10 vragen die een genormaliseerde score van 0 tot 100 oplevert, waarbij 0 een grote ontevredenheid van de gebruiker aangeeft en 100 een hoge gebruikerstevredenheid aangeeft
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Microdermics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UAR-CLIN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen