Valutazione dell'uso del prednisone per ridurre gli effetti collaterali dell'interferone beta-1a pegilato
Una prova di prednisone e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo per ridurre al minimo i sintomi simil-influenzali dall'interferone beta-1a peghilato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mary Ann Picone, MD
- Numero di telefono: 201-837-0727
- Email: M-picone@mail.holyname.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Holy Name Medical Center
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Contatto:
- Mary Ann Picone, MD
- Numero di telefono: 201-837-0727
- Email: M-picone@mail.holyname.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato qualsiasi forma di SM (recidivante remittente, primaria progressiva, secondaria progressiva), qualsiasi punteggio EDSS (scala dello stato di stabilità estesa)
Criteri di esclusione:
- precedente reazione allergica ai prodotti a base di interferone, insufficienza cardiaca congestizia, enzimi epatici elevati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attuali utenti di Plegridy
I membri di questo gruppo sono stati precedentemente titolati e attualmente stanno assumendo l'iniezione di interferone beta-1 pegilato (Plegridy) una volta ogni due settimane.
Questi pazienti completeranno un totale di sei iniezioni dello studio di Plegridy (125 microgrammi) per un totale della durata dello studio di 12 settimane.
I soggetti devono assumere due compresse da 325 mg di Tylenol 1 ora prima di ciascuna iniezione dello studio e una compressa di prednisone da 20 mg solo 4-5 ore prima delle iniezioni da due a sei.
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Autoiniezione in un'area ad alto contenuto adiposo.
Le iniezioni includono dosi di titolazione da 63 e 94 microgrammi e la dose completa da 125 microgrammi
Altri nomi:
Prenda una compressa di prednisone da 20 milligrammi da quattro a cinque ore prima delle iniezioni da due a sei della dose completa di Plegridy da 125 microgrammi.
Prendi due compresse di Tylenol da 325 milligrammi 1 ora prima di ogni iniezione di Plegridy, indipendentemente dal dosaggio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nuovi utenti Plegridy
I membri di questo gruppo non hanno mai assunto l'iniezione di interferone pegilato beta-1a (Plegridy), quindi devono prima titolare iniettando una dose di Plegridy da 63 e 94 microgrammi.
Le titolazioni, insieme alle iniezioni a dose piena (125 microgrammi), si verificano ogni due settimane.
I pazienti devono assumere due compresse da 325 mg di Tylenol prima di ogni iniezione di titolazione.
Il terzo dosaggio dello studio coinvolge soggetti che assumono l'intero dosaggio di Plegridy da 125 microgrammi con due compresse di Tylenol da 325 mg prima dell'iniezione.
Le ultime cinque iniezioni dello studio (da quattro a otto) richiedono ai pazienti di assumere due compresse di Tylenol da 325 mg 1 ora prima dell'iniezione e una compressa di Prednisone da 20 mg 4-5 ore prima dell'iniezione.
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Autoiniezione in un'area ad alto contenuto adiposo.
Le iniezioni includono dosi di titolazione da 63 e 94 microgrammi e la dose completa da 125 microgrammi
Altri nomi:
Prenda una compressa di prednisone da 20 milligrammi da quattro a cinque ore prima delle iniezioni da due a sei della dose completa di Plegridy da 125 microgrammi.
Prendi due compresse di Tylenol da 325 milligrammi 1 ora prima di ogni iniezione di Plegridy, indipendentemente dal dosaggio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi influenzali
Lasso di tempo: 12 a 16 settimane
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Sintomi simil-influenzali ridotti dalle iniezioni di Plegridy grazie all'assunzione sia di Tylenol che di Prednisone prima del trattamento.
I sintomi simil-influenzali vengono misurati ogni 6 ore per 48 ore dopo l'iniezione dai pazienti che riportano autonomamente dolori muscolari, temperatura, brividi e affaticamento su un questionario sui sintomi simil-influenzali somministrato dal Santo Nome.
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12 a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 a 16 settimane
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Reazioni al sito di iniezione ridotte dalle iniezioni di Plegridy dovute all'assunzione sia di Tylenol che di Prednisone prima dell'iniezione.
Le reazioni al sito di iniezione vengono segnalate a un assistente di ricerca clinica circa una settimana dopo l'iniezione.
Se presenti, i pazienti devono registrare le loro reazioni al sito di iniezione utilizzando un metro a nastro somministrato dal Santo Nome in centimetri, nonché le caratteristiche descrittive dell'iniezione (posizione sul corpo, gonfiore, arrossamento, prurito e dolore).
L'assistente alla ricerca clinica registra tutti i dati su un modulo di reazione al sito di iniezione.
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12 a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Acetaminofene
- Prednisone
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-PEG-16-10990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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