Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка здоровых субъектов, получающих внутрикожный физиологический раствор с использованием адаптера микроиглы (модель UAR-2S)

23 января 2018 г. обновлено: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. — канадская корпорация со штаб-квартирой в Британской Колумбии, специализирующаяся в первую очередь на безболезненных и эффективных системах доставки лекарств на основе микроигл. доставка при использовании стандартного шприца с соединением наконечника Luer-lock. Адаптер микроиглы состоит из металлической микроиглы с золотым покрытием одноразового использования, встроенной в адаптер микроиглы с гидравлическими соединениями со стандартным держателем шприца Люэра. Основная функция адаптера для микроигл заключается в контролируемом направлении микроиглы в кожу для успешного введения через роговой слой. Жидкость, загруженная в шприц, затем может быть введена точно внутрикожно в кожу. Основная цель этого исследования — оценить эффективность адаптера микроиглы у здоровых людей в 3 различных местах инъекции. Восприятие боли адаптером микроиглы будет ключевым вторичным результатом по сравнению с контрольным устройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 19 до 65 лет включительно, некурящий (не употребляющий табачные изделия в течение 3 месяцев до скрининга)
  2. Способен понять форму информированного согласия и готов участвовать в исследовании
  3. Неповрежденная кожа в местах инъекций

  4. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата:

    1. внутриматочное противозачаточное средство, установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата;
    2. мужской презерватив с интравагинально нанесенным спермицидом, начиная не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата;
    3. прием гормональных контрацептивов не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата и согласие на использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования;
    4. стерильный партнер мужского пола (вазэктомия не менее 6 месяцев).

Критерий исключения:

  1. Страх или тревога перед иглами или боязнь игл
  2. Известная чувствительность к никелю
  3. Наличие состояния кожи во время лечения может повлиять на конфигурацию или толщину дермального слоя (например, бляшечный псориаз)
  4. Перманентный макияж/татуировка/пирсинг или другие отметки в области лечения, которые могут повлиять на возможность оценки нежелательных явлений (например, эритема) после внутрикожного введения
  5. Использование лекарств, которые могут повлиять на механические свойства кожи в области лечения (например, длительное применение стероидов, анальгетиков или других нестероидных воспалительных препаратов)
  6. Любое имплантируемое металлическое устройство в зоне лечения
  7. Любая хирургическая процедура или другой инвазивный или неинвазивный метод кожной терапии, удаление волос, филлеры или ботокс в области лечения, выполненные в течение последних 1 месяцев (в области лечения).
  8. Любая форма подозрительного поражения в зоне обработки
  9. Гипертрофические рубцы, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  10. Любая инфекция/абсцесс/боль в области лечения
  11. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  12. История кожной аллергии или гиперчувствительности
  13. История легких синяков
  14. Активный прием антибиотиков при инфекции
  15. Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
  16. Любое другое состояние, исключающее участие субъекта в исследовании в соответствии с клинической оценкой исследователя.
  17. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  18. Невозможно понять информированное согласие
  19. Не может устно общаться на английском или французском языках
  20. Если женщина, беременная, подозреваемая или планирующая забеременеть или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Каждому субъекту будет проведено интрадермальное введение с помощью адаптера микроиглы (модель UAR-2S) и иглы для подкожных инъекций + шприца со 100 мкл инъекционного физиологического раствора в 3 различных области: внутреннюю часть предплечья, дельтовидную мышцу и бедро, в течение трех (3) учебных посещений. В общей сложности 4 инъекции (2 x 50 мкл физиологического раствора и 2 x 100 мкл физиологического раствора) будут вводиться каждому участнику исследования в места инъекций (2 инъекции во внутреннюю часть предплечья/дельтовидную мышцу/бедро и 2 инъекции на устройство).
Устройство: Адаптер микроиглы (модель UAR-2S)
Исследовательский прибор
Устройство: Игла для подкожных инъекций + шприц
Устройство управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность адаптера микроиглы на внутренней стороне предплечья.
Временное ограничение: 1 день
Консистенция объема закачиваемой жидкости гравиметрическим методом
1 день
Оцените эффективность адаптера Microneedle в дельтовидной мышце.
Временное ограничение: 1 день
Консистенция объема закачиваемой жидкости гравиметрическим методом
1 день
Оцените эффективность адаптера Microneedle в бедре
Временное ограничение: 1 день
Консистенция объема закачиваемой жидкости гравиметрическим методом
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените восприятие боли адаптером Microneedle по сравнению с контрольным устройством
Временное ограничение: 1 день (после введения иглы и введения жидкости)
Оценка интенсивности боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), вербальной шкалы от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
1 день (после введения иглы и введения жидкости)
Сбор и оценка нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 недели
О событиях будет сообщаться по серьезности и причинно-следственной связи.
2 недели
Оценка контактного дерматита по шкале Дрейза [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 недели
Шкала Дрейза состоит из 4 компонентов (кровоизлияние/петехии, эритема, отек, зуд) с баллами от 0 до 5, где 5 указывает на худшее событие.
2 недели
Оцените степень удовлетворенности конечных пользователей адаптером Microneedle и получите отзывы о конструкции устройства.
Временное ограничение: 2 недели
Оценка удобства использования конечным пользователем с использованием модифицированной шкалы удобства использования системы (mSUS), шкалы из 10 вопросов, дающей нормализованную оценку от 0 до 100, где 0 указывает на высокую неудовлетворенность пользователя, а 100 указывает на высокую степень удовлетворенности пользователя.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Microdermics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UAR-CLIN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками