Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​prednison til at mindske pegyleret interferon Beta-1a bivirkninger

13. august 2019 opdateret af: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Et forsøg med prednison og acetaminophen versus acetaminophen alene for at minimere influenzalignende symptomer fra pegyleret interferon Beta-1a

Nogle af de mest almindelige bivirkninger af multipel skleroselægemidlet Plegridy (pegyleret interferon beta-1a) omfatter influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet. Læger råder ofte patienter til at tage Tylenol eller aspirin før injektion, men i denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om brug af en lav dosis oralt steroid i kombination med Tylenol reducerede influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved demyelinisering af hjernen og rygsøjlen. I øjeblikket er der flere behandlinger designet til at reducere hyppigheden af ​​angreb og forsinke sygdomsprogression. En af disse behandlinger, interferon beta, har vist potentialet til at reducere tilbagefaldsraten med cirka 30 %, men fordi kroppen hurtigt renser disse proteiner, kræver patienter hyppigere dosering. En anden interferonbehandling kaldet pegyleret interferon beta-1a (Plegridy) blev frigivet, og det viste sig at vare længere i kroppen end interferon beta-1a. Dette er grunden til, at Plegridy kan tages ved en injektion i væv under huden en gang hver 14. dag. Men nogle af de mest almindelige bivirkninger ved interferon beta-behandling omfatter influenzalignende symptomer og injektionshudreaktioner, som ofte kan få patienter til at ønske at stoppe behandlingen. Kliniske praktiserende læger råder ofte patienter til at tage acetaminophen (Tylenol) eller aspirin før injektionen for at forhindre opståen eller mindske sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer. En tidligere undersøgelse med patienter, der tog interferon beta-1a, viste, at indtagelse af en lav dosis oral steroid (prednison) i afhængighed af en medicin som Tylenol reducerede influenzalignende symptomer sammenlignet med blot at tage Tylenol alene. Fordi Plegridy holder længere i kroppen og har mere bekvem dosering for patienter, besluttede forskere i denne undersøgelse at undersøge, om det at tage prednison ud over acetaminophen før injektionen ville hjælpe med at reducere eller forhindre forekomsten af ​​influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet hos patienter tager terapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret enhver form for MS (relapsing remitting, primær progressiv, sekundær progressiv), enhver EDSS (udvidet stabilitetsstatusskala) score

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergisk reaktion på interferonprodukter, kongestiv hjertesvigt, forhøjede leverenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nuværende Plegridy-brugere
Medlemmerne i denne gruppe er tidligere blevet titreret og tager i øjeblikket den pegylerede interferon beta-1 (Plegridy) injektion en gang hver anden uge. Disse patienter vil gennemføre i alt seks undersøgelsesinjektioner af Plegridy (125 mikrogram) med en samlet varighed på 12 uger. Forsøgspersonerne skal tage to 325 mg tabletter Tylenol 1 time før hver undersøgelsesinjektion og en 20 mg Prednison-tablet kun 4-5 timer før injektioner to til seks.
Medicin: Plegridy
Selvinjektion i et område med højt fedtindhold. Injektioner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser og den fulde dosis på 125 mikrogram
Andre navne:
  • Pegyleret interferon beta-1a
Medicin: Prednison
Tag en 20 milligram prednison-tablet fire til fem timer før injektioner to til seks af den fulde 125 mikrogram Plegridy-dosis.
Medicin: Tylenol pille
Tag to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injektion, uanset dosering.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Eksperimentel: Nye Plegridy-brugere
Medlemmer i denne gruppe har aldrig taget den pegylerede interferon beta-1a (Plegridy) injektion, og derfor skal de først titreres ved at injicere med en 63 og 94 mikrogram Plegridy dosis. Titreringer sammen med fulddosisinjektioner (125 mikrogram) forekommer hver anden uge. Patienter skal tage to 325 mg tabletter Tylenol før hver titreringsinjektion. Den tredje undersøgelsesdosis involverer forsøgspersoner, der tager hele 125 mikrogram Plegridy-dosis med to 325 mg Tylenol-tabletter før injektion. De sidste fem undersøgelsesinjektioner (fire til otte) kræver, at patienterne tager to 325 mg Tylenol-tabletter 1 time før injektion og en 20 mg Prednison-tablet 4-5 timer før injektion.
Medicin: Plegridy
Selvinjektion i et område med højt fedtindhold. Injektioner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser og den fulde dosis på 125 mikrogram
Andre navne:
  • Pegyleret interferon beta-1a
Medicin: Prednison
Tag en 20 milligram prednison-tablet fire til fem timer før injektioner to til seks af den fulde 125 mikrogram Plegridy-dosis.
Medicin: Tylenol pille
Tag to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injektion, uanset dosering.
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzalignende symptomer
Tidsramme: 12 til 16 uger
Reducerede influenzalignende symptomer fra Plegridy-injektioner på grund af indtagelse af både Tylenol og Prednison før behandling. Influenzalignende symptomer måles hver 6. time i 48 timer efter injektion af patienter, der selv rapporterer deres muskelsmerter, temperatur, kulderystelser og træthed på et influenza-lignende symptomspørgeskema administreret af Helligt Navn.
12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 12 til 16 uger
Reducerede reaktioner på injektionsstedet fra Plegridy-injektioner på grund af indtagelse af både Tylenol og Prednison før injektion. Reaktioner på injektionsstedet rapporteres til en klinisk forskningsassistent cirka en uge efter injektion. Hvis de er til stede, skal patienterne registrere deres reaktioner på injektionsstedet ved hjælp af en hellig navn-administreret målebånd i centimeter, såvel som beskrivende karakteristika for injektionen (placering på kroppen, hævelse, rødme, kløe og smerte). Den kliniske forskningsassistent registrerer alle data på en reaktionsform på injektionsstedet.
12 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holy Name Medical Center, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-PEG-16-10990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Plegridy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger