Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku vitrifikace před nebo po zrání in vitro

31. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Charakterizace způsobu zachování plodnosti u pacientek s diagnózou rakoviny

Kryokonzervace lidských oocytů se rutinně používá pro zachování plodnosti žen, které budou vystaveny gonadotoxickým účinkům léčby rakoviny. Po stimulaci vaječníků jsou zralé oocyty vitrifikovány. Tuto strategii však nelze vždy použít, zejména u rakoviny citlivé na hormony nebo v případech, kdy stimulace vaječníků není možná. V těchto případech lze zvážit přístup zahrnující nezralé oocyty a in vitro zrání (IVM). Zatímco některé kvalitativní analýzy oocytů vitrifikovaných před nebo po IVM naznačují, že by vitrifikace měla být provedena po IVM, o účincích vitrifikace na aktin a tubulinový cytoskelet a kinetice zrání lidských ovocytů je známo jen málo.

K zodpovězení této otázky výzkumník provedl kvantitativní analýzy srovnávající zralé oocyty ze tří různých skupin: vitrifikované před IVM nebo po IVM a nesvitrizované oocyty. Jako kontrola byly použity nesvitrfikované zralé oocyty. Během zrání a ve zralých oocytech byly analyzovány různé parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezralé oocyty byly odebrány pacientkám (≤ 37 let, bez endometriózy, polycystického syndromu nebo jiného ovulačního onemocnění), které podstoupily ICSI. Kromě toho budou do této studie zahrnuty nezralé oocyty odebrané pacientce s diagnózou rakoviny. Oocyty byly vyzrálé in vitro s IVM médiem a vitrifikovány v uzavřeném systému ("Vitrolife"). Kinetika zrání byla analyzována pomocí Primovision ("Vitrolife") a aktin a organizace vřeténka byla studována mikroskopií, technikami imunobarvení a kvantitativní analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aïcha METCHAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Léčba ICSI
  • Nezralé oocyty
  • < 37 let

Kritéria vyloučení:

  • - Polyckistický ovariální syndrom
  • Endometrióza
  • Ovulační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nezralé oocyty vitrifikovány před in vitro zráním
Nezralé oocyty byly vitrifikovány pomocí uzavřeného systému vitrifikace. Po zahřátí byly kultivovány po dobu 36 hodin v médiu IVM a fixovány pro buněčnou analýzu
Jiný: Vitrifikace oocytů
Nezralé oocyty byly odebrány pacientkám (≤ 37 let, bez endometriózy, polycystického syndromu nebo jiného ovulačního onemocnění), které podstoupily ICSI. Kromě toho budou do této studie zahrnuty nezralé oocyty odebrané pacientce s diagnózou rakoviny. Oocyty byly vyzrálé in vitro s IVM médiem a vitrifikovány v uzavřeném systému (Vitrolife). Kinetika zrání byla analyzována pomocí Primovision (Vitrolife) a aktin a organizace vřeténka byla studována mikroskopií, technikami imunobarvení a kvantitativní analýzou.
Nezralé oocyty kultivované in vitro před vitrifikací
Nezralé oocyty byly kultivovány in vitro v médiu IVM po dobu 36 hodin. Po IVM byly vitrifikovány. Po zahřátí byly fixovány pro buněčnou analýzu.
Jiný: Vitrifikace oocytů
Nezralé oocyty byly odebrány pacientkám (≤ 37 let, bez endometriózy, polycystického syndromu nebo jiného ovulačního onemocnění), které podstoupily ICSI. Kromě toho budou do této studie zahrnuty nezralé oocyty odebrané pacientce s diagnózou rakoviny. Oocyty byly vyzrálé in vitro s IVM médiem a vitrifikovány v uzavřeném systému (Vitrolife). Kinetika zrání byla analyzována pomocí Primovision (Vitrolife) a aktin a organizace vřeténka byla studována mikroskopií, technikami imunobarvení a kvantitativní analýzou.
Čerstvé oocyty
Nezralé oocyty byly kultivovány in vitro v IVM médiu po dobu 36 hodin a následně fixovány pro buněčnou analýzu.
Jiný: Vitrifikace oocytů
Nezralé oocyty byly odebrány pacientkám (≤ 37 let, bez endometriózy, polycystického syndromu nebo jiného ovulačního onemocnění), které podstoupily ICSI. Kromě toho budou do této studie zahrnuty nezralé oocyty odebrané pacientce s diagnózou rakoviny. Oocyty byly vyzrálé in vitro s IVM médiem a vitrifikovány v uzavřeném systému (Vitrolife). Kinetika zrání byla analyzována pomocí Primovision (Vitrolife) a aktin a organizace vřeténka byla studována mikroskopií, technikami imunobarvení a kvantitativní analýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kinetiky zrání oocytů vitrifikovaných ve stádiu profáze-I ve srovnání s čerstvými oocyty
Časové okno: v den 1
Po odebrání oocytů budou nezralé oocyty vitrifikovány (Rapid Vit Ovocyte®, Vitrolife) v uzavřeném systému (Rapid-I®, Vitrolife) a několik dní poté rozmraženy pro zrání in vitro. Meiotický proces bude analyzován pomocí časosběrné technologie (Primovision®, Vitrolife). To umožní ohodnotit dobu zrání od obnovení po extruzi polárního tělíska ovocytů.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza aktinového a tubulinového cytoskeletu ve stádiu metafáze II
Časové okno: v den 1
Oocyty ve stádiu metafáze II z obou protokolů budou použity pro imunofluorescenční experimenty k barvení aktinu, tubulinu a chromozomů. Oocyty budou zobrazeny pomocí konfokálního mikroskopu pro zobrazení s vysokým rozlišením a kvantitativní analýzu obrazu. Délka, poloha a orientace druhého meiotického vřeténka budou kvantifikovatelné. Aktinová síť a chromozomy budou analyzovány kvantitativně. Všechna měření budou porovnána s čerstvými oocyty Metaphase-II použitými jako kontrolní skupina.
v den 1
Analýza segregace chromozomů během prvního meiotického dělení.
Časové okno: v den 1
První asymetrické dělení je vysoce náchylné k chybám. Abychom prozkoumali, zda jsou chromozomy přesně segregovány po vitrifikaci, provedeme fluorescenční hybridizaci in situ, abychom nabarvili každý chromozom po rozšíření chromozomů z oocytů ve stádiu metafáze II z obou podmínek.
v den 1
Analýza distribuce kortikálních granulí v oocytech ve stádiu metafáze II.
Časové okno: v den 1
Barvení lektinem bude použito k označení kortikálních granulí zralých oocytů z obou protokolů, aby se zjistilo, zda vitrifikace modifikuje jejich prostorovou distribuci. K analýze tohoto barvení použijeme metodu kvantitativní analýzy obrazu.
v den 1
Analýza stabilit mateřských faktorů.
Časové okno: v den 1
Mateřské faktory uložené v cytoplazmě oocytů během oogeneze jako proteiny a transkripty jsou nezbytné pro raný embryonální vývoj. Abychom věděli, zda se zásoba mateřských faktorů vitrifikací sníží, provedeme reverzní transkripci kombinovanou s PCR v reálném čase, abychom kvantifikovali množství transkriptů kandidátních genů vybraných z databází lidských oocytů.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Origio A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-372

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitrifikace oocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení