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Prevalencia e impacto de la depresión y la ansiedad en la fibrosis quística (ADMPE-2)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El impacto de la fibrosis quística (FQ) en el funcionamiento psicológico y emocional ha sido el foco de varios estudios durante los últimos 20 años. Los resultados de un metanálisis actual indicaron que los pacientes deprimidos tenían tres veces más probabilidades de no cumplir con las recomendaciones de tratamiento que los pacientes no deprimidos con enfermedades crónicas.

Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre la prevalencia de los síntomas psiquiátricos se han visto limitados por el pequeño tamaño de la muestra; confianza en muestras de conveniencia que están potencialmente sesgadas en términos de índices de sintomatología, y medidas que contienen síntomas legítimos que son parte de la enfermedad crónica del encuestado. Estimar la prevalencia de la depresión y la ansiedad se ha vuelto importante a medida que la nueva evidencia indica que estos síntomas pueden tener un impacto significativo en los resultados de salud, incluida la adherencia a los tratamientos médicos, la utilización de los servicios de atención médica y las tasas de morbilidad y mortalidad. Los síntomas más depresivos se asocian con una función pulmonar más deficiente y, en ausencia de depresión, la función pulmonar deficiente se asocia mínimamente con calificaciones más bajas de la calidad de vida de los pacientes.

El propósito del presente estudio es estimar la prevalencia regional, y si es posible nacional, de síntomas depresivos y ansiosos en niños y adultos con FQ y padres cuidadores. Los pacientes con FQ de 14 a 17 años y los padres de niños de 14 a 17 años completarán una prueba de detección de depresión/ansiedad en una visita clínica de rutina. Luego, estos se vincularán con las variables demográficas y médicas informadas al registro de FQ y se analizarán transversalmente. Los adultos con FQ mayores de 18 años también completarán la medida de detección de depresión/ansiedad en una visita clínica de rutina. Se harán esfuerzos para reclutar una muestra representativa de pacientes de cada clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosos estudios han demostrado que los pacientes con enfermedades crónicas tienen un mayor riesgo de depresión y ansiedad. En grandes estudios epidemiológicos bien controlados, las tasas de depresión en poblaciones médicas han oscilado entre el 17 % y el 50 % en comparación con el 5 % y el 17,5 % en poblaciones sanas. Al informar sobre una muestra basada en la comunidad, Wells y sus colegas concluyeron que las personas con una afección médica crónica tienen un aumento del 41 % en el riesgo de tener también un trastorno psiquiátrico.

En pacientes con enfermedades crónicas, se ha demostrado que la depresión y la ansiedad tienen consecuencias directas e indirectas en los resultados de salud, y esto se ha abordado en una reciente declaración de consenso de la ATS/ERS sobre rehabilitación pulmonar. Los pacientes deprimidos cumplen menos con los regímenes médicos, es menos probable que sigan regímenes dietéticos, es más probable que cancelen o no acudan a citas clínicas, informan un peor funcionamiento en varios dominios de calidad de vida, tienen una mayor utilización de la atención médica y mayores costos de atención médica, y también son más propensos a participar en conductas de riesgo, como fumar, beber y usar drogas.

Hasta la fecha, los estudios sobre el impacto de la depresión y la ansiedad en pacientes con FQ se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, muestras de conveniencia que pueden proporcionar estimaciones sesgadas de las tasas de síntomas y han utilizado medidas que confunden los síntomas de depresión con los de una enfermedad crónica. . Dada la importancia de identificar y tratar estos síntomas y sus implicaciones para los resultados de salud a largo plazo, el estudio actual propone realizar el primer estudio nacional de prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con FQ y padres que los cuidan. Además, planeamos examinar el impacto de estos síntomas psicológicos en los resultados de salud, como las exacerbaciones pulmonares y el estado nutricional.

  1. La ansiedad y la depresión son comunes en la fibrosis quística, pero se desconoce su prevalencia exacta.

    Objetivo Específico 1: Estimar la prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con FQ de 14 a 17 años y padres cuidadores de esos adolescentes

    De los pocos estudios de niños y adolescentes en edad escolar con FQ, uno informó una tasa de depresión que oscilaba entre el 11 % y el 14,5 %, en contraste con una tasa del 2 al 6 % en la población pediátrica general. Las tasas publicadas de ansiedad han oscilado entre el 5 % y el 9 %, lo que puede aproximarse a la de la población infantil en general. Además, la tasa de depresión en los padres cuidadores también es alta en comparación con los padres de niños sanos. En un ensayo de intervención de adherencia en múltiples sitios de 88 padres de niños pequeños con FQ, de 1 a 11 años de edad, el 29 % de los padres puntuaron en el rango clínico en una herramienta de detección de depresión. Esto es similar a un estudio de tensión de rol en padres de niños pequeños con FQ, en el que el 36,4 % de los síntomas depresivos de las madres estaban dentro del rango clínico. Además, se informaron tasas aún más altas de depresión en un estudio de padres poco después del diagnóstico, con un 64 % de madres y un 43 % de padres con puntajes en el rango clínico.

    Las estimaciones previas de la prevalencia de la depresión y la ansiedad en pacientes con FQ se han visto obstaculizadas por serias limitaciones metodológicas, como el pequeño tamaño de la muestra, el muestreo de conveniencia potencialmente sesgado y el uso de instrumentos de detección diagnóstica que atribuyen los síntomas somáticos a un trastorno depresivo que puede deberse a tener una enfermedad crónica como FQ (p. ej., fatiga). Además, los estudios de depresión y ansiedad en poblaciones pediátricas con FQ no han considerado las diferencias de género y desarrollo en la depresión que surgen en la población general durante la adolescencia.

  2. Es importante identificar a los pacientes y padres en riesgo de depresión y trastornos de ansiedad, pero se desconocen los factores de riesgo en la población con FQ.

    Objetivo Específico 2: Identificar los factores de riesgo asociados a los síntomas de depresión y ansiedad.

    Este estudio fue transversal, lo que hizo imposible para los autores distinguir si los síntomas psicológicos precedieron o siguieron al estado laboral de los pacientes, o cómo cualquiera de estos podría haber estado relacionado con cambios en los resultados de salud.

  3. La ansiedad y la depresión probablemente conducen a peores resultados clínicos en la FQ, pero esto no se ha evaluado.

Objetivo específico 3: Evaluar cómo la depresión y la ansiedad influyen en los resultados de salud (en particular, el número de exacerbaciones y hospitalizaciones, FEV1 y medidas nutricionales) durante el año siguiente.

Existe una gran variabilidad en la progresión de la enfermedad en pacientes con FQ, como se refleja en la distribución de la edad en el momento del diagnóstico, la función pulmonar relacionada con la edad y la edad en el momento de la muerte (Registro de pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation, 2004). Esta variabilidad se explica parcialmente por la mutación de CFTR y los modificadores de genes, pero los factores ambientales y sociodemográficos, y las variaciones en el uso de diversas intervenciones de atención médica tienen igual o mayor importancia para explicar esta variabilidad en los resultados de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, Francia, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, Francia, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, Francia, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, Francia, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes con FQ de 14 a 17 años. Se incluirán en el estudio pacientes en espera de trasplante de órganos, pero se excluirán aquellos que hayan recibido un trasplante de órganos. No se utilizarán otros criterios de exclusión.
  2. Padres de los pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con FQ
  • 14 a 17 años
  • Padres de un paciente incluido

Criterio de exclusión:

- Quedarán excluidos los pacientes que hayan recibido un trasplante de órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes (14 a 17 años)
Pacientes con FQ
Evaluación de la prevalencia de ansiedad, depresión y calidad de vida
Padres
Padres de adolescentes (14 a 17 años con FQ (padre, madre y otros)
Evaluación de la prevalencia de ansiedad, depresión y calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la depresión en pacientes con FQ de 14 a 17 años y sus padres a cargo del cuidado
Periodo de tiempo: en la inclusión (1 día)
La depresión se evalúa con la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en la inclusión (Día 1): la puntuación HADS de depresión [0-21]
en la inclusión (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los factores de riesgo asociados a los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: en la inclusión (1 día)
Los síntomas de la depresión se evalúan con la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D): puntuación CES-D [0-60]
en la inclusión (1 día)
Identificación de los factores de riesgo asociados a los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: en la inclusión (1 día)
La ansiedad se evalúa con la escala HADS: la puntuación HADS de ansiedad [0-21]
en la inclusión (1 día)
Medida de la Calidad de vida de adolescentes con FQ (14-17)
Periodo de tiempo: en la inclusión (1 día)
La calidad de vida de los adolescentes se evalúa con el Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ14+): puntaje CFQ
en la inclusión (1 día)
Cambio en el FEV1 durante el año siguiente
Periodo de tiempo: 12 meses
FEV1 (en % previsto)
12 meses
Cambio en el IMC durante el año siguiente
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso (Kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m2
12 meses
Número de exacerbaciones durante el año siguiente
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de exacerbaciones durante los últimos 12 meses para identificar los factores de riesgo asociados con los síntomas de depresión y ansiedad, y para evaluar la influencia de la depresión y la ansiedad en los resultados de salud de la FQ
12 meses
Número de hospitalizaciones durante el año siguiente
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de hospitalizaciones durante los últimos 12 meses para identificar los factores de riesgo asociados con los síntomas de depresión y ansiedad, y para evaluar la influencia de la depresión y la ansiedad en los resultados de salud de la FQ.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NI17007JJ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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