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Évaluation de l'utilisation de la prednisone pour réduire les effets secondaires de l'interféron pégylé bêta-1a

13 août 2019 mis à jour par: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Un essai de la prednisone et de l'acétaminophène par rapport à l'acétaminophène seul pour minimiser les symptômes pseudo-grippaux de l'interféron pégylé bêta-1a

Certains des effets secondaires les plus courants du médicament contre la sclérose en plaques Plegridy (interféron bêta-1a pégylé) comprennent des symptômes pseudo-grippaux et des réactions au site d'injection. Les médecins conseillent souvent aux patients de prendre du Tylenol ou de l'aspirine avant l'injection, mais dans cette étude, les chercheurs ont évalué si l'utilisation d'une faible dose de stéroïde oral en association avec le Tylenol réduisait les symptômes pseudo-grippaux et les réactions au site d'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique caractérisée par une démyélinisation du cerveau et de la colonne vertébrale. Actuellement, il existe plusieurs traitements conçus pour diminuer la fréquence des crises et retarder la progression de la maladie. L'un de ces traitements, l'interféron bêta, a montré le potentiel de réduire les taux de rechute d'environ 30 %, mais comme le corps élimine rapidement ces protéines, les patients ont besoin de doses plus fréquentes. Une autre thérapie à l'interféron appelée interféron bêta-1a pégylé (Plegridy) a été lancée et il a été démontré qu'elle dure plus longtemps dans le corps que l'interféron bêta-1a. C'est pourquoi Plegridy peut être administré par injection dans les tissus sous la peau une fois tous les 14 jours. Cependant, certains des effets secondaires les plus courants de la thérapie par interféron bêta comprennent des symptômes pseudo-grippaux et des réactions cutanées à l'injection, qui peuvent souvent amener les patients à vouloir arrêter le traitement. Les cliniciens conseillent souvent aux patients de prendre de l'acétaminophène (Tylenol) ou de l'aspirine avant l'injection afin de prévenir l'apparition ou de diminuer la gravité des symptômes pseudo-grippaux. Une étude précédente avec des patients prenant de l'interféron bêta-1a a montré que la prise d'un stéroïde oral à faible dose (prednisone) en dépendance à un médicament comme le Tylenol réduisait les symptômes pseudo-grippaux par rapport à la simple prise de Tylenol seul. Parce que Plegridy dure plus longtemps dans le corps et a un dosage plus pratique pour les patients, les chercheurs de cette étude ont décidé de déterminer si la prise de prednisone en plus de l'acétaminophène avant l'injection aiderait à réduire ou à prévenir l'apparition de symptômes pseudo-grippaux et de réactions au site d'injection chez les patients. prendre la thérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué toute forme de SEP (récurrente-rémittente, progressive primaire, progressive secondaire), tout score EDSS (échelle d'état de stabilité élargie)

Critère d'exclusion:

  • réaction allergique antérieure aux produits à base d'interféron, insuffisance cardiaque congestive, élévation des enzymes hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Utilisateurs actuels de Plegridy
Les membres de ce groupe ont déjà été titrés et reçoivent actuellement l'injection d'interféron bêta-1 pégylé (Plegridy) une fois toutes les deux semaines. Ces patients effectueront un total de six injections d'étude de Plegridy (125 microgrammes) totalisant une durée d'étude de 12 semaines. Les sujets doivent prendre deux comprimés de 325 mg de Tylenol 1 heure avant chaque injection de l'étude et un comprimé de 20 mg de prednisone 4 à 5 heures avant les injections deux à six seulement.
Médicament: Plégridy
Auto-injection dans une zone à haute teneur en graisse. Les injections comprennent des doses de titration de 63 et 94 microgrammes et la dose complète de 125 microgrammes
Autres noms:
  • Interféron pégylé bêta-1a
Médicament: Prednisone
Prenez un comprimé de prednisone de 20 milligrammes quatre à cinq heures avant les injections deux à six de la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes.
Médicament: Pilule de Tylenol
Prenez deux comprimés de Tylenol de 325 milligrammes 1 heure avant chaque injection de Plegridy, quelle que soit la posologie.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Expérimental: Nouveaux utilisateurs de Plegridy
Les membres de ce groupe n'ont jamais pris l'injection d'interféron bêta-1a pégylé (Plegridy) et doivent donc d'abord être titrés en injectant une dose de Plegridy de 63 et 94 microgrammes. Les titrations, ainsi que les injections à pleine dose (125 microgrammes) ont lieu toutes les deux semaines. Les patients doivent prendre deux comprimés de 325 mg de Tylenol avant chaque injection de titration. La troisième dose d'étude implique des sujets prenant la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes avec deux comprimés de Tylenol de 325 mg avant l'injection. Les cinq dernières injections de l'étude (quatre à huit) exigent que les patients prennent deux comprimés de Tylenol de 325 mg 1 heure avant l'injection et un comprimé de Prednisone de 20 mg 4 à 5 heures avant l'injection.
Médicament: Plégridy
Auto-injection dans une zone à haute teneur en graisse. Les injections comprennent des doses de titration de 63 et 94 microgrammes et la dose complète de 125 microgrammes
Autres noms:
  • Interféron pégylé bêta-1a
Médicament: Prednisone
Prenez un comprimé de prednisone de 20 milligrammes quatre à cinq heures avant les injections deux à six de la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes.
Médicament: Pilule de Tylenol
Prenez deux comprimés de Tylenol de 325 milligrammes 1 heure avant chaque injection de Plegridy, quelle que soit la posologie.
Autres noms:
  • Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes pseudo-grippaux
Délai: 12 à 16 semaines
Réduction des symptômes pseudo-grippaux des injections de Plegridy grâce à la prise de Tylenol et de Prednisone avant le traitement. Les symptômes pseudo-grippaux sont mesurés toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'injection par les patients qui signalent eux-mêmes leurs douleurs musculaires, leur température, leurs frissons et leur fatigue sur un questionnaire sur les symptômes pseudo-grippaux administré par Holy Name.
12 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions au site d'injection
Délai: 12 à 16 semaines
Réduction des réactions au site d'injection des injections de Plegridy en raison de la prise de Tylenol et de Prednisone avant l'injection. Les réactions au site d'injection sont signalées à un assistant de recherche clinique environ une semaine après l'injection. S'ils sont présents, les patients doivent enregistrer leurs réactions au site d'injection à l'aide d'un ruban à mesurer en centimètres administré par le Saint Nom, ainsi que les caractéristiques descriptives de l'injection (emplacement sur le corps, gonflement, rougeur, démangeaison et douleur). L'assistant de recherche clinique enregistre toutes les données sur un formulaire de réaction au site d'injection.
12 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Holy Name Medical Center, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US-PEG-16-10990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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