Prevalenza e impatto della depressione e dell'ansia nella fibrosi cistica (ADMPE-2)
L'impatto della fibrosi cistica (FC) sul funzionamento psicologico ed emotivo è stato al centro di numerosi studi negli ultimi 20 anni. I risultati di un'attuale meta-analisi hanno indicato che i pazienti depressi avevano una probabilità tre volte maggiore di non aderire alle raccomandazioni terapeutiche rispetto ai pazienti non depressi con malattie croniche.
Ad oggi, la maggior parte degli studi sulla prevalenza dei sintomi psichiatrici è stata limitata dalla piccola dimensione del campione; affidamento su campioni di convenienza che sono potenzialmente distorti in termini di tassi di sintomatologia e misure che contengono sintomi legittimi che fanno parte della malattia cronica del rispondente. La stima della prevalenza della depressione e dell'ansia è diventata importante poiché nuove prove indicano che questi sintomi possono avere un impatto significativo sugli esiti di salute, tra cui l'aderenza ai trattamenti medici, l'utilizzo dei servizi sanitari e i tassi di morbilità e mortalità. Più depressivi i sintomi sono associati a una funzione polmonare più scarsa e che, in assenza di depressione, una scarsa funzionalità polmonare è minimamente associata a valutazioni inferiori della qualità della vita del paziente.
Lo scopo del presente studio è stimare la prevalenza regionale e, se possibile, nazionale dei sintomi depressivi e ansiosi nei bambini e negli adulti con FC e nei genitori che si prendono cura di loro. I pazienti con FC di età compresa tra 14 e 17 anni e i genitori di bambini di età compresa tra 14 e 17 anni completeranno e misura di screening per depressione / ansia durante una visita clinica di routine. Questi saranno quindi collegati alle variabili demografiche e mediche riportate nel registro CF e analizzate in modo trasversale. Anche gli adulti con FC di età pari o superiore a 18 anni completeranno la misura di screening per depressione / ansia durante una visita clinica di routine. Saranno compiuti sforzi per reclutare un campione rappresentativo di pazienti da ciascuna clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti con malattie croniche sono a maggior rischio di depressione e ansia. In studi epidemiologici ampi e ben controllati, i tassi di depressione nelle popolazioni mediche variavano dal 17% al 50% rispetto al 5% al 17,5% nelle popolazioni sane. Riferendo su un campione basato sulla comunità, Wells e colleghi hanno concluso che gli individui con una condizione medica cronica hanno anche un aumento del 41% del rischio di avere un disturbo psichiatrico.
Nei pazienti con malattie croniche, la depressione e l'ansia hanno dimostrato di avere conseguenze dirette e indirette per gli esiti di salute, e questo è stato affrontato in una recente dichiarazione di consenso ATS/ERS sulla riabilitazione polmonare. I pazienti depressi sono meno conformi ai regimi medici, hanno meno probabilità di seguire regimi dietetici, hanno maggiori probabilità di annullare o perdere appuntamenti in clinica, riferiscono un peggioramento del funzionamento in diversi domini della qualità della vita, hanno un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi sanitari più elevati, e sono anche più probabilità di assumere comportamenti a rischio, come fumare, bere e fare uso di droghe.
Ad oggi, gli studi sull'impatto della depressione e dell'ansia nei pazienti con FC sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni, campioni di convenienza che possono fornire stime distorte dei tassi di sintomi e hanno utilizzato misure che confondono i sintomi della depressione con quelli di una malattia cronica . Data l'importanza di identificare e trattare questi sintomi e le loro implicazioni per gli esiti di salute a lungo termine, il presente studio propone di condurre il primo studio nazionale sulla prevalenza della depressione e dell'ansia nei pazienti CF e nei genitori che si prendono cura di loro. Inoltre, intendiamo esaminare l'impatto di questi sintomi psicologici sugli esiti di salute, come le riacutizzazioni polmonari e lo stato nutrizionale.
L'ansia e la depressione sono comuni nella fibrosi cistica, ma la loro esatta prevalenza è sconosciuta.
Obiettivo specifico 1: stimare la prevalenza di depressione e ansia in pazienti con FC di età compresa tra 14 e 17 anni e genitori che si prendono cura di questi adolescenti
Dei pochi studi su bambini in età scolare e adolescenti con FC, uno ha riportato un tasso di depressione compreso tra l'11% e il 14,5% in contrasto con un tasso del 2-6% nella popolazione pediatrica generale. I tassi pubblicati di ansia variavano dal 5% al 9%, il che potrebbe approssimarsi a quello della popolazione infantile generale. Inoltre, anche il tasso di depressione nei genitori che si prendono cura di loro è elevato rispetto ai genitori di bambini sani. In uno studio di intervento di aderenza multi-sito su 88 genitori di bambini piccoli con FC, di età compresa tra 1 e 11 anni, il 29% dei genitori ha ottenuto un punteggio nell'intervallo clinico su uno strumento di screening della depressione. Questo è simile a uno studio sulla tensione di ruolo nei genitori di bambini piccoli con FC, in cui il 36,4% dei sintomi depressivi delle madri rientrava nel range clinico. Inoltre, tassi ancora più elevati di depressione sono stati riportati in uno studio sui genitori subito dopo la diagnosi, con il 64% delle madri e il 43% dei padri che hanno ottenuto un punteggio nell'intervallo clinico.
Le precedenti stime della prevalenza della depressione e dell'ansia nei pazienti con FC sono state ostacolate da gravi limitazioni metodologiche, come la piccola dimensione del campione, il campionamento di convenienza che è potenzialmente distorto e l'uso di strumenti di screening diagnostici che attribuiscono sintomi somatici a un disturbo depressivo che può essere dovuto ad una malattia cronica come la fibrosi cistica (per es., affaticamento). Inoltre, gli studi sulla depressione e l'ansia nelle popolazioni pediatriche CF non hanno considerato le differenze di sviluppo e di genere nella depressione che emergono nella popolazione generale durante l'adolescenza.
L'identificazione dei pazienti e dei genitori a rischio di depressione e disturbi d'ansia è importante, ma i fattori di rischio nella popolazione FC non sono noti.
Obiettivo specifico 2: identificare i fattori di rischio associati ai sintomi di depressione e ansia.
Questo studio era trasversale, rendendo impossibile agli autori distinguere se i sintomi psicologici precedessero o seguissero lo stato lavorativo dei pazienti, o come uno di questi potesse essere correlato ai cambiamenti negli esiti di salute.
- L'ansia e la depressione probabilmente portano a esiti clinici peggiori nella FC, ma questo non è stato valutato.
Obiettivo specifico 3: valutare in che modo la depressione e l'ansia influenzano gli esiti di salute (in particolare il numero di riacutizzazioni e ricoveri, FEV1 e misure nutrizionali) nel corso dell'anno successivo.
Vi è un'ampia variabilità nella progressione della malattia nei pazienti con FC, come si evince dalla distribuzione dell'età alla diagnosi, della funzione polmonare correlata all'età e dell'età alla morte (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Questa variabilità è parzialmente spiegata dalla mutazione CFTR e dai modificatori genici, ma i fattori ambientali e sociodemografici e le variazioni nell'uso di vari interventi sanitari sono di uguale o maggiore importanza nello spiegare questa variabilità nei risultati di salute.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon, Francia, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen, Francia, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy, Francia, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Reims, Francia, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours, Francia, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con FC di età compresa tra 14 e 17 anni. Saranno inclusi nello studio i pazienti in attesa di trapianto d'organo, ma saranno esclusi quelli che hanno ricevuto un trapianto d'organo. Non verranno utilizzati altri criteri di esclusione.
- Genitori dei pazienti inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con FC
- Dai 14 ai 17 anni
- Genitori di un paziente incluso
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescenti (dai 14 ai 17 anni)
Pazienti con FC
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Valutazione della prevalenza di ansia, depressione e qualità della vita
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Genitori
Genitori di adolescenti (dai 14 ai 17 anni con FC (padre, madre e altro)
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Valutazione della prevalenza di ansia, depressione e qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della depressione nei pazienti con FC di età compresa tra 14 e 17 anni e i loro genitori caregiver
Lasso di tempo: all'inclusione (1 giorno)
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La depressione viene valutata con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'inclusione (Giorno 1): il punteggio HADS della depressione [0-21]
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all'inclusione (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei fattori di rischio associati ai sintomi della depressione
Lasso di tempo: all'inclusione (1 giorno)
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I sintomi della depressione sono valutati con il Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): punteggio CES-D [0-60]
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all'inclusione (1 giorno)
|
|
Identificazione dei fattori di rischio associati ai sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: all'inclusione (1 giorno)
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L'ansia è valutata con la scala HADS: il punteggio HADS dell'ansia [0-21]
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all'inclusione (1 giorno)
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Misura della qualità della vita degli adolescenti con FC (14-17 anni)
Lasso di tempo: all'inclusione (1 giorno)
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La qualità della vita degli adolescenti viene valutata con il Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): punteggio CFQ
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all'inclusione (1 giorno)
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Variazione del FEV1 nell'anno successivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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FEV1 (in % del predetto)
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12 mesi
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Variazione del BMI nell'anno successivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso (Kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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12 mesi
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Numero di riacutizzazioni nell'anno successivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi per identificare i fattori di rischio associati ai sintomi di depressione e ansia e per valutare l'influenza della depressione e dell'ansia sugli esiti di salute della fibrosi cistica
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12 mesi
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Numero di ricoveri nell'anno successivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri negli ultimi 12 mesi per identificare i fattori di rischio associati ai sintomi di depressione e ansia e per valutare l'influenza della depressione e dell'ansia sugli esiti di salute della fibrosi cistica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Fibrosi cistica
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17007JJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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