Prävalenz und Auswirkungen von Depressionen und Angstzuständen bei Mukoviszidose (ADMPE-2)
Die Auswirkungen von Mukoviszidose (CF) auf die psychische und emotionale Funktion standen in den letzten 20 Jahren im Mittelpunkt mehrerer Studien. Die Ergebnisse einer aktuellen Meta-Analyse zeigten, dass depressive Patienten mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit Behandlungsempfehlungen nicht einhielten als nicht-depressive Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Bisher waren die meisten Studien zur Prävalenz psychiatrischer Symptome durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt; Vertrauen auf zweckmäßige Stichproben, die hinsichtlich der Symptomraten möglicherweise verzerrt sind, und Maßnahmen, die legitime Symptome enthalten, die Teil der chronischen Krankheit des Befragten sind. Die Schätzung der Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen ist wichtig geworden, da neue Erkenntnisse darauf hindeuten, dass diese Symptome einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit haben können, einschließlich der Einhaltung medizinischer Behandlungen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie der Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Je depressiver die Symptome mit einer schlechteren Lungenfunktion assoziiert sind, und dass in Abwesenheit einer Depression eine schlechte Lungenfunktion minimal mit einer niedrigeren Patientenbewertung der Lebensqualität assoziiert ist.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die regionale und möglichst nationale Prävalenz von depressiven und ängstlichen Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit CF und den pflegenden Eltern abzuschätzen. Patienten mit CF im Alter von 14 bis 17 Jahren und Eltern von Kindern im Alter von 14 bis 17 Jahren werden bei einem routinemäßigen Klinikbesuch ein Depressions-/Angst-Screening durchführen. Diese werden dann mit demografischen und medizinischen Variablen verknüpft, die an das CF-Register gemeldet und querschnittlich analysiert werden. Erwachsene mit Mukoviszidose ab 18 Jahren absolvieren die Depressions-/Angst-Screening-Maßnahme ebenfalls bei einem routinemäßigen Klinikbesuch. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine repräsentative Stichprobe von Patienten aus jeder Klinik zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten mit chronischen Krankheiten ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben. In großen, gut kontrollierten epidemiologischen Studien lagen die Depressionsraten in medizinischen Populationen zwischen 17 % und 50 % im Vergleich zu 5 % bis 17,5 % in gesunden Populationen. Wells und Kollegen berichteten über eine gemeindebasierte Stichprobe und kamen zu dem Schluss, dass Personen mit einer chronischen Erkrankung ein um 41 % erhöhtes Risiko haben, auch an einer psychiatrischen Störung zu erkranken.
Bei Patienten mit chronischen Krankheiten haben Depressionen und Angstzustände direkte und indirekte Folgen für die Gesundheit gezeigt, und dies wurde kürzlich in einer ATS/ERS-Konsenserklärung zur pulmonalen Rehabilitation angesprochen. Depressive Patienten sind weniger konform mit medizinischen Therapien, halten sich seltener an Ernährungspläne, stornieren oder verpassen mit größerer Wahrscheinlichkeit Kliniktermine, berichten über eine schlechtere Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen der Lebensqualität, haben eine erhöhte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und höhere Gesundheitskosten und sind auch mehr wahrscheinlich riskante Verhaltensweisen wie Rauchen, Trinken und Drogenkonsum an den Tag legen.
Bisher waren Studien über die Auswirkungen von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit Mukoviszidose begrenzt durch kleine Stichprobengrößen, Zweckmäßigkeitsstichproben, die möglicherweise verzerrte Schätzungen der Symptomraten liefern, und haben Maßnahmen verwendet, die Symptome einer Depression mit denen einer chronischen Krankheit verwechseln . Angesichts der Bedeutung der Identifizierung und Behandlung dieser Symptome und ihrer Auswirkungen auf die langfristigen Gesundheitsergebnisse schlägt die aktuelle Studie vor, die erste nationale Prävalenzstudie zu Depressionen und Angstzuständen bei CF-Patienten und pflegenden Eltern durchzuführen. Darüber hinaus planen wir, die Auswirkungen dieser psychologischen Symptome auf gesundheitliche Folgen wie Lungenexazerbationen und den Ernährungszustand zu untersuchen.
Angst und Depression sind bei Mukoviszidose häufig, aber ihre genaue Prävalenz ist unbekannt.
Spezifisches Ziel 1: Abschätzung der Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei CF-Patienten im Alter von 14 bis 17 Jahren und den pflegenden Eltern dieser Jugendlichen
Von den wenigen Studien mit Kindern und Jugendlichen im Schulalter mit CF berichtete eine über eine Depressionsrate von 11 % bis 14,5 % im Gegensatz zu einer Rate von 2-6 % in der allgemeinen pädiatrischen Population. Die veröffentlichten Angstraten lagen zwischen 5 % und 9 %, was ungefähr der allgemeinen Kinderbevölkerung entsprechen könnte. Darüber hinaus ist die Depressionsrate bei pflegenden Eltern im Vergleich zu Eltern gesunder Kinder ebenfalls hoch. In einer Interventionsstudie zur Adhärenz an mehreren Standorten mit 88 Eltern von Kleinkindern mit Mukoviszidose im Alter von 1 bis 11 Jahren erzielten 29 % der Eltern bei einem Depressions-Screening-Tool im klinischen Bereich Punkte. Dies ähnelt einer Studie zur Rollenbelastung bei Eltern kleiner Kinder mit CF, in der 36,4 % der depressiven Symptome der Mütter in den klinischen Bereich fielen. Darüber hinaus wurden in einer Elternstudie kurz nach der Diagnose noch höhere Depressionsraten berichtet, wobei 64 % der Mütter und 43 % der Väter im klinischen Bereich lagen.
Frühere Schätzungen der Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit Mukoviszidose wurden durch schwerwiegende methodische Einschränkungen behindert, wie z kann auf eine chronische Krankheit wie CF (z. B. Müdigkeit) zurückzuführen sein. Darüber hinaus haben Studien zu Depressionen und Angstzuständen bei pädiatrischen CF-Populationen Entwicklungs- und Geschlechtsunterschiede bei Depressionen, die in der Allgemeinbevölkerung während der Adoleszenz auftreten, nicht berücksichtigt.
Die Identifizierung von Patienten und Eltern mit einem Risiko für Depressionen und Angststörungen ist wichtig, aber Risikofaktoren in der CF-Population sind nicht bekannt.
Spezifisches Ziel 2: Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Depressions- und Angstsymptomen.
Diese Studie war eine Querschnittsstudie, was es den Autoren unmöglich machte, zu unterscheiden, ob psychische Symptome dem Beschäftigungsstatus der Patienten vorausgingen oder folgten, oder wie eines dieser Symptome mit Veränderungen der Gesundheitsergebnisse zusammenhängen könnte.
- Angst und Depression führen wahrscheinlich zu schlechteren klinischen Ergebnissen bei CF, aber dies wurde nicht evaluiert.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung, wie Depressionen und Angstzustände die Gesundheitsergebnisse (insbesondere Anzahl von Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen, FEV1 und Ernährungsmaßnahmen) im folgenden Jahr beeinflussen.
Der Krankheitsverlauf bei CF-Patienten ist sehr unterschiedlich, was sich in der Verteilung des Alters bei Diagnose, der altersbedingten Lungenfunktion und des Todesalters widerspiegelt (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Diese Variabilität wird teilweise durch CFTR-Mutationen und Genmodifikatoren erklärt, aber umweltbedingte und soziodemografische Faktoren sowie Unterschiede in der Nutzung verschiedener Gesundheitsinterventionen sind für die Erklärung dieser Variabilität der Gesundheitsergebnisse von gleicher oder größerer Bedeutung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon, Frankreich, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen, Frankreich, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy, Frankreich, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Reims, Frankreich, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours, Frankreich, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit CF im Alter von 14 bis 17 Jahren. Patienten, die auf eine Organtransplantation warten, werden in die Studie eingeschlossen, aber diejenigen, die eine Organtransplantation erhalten haben, werden ausgeschlossen. Es werden keine anderen Ausschlusskriterien verwendet.
- Eltern der Patienten eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit CF
- 14 bis 17 Jahre alt
- Eltern eines eingeschlossenen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben, sind auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Jugendliche (14 bis 17 Jahre)
Patienten mit CF
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Bewertung der Prävalenz von Angst, Depression und Lebensqualität
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Eltern
Eltern von Jugendlichen (14 bis 17 Jahre alt mit CF (Vater, Mutter und andere)
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Bewertung der Prävalenz von Angst, Depression und Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Depressionen bei CF-Patienten im Alter von 14 bis 17 Jahren und ihren Eltern
Zeitfenster: bei Inklusion (1 Tag)
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Die Depression wird mit der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) beim Einschluss (Tag 1) bewertet: der Depressions-HADS-Score [0-21]
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bei Inklusion (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der mit depressiven Symptomen verbundenen Risikofaktoren
Zeitfenster: bei der Inklusion (1 Tag)
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Depressionssymptome werden mit der Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D) bewertet: CES-D-Score [0-60]
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bei der Inklusion (1 Tag)
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Identifizierung der mit Angstsymptomen verbundenen Risikofaktoren
Zeitfenster: bei der Inklusion (1 Tag)
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Die Angst wird mit der HADS-Skala bewertet: der Angst-HADS-Score [0-21]
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bei der Inklusion (1 Tag)
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Maß für die Lebensqualität von Jugendlichen mit CF (14-17)
Zeitfenster: bei der Inklusion (1 Tag)
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Die Lebensqualität von Jugendlichen wird mit dem Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ14+) : CFQ-Score bewertet
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bei der Inklusion (1 Tag)
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Veränderung des FEV1 im Folgejahr
Zeitfenster: 12 Monate
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FEV1 (in % des Sollwerts)
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12 Monate
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Veränderung des BMI im Folgejahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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12 Monate
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Anzahl der Exazerbationen im Folgejahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, um die Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Depressions- und Angstsymptomen verbunden sind, und um den Einfluss von Depression und Angst auf die gesundheitlichen Folgen von CF zu bewerten
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte im darauffolgenden Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten, um die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Symptomen von Depressionen und Angstzuständen zu identifizieren und den Einfluss von Depressionen und Angstzuständen auf die gesundheitlichen Folgen von CF zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Mukoviszidose
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17007JJ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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