Blízká infračervená spektroskopie a elektroencefalografie k posouzení kortikální aktivace během motorických úkolů u kojenců a batolat s dětskou mozkovou obrnou a bez ní
Blízká infračervená spektroskopie a elektroencefalografie k posouzení kortikální aktivace během motorických úkolů u kojenců a batolat s vysokým rizikem dětské mozkové obrny a poruchy autistického spektra nebo u nich ve srovnání s kojenci a batolaty s typickým vývojem
Pozadí:
Nové způsoby, jak studovat mozek při pohybu lidí, zahrnují blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) a elektroencefalografii (EEG). NIRS využívá laserové světlo prosvítající skrz pokožku hlavy, aby sledovalo průtok krve v mozku, který se zvyšuje s pohybem. EEG zaznamenává elektrickou aktivitu v mozku. Málo se ví o mozkové aktivitě, zatímco se děti učí nové motorické dovednosti. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak malé děti s dětskou mozkovou obrnou a bez ní používají mozek k ovládání svého těla. To jim může pomoci najít nové způsoby, jak pomoci dětem lépe se pohybovat.
Cíle:
Chcete-li se dozvědět více o tom, jak kojenci a malé děti s dětskou mozkovou obrnou a bez ní používají mozek k pohybu rukou a nohou.
Způsobilost:
Děti ve věku 3 měsíce - 5 let s dětskou mozkovou obrnou a bez ní
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Fyzikální zkouška
- Otázky pro rodiče o zdraví dítěte
Účastníci budou mít alespoň 1 studijní sezení. Některé mohou mít až 34 (vše volitelné).
V relacích budou účastníci dělat motorické úkoly spolu s některými nebo všemi následujícími:
- Světelné senzory umístěné na pokožce hlavy, držené tam čepicí nebo páskami na suchý zip.
- Malé kovové disky umístěné na pokožce hlavy s čepicí nebo popruhy s gelem mezi nimi.
- Záznam snímání pohybu. Míče připevněné k pažím a nohám nálepkami, popruhy nebo oděvem jsou sledovány infračervenými kamerami a videokamerami.
Mezi motorické úkoly patří dosahování, tleskání, kopání a stání.
Účastníci mohou být umístěni do hračky nebo zařízení, které používá motor k pohybu končetin.
Hodnotit se bude velikost hlavy, vlasů a kůže.
Rodiče budou odpovídat na otázky o typických pohybech jejich dítěte.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ
Přenosné neurální zobrazování během funkčních úkolů je nyní možné s využitím neinvazivní blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která identifikuje oblasti mozkové aktivity měřením dynamiky krevního toku a elektroencefalografií (EEG), která měří elektrickou aktivitu na kortikálním povrchu. Využití těchto technologií pro studium pohybu rychle roste; nicméně vyšetřování u dětí a pacientů s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna (CP) nebo porucha autistického spektra (ASD), jsou stále v raných fázích a v literatuře je jen málo zpráv. Cílem tohoto protokolu je systematicky porovnávat kortikální aktivační vzorce během specifikovaných senzomotorických úkolů u kojenců a malých dětí s typickým vývojem (TD) s těmi s vysokým rizikem CP a ASD, zkoumat vývojové změny ve vzorcích aktivace mozku, které jsou základem objevení časné funkční nebo dysfunkční motorické kontroly a prozkoumání neurálních a biomechanických účinků různých zařízení, která usnadňují pohyb kojencům a batolatům s CR a ASD. Očekává se, že výsledky rozšíří znalosti o vzorcích aktivace mozku napříč úkoly ve skupinách s neurologickými poruchami a bez nich a navrhnou potenciální mechanismy nebo strategie pro budoucí klinické intervenční studie.
STUDIJNÍ POPULACE
Skupina s CP (včetně všech kojenců mladších 18 měsíců, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení CP) bude tvořit až 100 dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let. Skupina s PAS (včetně všech kojenců mladších 3 let, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení PAS) bude tvořit až 100 dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let. Kontrolní skupinu bude tvořit až 100 dětí s TD ve stejném věkovém rozmezí.
DESIGN
Jedná se o observační studii, která bude zahrnovat průřezový a longitudinální sběr dat. Odezvy NIRS a/nebo EEG a kinematické a/nebo kinetické, silové destičky, nositelné senzory a/nebo elektromyografické (EMG) záznamy budou shromažďovány u všech účastníků během provádění samostatně iniciovaných motorických úkolů. Kromě toho vyhodnotíme mozkové a motorické reakce na zařízení, jejichž cílem je usnadnit pohyb kojencům a dětem, které mohou mít potíže se zahájením nebo provedením těchto pohybů bez pomoci.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Primárními výsledky jsou velikost, rozsah a umístění mozkové aktivity zaznamenané pomocí NIRS a/nebo EEG v rámci úkolů napříč skupinami předmětů. Budeme také kvantifikovat změny v aktivaci mozku napříč věky (průřezové) a časem (podélné). Sekundární výsledky mohou zahrnovat pohyb, silovou desku, nositelné senzory a EMG data, která pomáhají interpretovat rozdíly v úkolech a skupinách a měření motorických schopností. Stejná výsledná opatření budou porovnána napříč věky, aby se prozkoumal vývoj kortikálních aktivačních vzorců a motorických schopností a jak se tyto mění v průběhu času a napříč skupinami s neurologickými poruchami a bez nich.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mayra J Medrano
- Telefonní číslo: (301) 451-7529
- E-mail: mayra.medrano@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane L Damiano, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7544
- E-mail: damianod@cc.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všechny subjekty musí být ve věku od 3 měsíců do 5 let
- Zdravý dobrovolník, popř
Dítě s nebo s vysokým rizikem CP nebo ASD:
- Kojenec/dítě se stanovenou diagnózou CP nebo dítě mladší 18 měsíců, které bylo lékařem identifikováno jako vysoce rizikové pro CP, nebo
- Kojenec/dítě se stanovenou diagnózou ASD nebo dítě mladší 3 let, které bylo lékařem, specialistou na včasnou intervenci (zařazeným do služeb včasné intervence) nebo jiným kvalifikovaným odborníkem považováno za vysoce rizikové pro ASD nebo vývojové opoždění zdravotník, nebo je mladším sourozencem dítěte s diagnózou PAS popř
- Dítě mladší 3 let, které bylo lékařem považováno za vysoce rizikové pro ASD nebo vývojové opoždění
intervenční specialista (zařazený do služeb včasné intervence), nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník, popř
- Mladší sourozenec dítěte s diagnózou PAS
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Má jakékoli zranění nebo zdravotní stav jiný než CP nebo ASD nebo je v riziku CP nebo ASD, který ovlivňuje schopnost opakovaně pohybovat částí těla po krátkou dobu. Příklady zahrnují poranění míchy, svalová onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo nedávno zlomené kosti. Lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník probere zdravotní anamnézu dítěte během screeningu, aby určil, zda je účast bezpečná.
- Dítě vyšetřovatelů a děti podřízených vyšetřovateli
- Má známou genetickou poruchu, která je přímou příčinou opoždění vývoje
Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s nebo s vysokým rizikem CP:
- Současné užívání léků na svalový tonus (např. baklofen, trihexyfenedyl, dantrolen sodný, tizanidin nebo karbidopa/levodopa).
- podstoupil v posledním roce operaci pohybového aparátu (kosti, klouby, šlachy, svaly nebo neurologický systém (mozek, mícha, periferní nervy)
- Botulotoxinové injekce během posledních čtyř měsíců.
- V anamnéze prodělal velký záchvat nebo je nyní diagnostikován jako záchvatovitý a užívá léky na záchvaty (např. mohl mít v minulosti mírné záchvaty, ale v současné době se na záchvaty neléčí).
- Chronické dýchací potíže, které vyžadují použití kyslíku.
Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s nebo s vysokým rizikem ASD:
- Prodělal(a) v posledním roce operaci pohybového aparátu (kosti, klouby, šlachy, svaly nebo neurologický systém (mozek, mícha, periferní nervy).
- Má nekontrolovatelné záchvaty (např. nelze zvládnout léky nebo léčbou).
Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s TD
- předčasně narozené (definované jako těhotenství kratší než 36 týdnů); nebo porodní hmotnost výrazně pod normou pro gestační věk (SGA- malý pro
gestační věk).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Poruchou autistického spektra
Skupina s ASD (včetně všech kojenců mladších 3 let, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení ASD)
|
|
Dětská mozková obrna
Skupina s CP (včetně všech kojenců mladších 18 měsíců, u kterých bylo zjištěno, že mají vysoké riziko CP)
|
|
Typický vývoj batolat kojenců
Kontrolní skupinu bude tvořit 50 zdravých dobrovolníků s TD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost, rozsah a umístění mozkové aktivity zaznamenané pomocí NIRS a/nebo EEG v rámci úkolů napříč skupinami předmětů. Budeme také kvantifikovat změny v aktivaci mozku napříč věky (průřezové) a časem (podélné).
Časové okno: každou návštěvu
|
Data z každé z technik budou porovnána napříč skupinou subjektů.
|
každou návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují údaje o pohybu a EMG, které pomáhají interpretovat rozdíly v úkolech a skupinách a měření motorických schopností. Stejná výsledná měření budou porovnána napříč věky, aby se prozkoumal vývoj kortikálních aktivačních vzorců a mo...
Časové okno: Každá návštěva
|
Výsledky měření kvantifikovaly typ a rozsah pohybu.
|
Každá návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 180052
- 18-CC-0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
NCT07186036Nábor
-
NCT06408727Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
-
NCT07025694NáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-ii
-
NCT05645861Aktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus Cerebral
-
NCT05298709UkončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT05085561DokončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT07026604Zatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrální
-
NCT06983132NáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCM
-
NCT01764529Aktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiom
-
NCT04467489Aktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatie