Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití prednisonu ke snížení vedlejších účinků pegylovaného interferonu beta-1a

13. srpna 2019 aktualizováno: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Zkouška prednisonu a acetaminofenu versus acetaminofen samotný při minimalizaci příznaků podobných chřipce z pegylovaného interferonu beta-1a

Některé z nejčastějších vedlejších účinků léku na roztroušenou sklerózu Plegridy (pegylovaný interferon beta-1a) zahrnují příznaky podobné chřipce a reakce v místě vpichu. Lékaři často doporučují pacientům, aby si před injekcí vzali Tylenol nebo aspirin, ale v této studii vyšetřovatelé hodnotili, zda použití nízké dávky perorálního steroidu v kombinaci s Tylenolem snižuje příznaky podobné chřipce a reakce v místě vpichu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění charakterizované demyelinizací mozku a páteře. V současné době existuje několik léčebných postupů navržených ke snížení frekvence záchvatů a oddálení progrese onemocnění. Jedna z těchto léčeb, interferon beta, prokázala potenciál snížit míru recidivy přibližně o 30 %, ale protože tělo tyto proteiny rychle odstraňuje, pacienti vyžadují častější dávkování. Byla uvolněna další interferonová terapie nazývaná pegylovaný interferon beta-1a (Plegridy) a bylo prokázáno, že v těle vydrží déle než interferon beta-1a. Z tohoto důvodu lze přípravek Plegridy podávat injekcí do podkožní tkáně jednou za 14 dní. Některé z nejčastějších vedlejších účinků léčby interferonem beta však zahrnují příznaky podobné chřipce a injekční kožní reakce, které mohou často způsobit, že pacienti budou chtít léčbu ukončit. Kliničtí lékaři často doporučují pacientům, aby před injekcí užívali acetaminofen (Tylenol) nebo aspirin, aby se zabránilo nástupu nebo snížení závažnosti příznaků podobných chřipce. Předchozí studie s pacienty užívajícími interferon beta-1a ukázala, že užívání nízké dávky perorálního steroidu (prednison) v závislosti na léku, jako je Tylenol, snížilo příznaky podobné chřipce ve srovnání s pouhým užíváním samotného Tylenolu. Protože Plegridy vydrží v těle déle a má pro pacienty pohodlnější dávkování, rozhodli se vědci v této studii prozkoumat, zda by užívání prednisonu spolu s acetaminofenem před injekcí pomohlo snížit nebo zabránit výskytu příznaků podobných chřipce a reakcí v místě vpichu u pacientů. brát terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jakákoli forma RS (relabující remitentní, primárně progresivní, sekundárně progresivní), jakékoli skóre EDSS (rozšířená škála stavu stability)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí alergická reakce na interferonové produkty, městnavé srdeční selhání, zvýšené jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktuální uživatelé Plegridy
Členové v této skupině byli dříve titrováni a v současné době užívají injekci pegylovaného interferonu beta-1 (Plegridy) jednou za dva týdny. Tito pacienti dokončí celkem šest studijních injekcí Plegridy (125 mikrogramů) v celkové délce 12 týdnů. Subjekty musí užít dvě 325mg tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí studie a jednu 20mg tabletu Prednisonu 4-5 hodin před injekcí pouze dvě až šest.
Lék: Plegridy
Samoinjekce do oblasti s vysokým obsahem tuku. Injekce zahrnují titrační dávky 63 a 94 mikrogramů a celou dávku 125 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon beta-1a
Lék: Prednison
Užijte jednu 20miligramovou tabletu prednisonu čtyři až pět hodin před injekcemi dvě až šest z celé dávky 125 mikrogramů Plegridy.
Lék: Tylenolová pilulka
Užijte dvě 325 miligramové tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí Plegridy, bez ohledu na dávkování.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Experimentální: Noví uživatelé Plegridy
Členové této skupiny nikdy neužívali injekci pegylovaného interferonu beta-1a (Plegridy), a proto musí nejprve titrovat injekci dávkou 63 a 94 mikrogramů Plegridy. Titrace spolu s injekcemi plné dávky (125 mikrogramů) probíhají každé dva týdny. Pacienti musí před každou titrační injekcí užít dvě 325mg tablety Tylenolu. Třetí studijní dávka zahrnuje subjekty, které před injekcí užívají celou dávku 125 mikrogramů Plegridy se dvěma 325 mg tabletami Tylenolu. Posledních pět injekcí studie (čtyři až osm) vyžaduje, aby pacienti užili dvě 325mg tablety Tylenolu 1 hodinu před injekcí a jednu 20mg tabletu Prednisonu 4-5 hodin před injekcí.
Lék: Plegridy
Samoinjekce do oblasti s vysokým obsahem tuku. Injekce zahrnují titrační dávky 63 a 94 mikrogramů a celou dávku 125 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon beta-1a
Lék: Prednison
Užijte jednu 20miligramovou tabletu prednisonu čtyři až pět hodin před injekcemi dvě až šest z celé dávky 125 mikrogramů Plegridy.
Lék: Tylenolová pilulka
Užijte dvě 325 miligramové tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí Plegridy, bez ohledu na dávkování.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky podobné chřipce
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Snížení příznaků podobných chřipce z injekcí Plegridy díky užívání Tylenolu i Prednisonu před léčbou. Příznaky podobné chřipce jsou měřeny každých 6 hodin po dobu 48 hodin po injekci tak, že pacienti sami uvádějí své bolesti svalů, teplotu, zimnici a únavu v dotazníku o symptomech podobných chřipce podávanému Svatým jménem.
12 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Snížené reakce v místě vpichu z injekcí Plegridy v důsledku užívání Tylenolu i Prednisonu před injekcí. Reakce v místě vpichu jsou hlášeny asistentovi klinického výzkumu přibližně jeden týden po injekci. Pokud jsou přítomny, pacienti musí zaznamenat své reakce v místě vpichu pomocí páskového měřiče podaného Svatým jménem v centimetrech a také popisné charakteristiky injekce (umístění na těle, otok, zarudnutí, svědění a bolest). Asistent klinického výzkumu zaznamenává všechna data do formuláře reakce v místě vpichu.
12 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holy Name Medical Center, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-PEG-16-10990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení