Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania prednizonu w celu zmniejszenia skutków ubocznych pegylowanego interferonu beta-1a

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Próba prednizonu i acetaminofenu w porównaniu z samym acetaminofenem w minimalizowaniu objawów grypopodobnych z pegylowanego interferonu beta-1a

Niektóre z najczęstszych skutków ubocznych leku na stwardnienie rozsiane Plegridy (pegylowany interferon beta-1a) obejmują objawy grypopodobne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Lekarze często zalecają pacjentom przyjmowanie Tylenolu lub aspiryny przed wstrzyknięciem, ale w tym badaniu badacze oceniali, czy stosowanie małej dawki doustnego steroidu w połączeniu z Tylenolem zmniejsza objawy grypopodobne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się demielinizacją mózgu i kręgosłupa. Obecnie istnieje kilka metod leczenia mających na celu zmniejszenie częstotliwości ataków i opóźnienie postępu choroby. Jedna z tych terapii, interferon beta, wykazała potencjał zmniejszenia częstości nawrotów o około 30%, ale ponieważ organizm szybko usuwa te białka, pacjenci wymagają częstszego dawkowania. Wypuszczono inną terapię interferonową, zwaną pegylowanym interferonem beta-1a (Plegridy), i wykazano, że utrzymuje się ona dłużej w organizmie niż interferon beta-1a. Dlatego Plegridy można przyjmować we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej raz na 14 dni. Jednak niektóre z najczęstszych działań niepożądanych terapii interferonem beta obejmują objawy grypopodobne i reakcje skórne po wstrzyknięciu, które często mogą powodować, że pacjenci chcą przerwać leczenie. Lekarze kliniczni często zalecają pacjentom przyjmowanie acetaminofenu (tylenolu) lub aspiryny przed wstrzyknięciem, aby zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć nasilenie objawów grypopodobnych. Poprzednie badanie z udziałem pacjentów przyjmujących interferon beta-1a wykazało, że przyjmowanie doustnego steroidu w małej dawce (prednizon) w połączeniu z lekiem takim jak Tylenol zmniejsza objawy grypopodobne w porównaniu z przyjmowaniem samego Tylenolu. Ponieważ Plegridy utrzymuje się dłużej w organizmie i ma wygodniejsze dawkowanie dla pacjentów, naukowcy w tym badaniu postanowili zbadać, czy przyjmowanie prednizonu razem z acetaminofenem przed wstrzyknięciem pomogłoby zmniejszyć lub zapobiec występowaniu objawów grypopodobnych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów podjęcie terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano dowolną postać stwardnienia rozsianego (zwalniająco-remisyjną, pierwotnie postępującą, wtórnie postępującą), dowolny wynik EDSS (rozszerzona skala stanu stabilności)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty zawierające interferon, zastoinowa niewydolność serca, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Obecni użytkownicy Plegridy
Członkowie tej grupy byli wcześniej miareczkowani i obecnie przyjmują zastrzyk z pegylowanego interferonu beta-1 (Plegridy) raz na dwa tygodnie. Ci pacjenci wykonają w sumie sześć wstrzyknięć leku Plegridy (125 mikrogramów) w ramach badania trwającego łącznie 12 tygodni. Uczestnicy muszą przyjąć dwie tabletki 325 mg tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem w ramach badania i jedną tabletkę 20 mg prednizonu na 4-5 godzin przed wstrzyknięciami od dwóch do sześciu.
Lek: Plegridy
Samowstrzyknięcie w okolicę o dużej zawartości tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcia obejmują dawki dostosowawcze 63 i 94 mikrogramy oraz pełną dawkę 125 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon beta-1a
Lek: Prednizon
Należy przyjąć jedną tabletkę 20 miligramów prednizonu na cztery do pięciu godzin przed wstrzyknięciami od drugiej do szóstej pełnej dawki 125 mikrogramów produktu Plegridy.
Lek: Pigułka Tylenolu
Należy przyjąć dwie tabletki 325 miligramów tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem leku Plegridy, niezależnie od dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Eksperymentalny: Nowi użytkownicy Plegridy
Członkowie tej grupy nigdy nie przyjmowali pegylowanego interferonu beta-1a (Plegridy) we wstrzyknięciach, dlatego muszą najpierw miareczkować poprzez wstrzykiwanie dawki Plegridy wynoszącej 63 i 94 mikrogramy. Dostosowanie dawki wraz z wstrzyknięciami pełnej dawki (125 mikrogramów) następuje co dwa tygodnie. Pacjenci muszą przyjąć dwie tabletki 325 mg Tylenolu przed każdym wstrzyknięciem miareczkowania. Trzecia dawka badana obejmuje osoby przyjmujące przed wstrzyknięciem pełną dawkę 125 mikrogramów produktu Plegridy z dwiema tabletkami 325 mg tylenolu. Ostatnie pięć wstrzyknięć w badaniu (od czterech do ośmiu) wymaga od pacjentów przyjęcia dwóch tabletek 325 mg tylenolu na godzinę przed wstrzyknięciem i jednej tabletki 20 mg prednizonu na 4-5 godzin przed wstrzyknięciem.
Lek: Plegridy
Samowstrzyknięcie w okolicę o dużej zawartości tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcia obejmują dawki dostosowawcze 63 i 94 mikrogramy oraz pełną dawkę 125 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon beta-1a
Lek: Prednizon
Należy przyjąć jedną tabletkę 20 miligramów prednizonu na cztery do pięciu godzin przed wstrzyknięciami od drugiej do szóstej pełnej dawki 125 mikrogramów produktu Plegridy.
Lek: Pigułka Tylenolu
Należy przyjąć dwie tabletki 325 miligramów tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem leku Plegridy, niezależnie od dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy grypopodobne
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Zmniejszone objawy grypopodobne po zastrzykach Plegridy dzięki przyjęciu zarówno tylenolu, jak i prednizonu przed leczeniem. Objawy grypopodobne są mierzone co 6 godzin przez 48 godzin po wstrzyknięciu przez pacjentów zgłaszających swoje bóle mięśni, temperaturę, dreszcze i zmęczenie w kwestionariuszu objawów grypopodobnych podawanych przez Święte Imię.
12 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Zmniejszone reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciach Plegridy dzięki przyjęciu zarówno tylenolu, jak i prednizonu przed wstrzyknięciem. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zgłaszane asystentowi ds. badań klinicznych po około tygodniu od wstrzyknięcia. Jeśli są obecni, pacjenci muszą odnotować swoje reakcje w miejscu wstrzyknięcia za pomocą taśmy mierniczej podawanej przez Święte Imię w centymetrach, jak również opisową charakterystykę wstrzyknięcia (umiejscowienie na ciele, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i ból). Asystent badań klinicznych zapisuje wszystkie dane w formularzu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
12 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holy Name Medical Center, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-PEG-16-10990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Plegridy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami