Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi terveistä koehenkilöistä, jotka saavat ihonsisäistä suolaliuosta mikroneulasovittimella (malli UAR-2S)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. on British Columbiassa toimiva kanadalainen yritys, joka keskittyy ensisijaisesti mikroneulapohjaisiin kivuttomiin ja tehokkaisiin lääkkeiden annostelujärjestelmiin. Microneedle Adapter (malli UAR-2S) on kertakäyttöinen kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu tarjoamaan mekanismi intradermaaliselle bolusnesteelle. toimitus, kun sitä käytetään tavallisen ruiskun kanssa, jossa on Luer-lock-kärkiliitäntä. Mikroneulasovitin koostuu kertakäyttöisestä kullalla päällystetystä metallisesta mikroneulasta, joka on integroitu mikroneulasovittimeen ja nesteliitännät tavalliseen Luer-ruiskutelineeseen. Mikroneula-adapterin ensisijainen tehtävä on ohjata mikroneula ihoon hallitusti, jotta se onnistuu sarveiskerroksen läpi. Ruiskuun ladattu neste voidaan sitten ruiskuttaa tarkasti ihonsisäisesti ihoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikroneulasovittimen suorituskykyä terveillä koehenkilöillä kolmessa eri pistoskohdassa. Mikroneulasovittimen kivun havaitseminen on keskeinen toissijainen tulos ohjauslaitteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, 19-65 vuotta mukaan lukien, tupakoimaton (ei käytä tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis osallistumaan tutkimukseen
  3. Ehjä iho pistoskohdissa

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

    1. kohdunsisäinen ehkäisyväline asetettuna vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    2. miesten kondomi, jossa on intravaginaalisesti levitetty siittiömyrkky, alkaen vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    3. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
    4. steriili mieskumppani (vasektomoitu vähintään 6 kuukauden jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neulojen pelko tai ahdistus tai neulafobia
  2. Tunnettu herkkyys nikkelille
  3. Hoidon aikana esiintyy ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa ihokerroksen muotoon tai paksuuteen (esim. plakkipsoriaasi)
  4. Pysyvä meikki/tatuointi/lävistys tai muut merkit hoitoalueella, jotka vaikuttaisivat kykyyn arvioida haittatapahtumia (esim. eryteema) ID-annon jälkeen
  5. Hoitoalueen ihon mekaanisiin ominaisuuksiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. steroidien, kipulääkkeiden tai muiden ei-steroidisten tulehduslääkkeiden pitkäaikainen käyttö)
  6. Mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
  7. Mikä tahansa kirurginen toimenpide tai muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihoterapiakarvojen poistomenetelmä tai viilaus tai Botox hoitoalueella, joka on suoritettu viimeisen 1 kuukauden aikana (hoitoalueella).
  8. Mikä tahansa epäilyttävä vaurio hoitoalueella
  9. Hypertrofinen arpeutuminen, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
  10. Mikä tahansa infektio/absessi/kipu hoitoalueella
  11. Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma
  12. Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys
  13. Helppojen mustelmien historia
  14. Syö aktiivisesti antibiootteja infektioon
  15. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  16. Mikä tahansa muu ehto, joka sulkee tutkijan kliinisen arvion mukaan tutkimuksen kohteena
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  18. Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää
  19. Ei pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi tai ranskaksi
  20. Jos olet nainen, raskaana, epäilet raskautta tai suunnittelet raskautta tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio käsi
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan ID-annostus mikroneulasovittimella (malli UAR-2S) ja 100 µl:n injektoitavaa suolaliuosta sisältävä neula + ruisku kolmelle eri alueelle: kyynärvarren sisäpuolelle, hartialihakseen ja reiteen kolmella (3) tutkimuskäynnillä. Kullekin tutkimuksen osanottajalle annetaan 4 injektiota (2 x 50 µl suolaliuosta ja 2 x 100 µl suolaliuosta) pistoskohtiin (2 injektiota kyynärvarren/olkavarren/reiteen sisäpuolelle ja 2 injektiota laitetta kohti).
Laite: Mikroneulasovitin (malli UAR-2S)
Tutkimuslaite
Laite: Hypoderminen neula + ruisku
Ohjauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kyynärvarren sisäosan mikroneulasovittimen suorituskykyä
Aikaikkuna: 1 päivä
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
1 päivä
Arvioi mikroneulasovittimen suorituskykyä hartialihaksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
1 päivä
Arvioi mikroneulasovittimen suorituskykyä reidessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Injektoidun nesteen tilavuuden johdonmukaisuus gravimetrisella tekniikalla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mikroneulasovittimen ja ohjauslaitteen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 1 päivä (neulapistoksen ja nesteen injektion jälkeen)
Kivun voimakkuuden arviointi Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, sanallinen 0-10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
1 päivä (neulapistoksen ja nesteen injektion jälkeen)
Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tapahtumat raportoidaan vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
2 viikkoa
Kosketusihottuman arviointi Draize-asteikolla [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Draize-asteikko sisältää 4 komponenttia (verenvuoto/petekiat, punoitus, turvotus, kutina) arvoilla 0–5, jossa 5 osoittaa pahimman tapahtuman
2 viikkoa
Arvioi loppukäyttäjien tyytyväisyyttä Microneedle Adapterin käyttöön ja hanki palautetta laitteen suunnittelusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Loppukäyttäjien käytettävyyden arviointi modifioidulla System Usability Scale (mSUS) -asteikolla, 10 kysymyksen asteikolla, joka tuottaa normalisoidun pistemäärän 0–100, jossa 0 tarkoittaa suurta käyttäjien tyytymättömyyttä ja 100 korkeaa käyttäjätyytyväisyyttä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Microdermics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UAR-CLIN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia