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Bewertung der Verwendung von Prednison zur Verringerung der Nebenwirkungen von pegyliertem Interferon Beta-1a

13. August 2019 aktualisiert von: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Eine Studie mit Prednison und Paracetamol im Vergleich zu Paracetamol allein zur Minimierung grippeähnlicher Symptome durch pegyliertes Interferon Beta-1a

Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Multiple-Sklerose-Medikaments Plegridy (pegyliertes Interferon beta-1a) gehören grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle. Ärzte raten den Patienten häufig, vor der Injektion Tylenol oder Aspirin einzunehmen, aber in dieser Studie bewerteten die Forscher, ob die Anwendung einer niedrigen Dosis eines oralen Steroids in Kombination mit Tylenol grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle reduzierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Demyelinisierung des Gehirns und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es mehrere Behandlungen, die darauf abzielen, die Häufigkeit von Attacken zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Eine dieser Behandlungen, Interferon Beta, hat das Potenzial, die Rückfallraten um etwa 30 % zu senken, aber da der Körper diese Proteine ​​schnell abbaut, müssen die Patienten häufiger behandelt werden. Eine andere Interferontherapie namens pegyliertes Interferon beta-1a (Plegridy) wurde auf den Markt gebracht, und es wurde gezeigt, dass sie länger im Körper anhält als Interferon beta-1a. Aus diesem Grund kann Plegridy einmal alle 14 Tage durch eine Injektion in Gewebe unter die Haut verabreicht werden. Einige der häufigsten Nebenwirkungen der Interferon-Beta-Therapie sind jedoch grippeähnliche Symptome und Hautreaktionen bei Injektionen, die Patienten häufig dazu veranlassen können, die Behandlung abzubrechen. Kliniker raten den Patienten häufig, Paracetamol (Tylenol) oder Aspirin vor der Injektion einzunehmen, um das Auftreten grippeähnlicher Symptome zu verhindern oder deren Schwere zu verringern. Eine frühere Studie mit Patienten, die Interferon beta-1a einnahmen, zeigte, dass die Einnahme eines niedrig dosierten oralen Steroids (Prednison) in Abhängigkeit von einem Medikament wie Tylenol grippeähnliche Symptome im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Tylenol reduzierte. Da Plegridy länger im Körper verbleibt und für Patienten bequemer dosiert werden kann, entschieden sich die Forscher dieser Studie zu untersuchen, ob die Einnahme von Prednison zusätzlich zu Paracetamol vor der Injektion dazu beitragen würde, das Auftreten von grippeähnlichen Symptomen und Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten zu verringern oder zu verhindern Einnahme der Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert jede Form von MS (schubförmig remittierend, primär progredient, sekundär progredient), alle EDSS-Scores (erweiterte Stabilitätsstatusskala).

Ausschlusskriterien:

  • frühere allergische Reaktion auf Interferonprodukte, dekompensierte Herzinsuffizienz, erhöhte Leberenzyme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktuelle Plegridy-Benutzer
Mitglieder dieser Gruppe wurden zuvor titriert und nehmen derzeit alle zwei Wochen die Injektion mit pegyliertem Interferon beta-1 (Plegridy) ein. Diese Patienten erhalten insgesamt sechs Studieninjektionen von Plegridy (125 Mikrogramm) über eine Studiendauer von insgesamt 12 Wochen. Die Probanden müssen 1 Stunde vor jeder Studieninjektion zwei 325-mg-Tabletten Tylenol und 4-5 Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs nur eine 20-mg-Tablette Prednison einnehmen.
Arzneimittel: Plegridie
Selbstinjektion in Bereiche mit hohem Fettgehalt. Die Injektionen umfassen Titrationsdosen von 63 und 94 Mikrogramm sowie die volle Dosis von 125 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon beta-1a
Arzneimittel: Prednison
Nehmen Sie vier bis fünf Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs der vollen Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm eine 20-mg-Prednison-Tablette ein.
Arzneimittel: Tylenol Pille
Nehmen Sie unabhängig von der Dosierung 1 Stunde vor jeder Plegridy-Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Experimental: Neue Plegridy-Benutzer
Mitglieder dieser Gruppe haben noch nie die Injektion von pegyliertem Interferon beta-1a (Plegridy) erhalten und müssen daher zunächst durch Injektion mit einer Plegridy-Dosis von 63 und 94 Mikrogramm titriert werden. Titrationen zusammen mit Injektionen der vollen Dosis (125 Mikrogramm) erfolgen alle zwei Wochen. Die Patienten müssen vor jeder Titrationsinjektion zwei 325-mg-Tabletten Tylenol einnehmen. Bei der dritten Studiendosis nehmen die Probanden vor der Injektion die volle Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm zusammen mit zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein. Bei den letzten fünf Studieninjektionen (vier bis acht) müssen die Patienten 1 Stunde vor der Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten und 4-5 Stunden vor der Injektion eine 20-mg-Prednison-Tablette einnehmen.
Arzneimittel: Plegridie
Selbstinjektion in Bereiche mit hohem Fettgehalt. Die Injektionen umfassen Titrationsdosen von 63 und 94 Mikrogramm sowie die volle Dosis von 125 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon beta-1a
Arzneimittel: Prednison
Nehmen Sie vier bis fünf Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs der vollen Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm eine 20-mg-Prednison-Tablette ein.
Arzneimittel: Tylenol Pille
Nehmen Sie unabhängig von der Dosierung 1 Stunde vor jeder Plegridy-Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein.
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grippeähnliche Symptome
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
Reduzierte grippeähnliche Symptome durch Plegridy-Injektionen aufgrund der Einnahme von Tylenol und Prednison vor der Behandlung. Grippeähnliche Symptome werden alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Injektion von Patienten gemessen, die ihre Muskelschmerzen, Temperatur, Schüttelfrost und Müdigkeit auf einem von Holy Name verabreichten Fragebogen zu grippeähnlichen Symptomen selbst angeben.
12 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
Reduzierte Reaktionen an der Injektionsstelle bei Plegridy-Injektionen aufgrund der gleichzeitigen Einnahme von Tylenol und Prednison vor der Injektion. Reaktionen an der Injektionsstelle werden einem klinischen Forschungsassistenten etwa eine Woche nach der Injektion gemeldet. Falls vorhanden, müssen die Patienten ihre Reaktionen an der Injektionsstelle mit einem von Holy Name verabreichten Maßband in Zentimetern sowie beschreibende Merkmale der Injektion (Stelle am Körper, Schwellung, Rötung, Juckreiz und Schmerz) aufzeichnen. Der Clinical Research Assistant hält alle Daten auf einem Reaktionsformular an der Injektionsstelle fest.
12 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holy Name Medical Center, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-PEG-16-10990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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