Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a dopad deprese a úzkosti u cystické fibrózy (ADMPE-2)

19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad cystické fibrózy (CF) na psychické a emocionální fungování byl v posledních 20 letech předmětem několika studií. Výsledky současné metaanalýzy ukázaly, že u pacientů s depresí byla třikrát vyšší pravděpodobnost, že nebudou dodržovat léčebná doporučení, než u pacientů s chronickým onemocněním bez deprese.

Dosud byla většina studií prevalence psychiatrických symptomů omezena malou velikostí vzorku; spoléhání se na vzorky vhodnosti, které jsou potenciálně zkreslené, pokud jde o míru symptomatologie, a opatření, která obsahují legitimní příznaky, které jsou součástí chronického onemocnění respondenta. Odhadování prevalence deprese a úzkosti se stalo důležitým, protože nové důkazy naznačují, že tyto symptomy mohou mít významný dopad na zdravotní výsledky, včetně dodržování léčebných postupů, využívání zdravotnických služeb a míry nemocnosti a úmrtnosti. Depresivnější symptomy jsou spojeny s horší funkcí plic a že při absenci deprese je špatná funkce plic minimálně spojena s nižším hodnocením kvality života pacientů.

Účelem této studie je odhadnout regionální a pokud možno celostátní prevalenci depresivních a úzkostných symptomů u dětí a dospělých s CF a rodičů pečujících. Pacienti s CF ve věku 14 až 17 let a rodiče dětí ve věku 14 až 17 let dokončí screening deprese/úzkosti při rutinní návštěvě kliniky. Ty pak budou spojeny s demografickými a zdravotními proměnnými hlášenými do registru CF a analyzovány v průřezu. Dospělí s CF ve věku 18 let a starší také dokončí screeningové opatření na depresi/úzkost při rutinní návštěvě kliniky. Bude vyvinuto úsilí k získání reprezentativního vzorku pacientů z každé kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že pacienti s chronickými nemocemi jsou vystaveni zvýšenému riziku deprese a úzkosti. Ve velkých, dobře kontrolovaných epidemiologických studiích se míra deprese u lékařské populace pohybovala od 17 % do 50 % ve srovnání s 5 % až 17,5 % u zdravé populace. Wells a kolegové ve zprávě o vzorku z komunity dospěli k závěru, že u jedinců s chronickým zdravotním stavem je o 41 % vyšší riziko, že budou mít i psychiatrickou poruchu.

U pacientů s chronickými nemocemi se ukázalo, že deprese a úzkost mají přímé a nepřímé důsledky pro zdravotní výsledky, a tím se zabývalo nedávné prohlášení ATS/ERS o plicní rehabilitaci. Depresivní pacienti méně dodržují léčebné režimy, méně pravděpodobně dodržují dietní režimy, častěji ruší nebo zmeškají schůzky na kliniku, hlásí horší fungování v několika oblastech kvality života, mají zvýšené využití zdravotní péče a vyšší náklady na zdravotní péči a jsou také více pravděpodobně se zapojí do rizikového chování, jako je kouření, pití a užívání drog.

Dosud byly studie dopadu deprese a úzkosti u pacientů s CF omezeny malou velikostí vzorků, vzorky pohodlí, které mohou poskytnout zkreslené odhady četnosti symptomů, a používaly opatření, která zaměňují příznaky deprese s příznaky chronického onemocnění. . Vzhledem k důležitosti identifikace a léčby těchto symptomů a jejich důsledkům pro dlouhodobé zdravotní výsledky navrhuje současná studie provést první národní studii prevalence deprese a úzkosti u pacientů s CF a rodičů pečujících o nemocné. Dále plánujeme prozkoumat dopad těchto psychologických symptomů na zdravotní výsledky, jako jsou plicní exacerbace a nutriční stav.

  1. Úzkost a deprese jsou u cystické fibrózy běžné, ale jejich přesná prevalence není známa.

    Specifický cíl 1: Odhadnout prevalenci deprese a úzkosti u pacientů s CF ve věku 14 až 17 let a rodičů pečujících o tyto adolescenty

    Z mála studií u dětí a adolescentů školního věku s CF jedna uváděla míru deprese v rozmezí od 11 % do 14,5 % v kontrastu s mírou 2-6 % v běžné dětské populaci. Zveřejněná míra úzkosti se pohybovala od 5 % do 9 %, což se může blížit míře úzkosti u běžné dětské populace. Kromě toho je míra deprese u rodičů pečujících také vysoká ve srovnání s rodiči zdravých dětí. V intervenční studii adherence na více místech s 88 rodiči malých dětí s CF ve věku 1 až 11 let 29 % rodičů skórovalo v klinickém rozsahu na nástroji pro screening deprese. Podobá se to studii rolového napětí u rodičů malých dětí s CF, ve které 36,4 % depresivních symptomů matek spadalo do klinického rozmezí. Kromě toho byla ve studii rodičů krátce po diagnóze hlášena ještě vyšší míra deprese, přičemž 64 % matek a 43 % otců mělo skóre v klinickém rozmezí.

    Dosavadní odhady prevalence deprese a úzkosti u pacientů s CF byly ztíženy závažnými metodologickými omezeními, jako je malá velikost vzorku, potenciálně zkreslený výběr vzorků a použití diagnostických screeningových nástrojů, které připisují somatické symptomy depresivní poruše, která může být způsobeno chronickým onemocněním, jako je CF (např. únava). Kromě toho studie deprese a úzkosti u dětských populací s CF nezohlednily vývojové a genderové rozdíly v depresi, které se objevují v obecné populaci během dospívání.

  2. Identifikace pacientů a rodičů s rizikem deprese a úzkostných poruch je důležitá, ale rizikové faktory v populaci CF nejsou známy.

    Specifický cíl 2: Identifikovat rizikové faktory spojené s příznaky deprese a úzkosti.

    Tato studie byla průřezová, což autorům znemožňovalo rozlišit, zda psychologické symptomy předcházely nebo následovaly zaměstnanecký status pacientů, nebo jak kterýkoli z nich mohl souviset se změnami ve zdravotních výsledcích.

  3. Úzkost a deprese pravděpodobně vedou k horším klinickým výsledkům u CF, ale toto nebylo hodnoceno.

Specifický cíl 3: Zhodnotit, jak deprese a úzkost ovlivňují zdravotní výsledky (zejména počet exacerbací a hospitalizací, FEV1 a nutriční opatření) v následujícím roce.

Existuje široká variabilita v progresi onemocnění u pacientů s CF, jak se odráží v rozdělení věku při diagnóze, plicních funkcí souvisejících s věkem a věku při úmrtí (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Tato variabilita je částečně vysvětlena mutací CFTR a genovými modifikátory, ale environmentální a sociodemografické faktory a variace v používání různých zdravotnických intervencí mají stejnou nebo větší důležitost pro vysvětlení této variability zdravotních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, Francie, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, Francie, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, Francie, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, Francie, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s CF ve věku 14 až 17 let. Pacienti čekající na transplantaci orgánu budou zařazeni do studie, ale ti, kteří podstoupili transplantaci orgánu, budou vyloučeni. Žádná další vylučovací kritéria nebudou použita.
  2. Včetně rodičů pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CF
  • 14 až 17 let
  • Rodiče začleněného pacienta

Kritéria vyloučení:

- Pacient po transplantaci orgánu musí být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající (14 až 17 let)
Pacienti s CF
Hodnocení prevalence úzkosti, deprese a kvality života
Rodiče
Rodiče dospívajících (14 až 17 let s CF (otec, matka a další)
Hodnocení prevalence úzkosti, deprese a kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deprese u pacientů s CF ve věku 14 až 17 let a jejich rodičovských pečovatelů
Časové okno: při zařazení (1 den)
Deprese je hodnocena pomocí škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) při zařazení (1. den): skóre deprese HADS [0-21]
při zařazení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů spojených s příznaky deprese
Časové okno: při zařazení (1 den)
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie škály deprese (CES-D): skóre CES-D [0-60]
při zařazení (1 den)
Identifikace rizikových faktorů spojených s příznaky úzkosti
Časové okno: při zařazení (1 den)
Úzkost se hodnotí pomocí škály HADS: skóre úzkosti HADS [0-21]
při zařazení (1 den)
Měření kvality života adolescentů s CF (14-17)
Časové okno: při zařazení (1 den)
Kvalita života adolescentů je hodnocena pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+) : CFQ skóre
při zařazení (1 den)
Změna FEV1 během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
FEV1 (v % předpokládané hodnoty)
12 měsíců
Změna BMI během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
12 měsíců
Počet exacerbací během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací za posledních 12 měsíců k identifikaci rizikových faktorů spojených s příznaky deprese a úzkosti a k ​​vyhodnocení vlivu deprese a úzkosti na zdravotní výsledky CF
12 měsíců
Počet hospitalizací v následujícím roce
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců k identifikaci rizikových faktorů spojených se symptomy deprese a úzkosti a ke zhodnocení vlivu deprese a úzkosti na zdravotní výsledky CF.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI17007JJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy