Forekomst og virkning af depression og angst i cystisk fibrose (ADMPE-2)
Indvirkningen af cystisk fibrose (CF) på psykologisk og følelsesmæssig funktion har været i fokus i adskillige undersøgelser gennem de sidste 20 år. Resultaterne fra en aktuel metaanalyse indikerede, at deprimerede patienter var tre gange mere tilbøjelige til ikke at overholde behandlingsanbefalinger end ikke-depressive patienter med kronisk sygdom.
Til dato har de fleste undersøgelser af forekomsten af psykiatriske symptomer været begrænset af lille stikprøvestørrelse; afhængighed af bekvemmelighedsprøver, der potentielt er forudindtaget med hensyn til hyppighed af symptomatologi, og foranstaltninger, der indeholder legitime symptomer, der er en del af respondentens kroniske sygdom. Det er blevet vigtigt at estimere forekomsten af depression og angst, da nye beviser indikerer, at disse symptomer kan have en betydelig indvirkning på helbredsresultater, herunder overholdelse af medicinske behandlinger, brug af sundhedsydelser og sygeligheds- og dødelighedsrater. Mere depressive er symptomerne forbundet med dårligere lungefunktion, og at dårlig lungefunktion i fravær af depression er minimalt forbundet med lavere patientvurderinger af livskvalitet.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at estimere den regionale, og om muligt den nationale forekomst af depressive og angstsymptomer hos børn og voksne med CF og forældre pårørende. Patienter med CF i alderen 14 til 17 og forældre til børn i alderen 14 til 17 vil gennemføre en screening for depression/angst ved et rutinemæssigt klinikbesøg. Disse vil derefter blive forbundet med demografiske og medicinske variabler, der rapporteres til CF-registret og analyseres på tværs. Voksne med CF i alderen 18 år og ældre vil også gennemføre screeningen for depression/angst ved et rutinemæssigt klinikbesøg. Der vil blive gjort en indsats for at rekruttere et repræsentativt udsnit af patienter fra hver klinik.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at patienter med kroniske sygdomme har øget risiko for depression og angst. I store, velkontrollerede epidemiologiske undersøgelser har frekvensen af depression i medicinske populationer varieret fra 17 % til 50 % sammenlignet med 5 % til 17,5 % i raske populationer. Wells og kolleger konkluderede i en fællesskabsbaseret prøve, at personer med en kronisk medicinsk tilstand har en stigning på 41 % i risikoen for også at have en psykiatrisk lidelse.
Hos patienter med kroniske sygdomme har depression og angst vist sig at have direkte og indirekte konsekvenser for helbredsudfald, og dette er blevet behandlet i en nylig ATS/ERS konsensuserklæring om lungerehabilitering. Deprimerede patienter er mindre kompatible med medicinske regimer, mindre tilbøjelige til at følge diætregimer, mere tilbøjelige til at aflyse eller gå glip af klinikaftaler, rapportere dårligere funktion på flere livskvalitetsdomæner, har øget sundhedsudnyttelse og højere sundhedsomkostninger og er også mere sandsynligvis engagere sig i risikabel adfærd, såsom rygning, druk og stofbrug.
Til dato har undersøgelser af virkningen af depression og angst hos patienter med CF været begrænset af små stikprøvestørrelser, bekvemmelighedsprøver, der kan give forudindtaget skøn over symptomrater, og har brugt mål, der forveksler symptomer på depression med symptomer på en kronisk sygdom. . I betragtning af vigtigheden af at identificere og behandle disse symptomer og deres implikationer for langsigtede sundhedsresultater, foreslår den nuværende undersøgelse at udføre den første nationale prævalensundersøgelse af depression og angst hos CF-patienter og forældreplejere. Desuden planlægger vi at undersøge indvirkningen af disse psykologiske symptomer på helbredsudfald, såsom lungeeksacerbationer og ernæringsstatus.
Angst og depression er almindelige ved cystisk fibrose, men deres nøjagtige udbredelse er ukendt.
Specifikt mål 1: At estimere forekomsten af depression og angst hos patienter med CF i alderen 14 til 17 og forældreplejere til disse unge
Af de få undersøgelser af børn og unge i skolealderen med CF rapporterede en en frekvens af depression varierende fra 11 % til 14,5 % i modsætning til en frekvens på 2-6 % i den generelle pædiatriske befolkning. Publicerede frekvenser af angst har varieret fra 5 % til 9 %, hvilket kan tilnærme sig den generelle barndomsbefolkning. Desuden er frekvensen af depression hos forældreplejere også høj sammenlignet med forældre til raske børn. I et multi-site adhærensinterventionsforsøg med 88 forældre til små børn med CF, i alderen 1 til 11 år, scorede 29 % af forældrene i det kliniske område på et depressionsscreeningsværktøj. Dette svarer til en undersøgelse af rollebelastning hos småbørnsforældre med CF, hvor 36,4 % af mødrenes depressive symptomer faldt inden for det kliniske område. Ydermere blev der rapporteret om endnu højere forekomster af depression i en undersøgelse af forældre kort efter diagnosen, hvor 64 % af mødrene og 43 % af fædre scorede i det kliniske område.
Tidligere estimater af forekomsten af depression og angst hos patienter med CF er blevet hæmmet af alvorlige metodiske begrænsninger, såsom lille stikprøvestørrelse, bekvemmelighedsprøvetagning, der er potentielt partisk, og brugen af diagnostiske screeningsinstrumenter, der tilskriver somatiske symptomer til en depressiv lidelse, som kan skyldes at have en kronisk sygdom som CF (f.eks. træthed). Desuden har undersøgelser af depression og angst i pædiatriske CF-populationer ikke taget højde for udviklings- og kønsforskelle i depression, som dukker op i den generelle befolkning i ungdomsårene.
Det er vigtigt at identificere patienter og forældre med risiko for depression og angstlidelser, men risikofaktorer i CF-populationen kendes ikke.
Specifikt mål 2: At identificere risikofaktorer forbundet med symptomer på depression og angst.
Denne undersøgelse var tværsnit, hvilket gjorde det umuligt for forfatterne at skelne mellem, om psykologiske symptomer gik forud for eller fulgte patienters beskæftigelsesstatus, eller hvordan en af disse kunne have været relateret til ændringer i helbredsudfald.
- Angst og depression fører sandsynligvis til værre kliniske resultater ved CF, men dette er ikke blevet evalueret.
Specifikt mål 3: At evaluere, hvordan depression og angst påvirker helbredsudfald (især antallet af eksacerbationer og indlæggelser, FEV1 og ernæringsmæssige foranstaltninger) i løbet af det efterfølgende år.
Der er stor variation i sygdomsprogressionen hos patienter med CF, hvilket afspejles i fordelingen af alder ved diagnose, aldersrelateret lungefunktion og alder ved død (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Denne variabilitet er delvist forklaret af CFTR-mutation og genmodifikatorer, men miljømæssige og sociodemografiske faktorer og variationer i brugen af forskellige sundhedsinterventioner er af lige stor eller større betydning for at forklare denne variabilitet i sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Frankrig, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Frankrig, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Frankrig, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med CF i alderen 14 til 17. Patienter, der afventer organtransplantation, vil blive inkluderet i undersøgelsen, men de, der har modtaget en organtransplantation, skal udelukkes. Der vil ikke blive brugt andre udelukkelseskriterier.
- Forældre til patienterne inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med CF
- 14 til 17 år
- Forældre til en inkluderet patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en organtransplantation, skal udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge (14 til 17 år)
Patienter med CF
|
Evaluering af forekomsten af angst, depression og livskvalitet
|
|
Forældre
Forældre til unge (14 til 17 år med CF (far, mor og andre)
|
Evaluering af forekomsten af angst, depression og livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af depression hos patienter med CF i alderen 14 til 17 og deres forældreplejere
Tidsramme: ved inklusion (1 dag)
|
Depressionen vurderes med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved inklusion (dag 1): depression HADS-score [0-21]
|
ved inklusion (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer forbundet med symptomer på depression
Tidsramme: ved inklusion (1 dag)
|
Symptomer på depression vurderes med Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D score [0-60]
|
ved inklusion (1 dag)
|
|
Identifikation af risikofaktorer forbundet med symptomer på angst
Tidsramme: ved inklusion (1 dag)
|
Angsten vurderes med HADS-skalaen: angst HADS-score [0-21]
|
ved inklusion (1 dag)
|
|
Mål for livskvaliteten for unge med CF (14-17)
Tidsramme: ved inklusion (1 dag)
|
Ungdoms livskvalitet vurderes med Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): CFQ-score
|
ved inklusion (1 dag)
|
|
Ændring i FEV1 i løbet af det efterfølgende år
Tidsramme: 12 måneder
|
FEV1 (i % forudsagt)
|
12 måneder
|
|
Ændring i BMI i løbet af det efterfølgende år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt (Kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
12 måneder
|
|
Antal eksacerbationer i det efterfølgende år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal eksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder for at identificere risikofaktorer forbundet med symptomer på depression og angst og for at evaluere indflydelsen af depression og angst på CF-sundhedsudfald
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser i det efterfølgende år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser i løbet af de sidste 12 måneder for at identificere risikofaktorer forbundet med symptomer på depression og angst og for at evaluere indflydelsen af depression og angst på CF-sundhedsresultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Cystisk fibrose
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17007JJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
NCT06912763RekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; Halskræft
-
NCT07521670Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma Metastatisk