Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av friske forsøkspersoner som får intradermal saltvann ved hjelp av mikronåladapteren (modell UAR-2S)

23. januar 2018 oppdatert av: Microdermics Inc.
Microdermics Inc. er en British Columbia-basert kanadisk inkorporering som primært fokuserer på mikronål-baserte smertefrie og effektive medikamentleveringssystemer. Microneedle-adapteren (modell UAR-2S) er en medisinsk engangsenhet beregnet på å gi en mekanisme for intradermal bolusvæske levering når den brukes med en standard sprøyte med en Luer-lock-tuppkobling. Mikronåladapteren består av en engangs gullbelagt metallisk mikronål integrert i mikronåladapteren med fluidforbindelser til et standard Luer-sprøytefeste. Den primære funksjonen til Microneedle Adapter er å lede mikronålen inn i huden på en kontrollert måte for vellykket innføring forbi stratum corneum laget. Væsken som er lastet på sprøyten kan deretter injiseres presist intradermalt inn i huden. Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til Microneedle Adapter hos friske forsøkspersoner på 3 forskjellige injeksjonssteder. Smerteoppfatning av Microneedle Adapter vil være et viktig sekundært resultat sammenlignet med kontrollenheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner, 19-65 år inkludert, ikke-røyker (ingen bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før screening)
  2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å delta i studien
  3. Intakt hud på injeksjonsstedene

  4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering:

    1. intra-uterin prevensjonsanordning plassert minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
    2. mannlig kondom med intravaginalt påført sæddrepende middel som starter minst 14 dager før studiemedikamentadministrasjon;
    3. hormonelle prevensjonsmidler som starter minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjonen og må godta å bruke samme hormonelle prevensjonsmiddel gjennom hele studien;
    4. steril mannlig partner (vasektomisert siden minst 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Frykt eller angst for nåler, eller nålefobi
  2. Kjent følsomhet for nikkel
  3. Tilstedeværelsen av en hudtilstand under behandlingen kan påvirke konfigurasjonen eller tykkelsen av det dermale laget (f.eks. plakkpsoriasis)
  4. Permanent sminke/tatovering/kroppspiercing eller andre markeringer i behandlingsområdet som kan påvirke evnen til å vurdere uønskede hendelser (f.eks. erytem) etter ID-administrasjon
  5. Bruk av medisiner som kan påvirke de mekaniske egenskapene til huden i behandlingsområdet (f. langvarig bruk av steroider, analgetika eller andre ikke-steroide inflammatoriske legemidler)
  6. Enhver implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
  7. Ethvert kirurgisk inngrep, eller annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi hårfjerning eller filer eller Botox i behandlingsområdet, utført i løpet av de siste 1 månedene (i behandlingsområdet).
  8. Enhver form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet
  9. Hypertrofiske arrdannelser, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
  10. Eventuell infeksjon/abscess/smerte i behandlingsområdet
  11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett
  12. Historie med hudallergi eller overfølsomhet
  13. Historie om lett blåmerker
  14. Tar aktivt antibiotika for en infeksjon
  15. Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
  16. Enhver annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  17. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
  18. Kan ikke forstå det informerte samtykket
  19. Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk eller fransk
  20. Hvis kvinne, gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hvert forsøksperson vil gjennomgå ID-administrering med Microneedle Adapter (modell UAR-2S) og kanyle + sprøyte med 100 μL injiserbart saltvann i 3 forskjellige regioner: den indre underarmen, deltoideus og låret, ved tre (3) studiebesøk. Totalt 4 injeksjoner (2 x 50 μL saltvann og 2 x 100 μL saltvann) vil bli administrert til hver studiedeltaker på injeksjonsstedene (2 injeksjoner per indre underarm/deltoid/lår og 2 injeksjoner per enhet).
Enhet: Mikronåladapter (modell UAR-2S)
Undersøkelsesapparat
Enhet: Hypodermisk kanyle + sprøyte
Kontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til Microneedle Adapter i den indre underarmen
Tidsramme: 1 dag
Konsistens av injisert væskevolum ved gravimetrisk teknikk
1 dag
Evaluer ytelsen til Microneedle Adapter i deltoideus
Tidsramme: 1 dag
Konsistens av injisert væskevolum ved gravimetrisk teknikk
1 dag
Evaluer ytelsen til Microneedle Adapter i låret
Tidsramme: 1 dag
Konsistens av injisert væskevolum ved gravimetrisk teknikk
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer smerteoppfatningen av Microneedle Adapter vs. kontrollenheten
Tidsramme: 1 dag (etter kanyleinjeksjon og etter væskeinjeksjon)
Vurdering av smerteintensitet ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), en verbal 0-10 punkts skala der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
1 dag (etter kanyleinjeksjon og etter væskeinjeksjon)
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 uker
Hendelser vil bli rapportert etter alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
2 uker
Vurdering av kontakteksem ved bruk av Draize Scale [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 uker
Draize-skalaen har 4 komponenter (blødning/petekkier, erytem, ​​ødem, kløe) med skårer fra 0 til 5, hvor 5 indikerer verste hendelse
2 uker
Vurder sluttbrukertilfredsheten med å bruke Microneedle Adapter og få tilbakemelding om enhetens design
Tidsramme: 2 uker
Vurdering av brukervennlighet ved bruk av den modifiserte System Usability Scale (mSUS), en 10-spørsmålsskala som gir en normalisert poengsum fra 0 til 100, der 0 indikerer høy brukermisnøye og 100 indikerer høy brukertilfredshet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Microdermics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Larouche, MD, inVentiv Health Clinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAR-CLIN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger