Evaluering av bruken av prednison for å redusere pegylert interferon Beta-1a bivirkninger
Et forsøk med prednison og paracetamol versus paracetamol alene for å minimere influensalignende symptomer fra pegylert interferon Beta-1a
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Ann Picone, MD
- Telefonnummer: 201-837-0727
- E-post: M-picone@mail.holyname.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Ann Picone, MD
- Telefonnummer: 201-837-0727
- E-post: M-picone@mail.holyname.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert enhver form for MS (relapsing remitting, primær progressiv, sekundær progressiv), enhver EDSS (utvidet stabilitetsstatusskala) poengsum
Ekskluderingskriterier:
- tidligere allergisk reaksjon på interferonprodukter, kongestiv hjertesvikt, forhøyede leverenzymer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåværende Plegridy-brukere
Medlemmer i denne gruppen har tidligere blitt titrert og tar for tiden den pegylerte interferon beta-1 (Plegridy)-injeksjonen en gang annenhver uke.
Disse pasientene vil fullføre totalt seks studieinjeksjoner med Plegridy (125 mikrogram) med en total varighet på 12 uker.
Forsøkspersonene må ta to 325 mg tabletter Tylenol 1 time før hver studieinjeksjon, og en 20 mg Prednison tablett kun 4-5 timer før injeksjoner to til seks.
|
Selvinjeksjon i et område med høyt fettinnhold.
Injeksjoner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser, og hele dosen på 125 mikrogram
Andre navn:
Ta en 20 milligram prednison tablett fire til fem timer før injeksjoner to til seks av hele 125 mikrogram Plegridy dose.
Ta to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injeksjon, uavhengig av dosering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nye Plegridy-brukere
Medlemmer i denne gruppen har aldri tatt injeksjonen med pegylert interferon beta-1a (Plegridy), og derfor må de først titreres ved å injisere med en dose på 63 og 94 mikrogram Plegridy.
Titreringer, sammen med fulldoseinjeksjoner (125 mikrogram) forekommer annenhver uke.
Pasienter må ta to 325 mg tabletter Tylenol før hver titreringsinjeksjon.
Den tredje studiedosen involverer forsøkspersoner som tar hele 125 mikrogram Plegridy-dosen med to 325 mg Tylenol-tabletter før injeksjon.
De siste fem studieinjeksjonene (fire til åtte) krever at pasienter tar to 325 mg Tylenol-tabletter 1 time før injeksjon, og en 20 mg Prednison-tablett 4-5 timer før injeksjon.
|
Selvinjeksjon i et område med høyt fettinnhold.
Injeksjoner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser, og hele dosen på 125 mikrogram
Andre navn:
Ta en 20 milligram prednison tablett fire til fem timer før injeksjoner to til seks av hele 125 mikrogram Plegridy dose.
Ta to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injeksjon, uavhengig av dosering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensalignende symptomer
Tidsramme: 12 til 16 uker
|
Reduserte influensalignende symptomer fra Plegridy-injeksjoner på grunn av å ta både Tylenol og Prednison før behandling.
Influensalignende symptomer måles hver 6. time i 48 timer etter injeksjon av pasienter som selv rapporterer muskelsmerter, temperatur, frysninger og tretthet på et influensalignende symptomspørreskjema administrert av Hellig Navn.
|
12 til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 12 til 16 uker
|
Reduserte reaksjoner på injeksjonsstedet fra Plegridy-injeksjoner på grunn av inntak av både Tylenol og Prednison før injeksjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet rapporteres til en klinisk forskningsassistent omtrent en uke etter injeksjon.
Hvis tilstede, må pasienter registrere reaksjonene på injeksjonsstedet ved hjelp av en hellig navn-administrert målebånd i centimeter, samt beskrivende karakteristika for injeksjonen (plassering på kroppen, hevelse, rødhet, kløe og smerte).
Den kliniske forskningsassistenten registrerer alle dataene på et reaksjonsskjema på injeksjonsstedet.
|
12 til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Paracetamol
- Prednison
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- US-PEG-16-10990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .