Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van prednison om gepegyleerde interferon bèta-1a-bijwerkingen te verminderen

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Een proef met prednison en paracetamol versus paracetamol alleen bij het minimaliseren van griepachtige symptomen van gepegyleerd interferon bèta-1a

Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van het multiple sclerose-medicijn Plegridy (gepegyleerd interferon beta-1a) zijn griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats. Artsen adviseren patiënten vaak Tylenol of aspirine in te nemen voorafgaand aan injectie, maar in deze studie evalueerden de onderzoekers of het gebruik van een lage dosis orale steroïden in combinatie met Tylenol griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats verminderde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door demyelinisatie van de hersenen en de wervelkolom. Momenteel zijn er verschillende behandelingen die zijn ontworpen om de frequentie van aanvallen te verminderen en de progressie van de ziekte te vertragen. Een van deze behandelingen, interferon bèta, heeft aangetoond dat het de kans op terugval met ongeveer 30% kan verminderen, maar omdat het lichaam deze eiwitten snel opruimt, moeten patiënten vaker worden gedoseerd. Een andere interferontherapie genaamd gepegyleerd interferon beta-1a (Plegridy) werd vrijgegeven en het bleek langer in het lichaam te blijven dan interferon beta-1a. Daarom kan Plegridy eenmaal per 14 dagen worden toegediend via een injectie in weefsel onder de huid. Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van behandeling met interferon-bèta zijn echter griepachtige symptomen en huidreacties op injectie, waardoor patiënten vaak de behandeling willen stoppen. Klinische artsen adviseren patiënten vaak paracetamol (Tylenol) of aspirine in te nemen vóór de injectie om het optreden van griepachtige symptomen te voorkomen of de ernst ervan te verminderen. Een eerdere studie met patiënten die interferon bèta-1a gebruikten, toonde aan dat het nemen van een lage dosis orale steroïde (prednison) bij verslaving aan een medicijn zoals Tylenol griepachtige symptomen verminderde in vergelijking met het alleen innemen van Tylenol. Omdat Plegridy langer in het lichaam aanwezig blijft en gemakkelijker te doseren is voor patiënten, besloten de onderzoekers in deze studie te onderzoeken of het innemen van prednison naast paracetamol vóór de injectie het optreden van griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats bij patiënten zou helpen verminderen of voorkomen. de therapie nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd elke vorm van MS (relapsing remitting, primair progressief, secundair progressief), elke EDSS-score (uitgebreide stabiliteitsstatusschaal)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere allergische reactie op interferonproducten, congestief hartfalen, verhoogde leverenzymen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Huidige Plegridy-gebruikers
Leden in deze groep zijn eerder getitreerd en nemen momenteel de injectie met gepegyleerd interferon beta-1 (Plegridy) eens in de twee weken. Deze patiënten zullen in totaal zes studie-injecties van Plegridy (125 microgram) krijgen, wat een totale studieduur van 12 weken oplevert. Proefpersonen moeten 1 uur voor elke studie-injectie twee tabletten van 325 mg Tylenol innemen en één prednisontablet van 20 mg 4-5 uur voor injecties twee tot en met zes.
Geneesmiddel: Plegridie
Zelfinjectie in een gebied met een hoog vetgehalte. Injecties omvatten titratiedoses van 63 en 94 microgram en de volledige dosis van 125 microgram
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: Prednison
Neem vier tot vijf uur voorafgaand aan injecties twee tot zes van de volledige dosis Plegridy van 125 microgram één tablet van 20 milligram prednison in.
Geneesmiddel: Tylenol pil
Neem twee Tylenol-tabletten van 325 milligram 1 uur vóór elke Plegridy-injectie, ongeacht de dosering.
Andere namen:
  • Paracetamol
Experimenteel: Nieuwe Plegridy-gebruikers
Leden in deze groep hebben nog nooit de gepegyleerde interferon beta-1a (Plegridy) injectie genomen, en dus moeten ze eerst getitreerd worden door te injecteren met een dosis van 63 en 94 microgram Plegridy. Titraties en injecties met een volledige dosis (125 microgram) vinden om de twee weken plaats. Patiënten moeten vóór elke titratie-injectie twee tabletten van 325 mg Tylenol innemen. Bij de derde studiedosering namen proefpersonen de volledige dosering van 125 microgram Plegridy met twee 325 mg Tylenol-tabletten voorafgaand aan de injectie. Voor de laatste vijf studie-injecties (vier tot en met acht) moeten patiënten twee Tylenol-tabletten van 325 mg 1 uur vóór de injectie innemen en één prednison-tablet van 20 mg 4-5 uur vóór de injectie.
Geneesmiddel: Plegridie
Zelfinjectie in een gebied met een hoog vetgehalte. Injecties omvatten titratiedoses van 63 en 94 microgram en de volledige dosis van 125 microgram
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: Prednison
Neem vier tot vijf uur voorafgaand aan injecties twee tot zes van de volledige dosis Plegridy van 125 microgram één tablet van 20 milligram prednison in.
Geneesmiddel: Tylenol pil
Neem twee Tylenol-tabletten van 325 milligram 1 uur vóór elke Plegridy-injectie, ongeacht de dosering.
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Verminderde griepachtige symptomen van Plegridy-injecties door het gebruik van zowel Tylenol als Prednison voorafgaand aan de behandeling. Griepachtige symptomen worden elke 6 uur gedurende 48 uur na injectie gemeten door patiënten die zelf hun spierpijn, temperatuur, koude rillingen en vermoeidheid rapporteren op een door Holy Name toegediende griepachtige symptomenvragenlijst.
12 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Verminderde reacties op de injectieplaats door Plegridy-injecties door het gebruik van zowel Tylenol als Prednison voorafgaand aan de injectie. Reacties op de injectieplaats worden ongeveer een week na injectie gemeld aan een klinisch onderzoeksassistent. Indien aanwezig, moeten patiënten hun reacties op de injectieplaats met behulp van een door Holy Name toegediende meetlint in centimeters noteren, evenals beschrijvende kenmerken van de injectie (plaats op het lichaam, zwelling, roodheid, jeuk en pijn). De klinisch onderzoeksassistent registreert alle gegevens op een reactieformulier op de injectieplaats.
12 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holy Name Medical Center, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US-PEG-16-10990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen