Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora screeningu rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu v dětství

6. září 2023 aktualizováno: Duke University

EMPOWER-II: Podpora screeningu rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu v dětství

Primárním účelem této studie je určit dopad maximalizace aktivace pacienta a poskytovatele primární péče (PCP) na míru sledování rakoviny prsu u žen, které byly dříve léčeny radioterapií hrudníku (RT) pro dětskou rakovinu. Jedná se o 18měsíční tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii využívající intervenci chytrých telefonů s daty shromažďovanými na začátku a 18 měsíců prostřednictvím průzkumů mezi pacienty a poskytovateli a přezkoumáním lékařských záznamů. Způsobilé ženy léčené pro dětskou rakovinu pomocí RT hrudníku budou náhodně odebrány ze studie Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) a náhodně vybrány do jedné ze tří skupin: kontrola, aktivace pacienta (PA) pomocí intervence na chytrém telefonu nebo aktivace pacienta + Aktivace poskytovatele primární péče (PA+PCP), která bude zahrnovat materiály lékařů o riziku rakoviny prsu u této populace spolu s pokyny pro sledování rakoviny prsu. Účastníci ve všech skupinách obdrží poštou cílené tiskové materiály jako vzdělávací zdroj o jejich předchozím ozařování hrudníku a screeningu rakoviny prsu. Primárním výsledkem je lékařský záznam potvrzený MRI prsu a mamograf s cílem zvýšit počet žen, které dokončily kombinaci MRI prsu a mamografie na základě národních doporučení. Tato studie bude testovat hypotézu, že ženy ve skupinách PA a PA+PCP budou mít významně vyšší míru sledování rakoviny prsu (MRI prsu a mamograf) než ženy v kontrolní skupině. Kromě toho bude také testována hypotéza, že ženy ve skupině PA+PCP budou mít významně vyšší míru sledování rakoviny prsu než ženy ve skupině PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi způsobilé účastníky budou ženy, které:

  • byli diagnostikováni s rakovinou v dětství před dosažením věku 21 let;
  • Byli léčeni ≥ 10 Gy RT hrudníku (nedávná revize s nižším prahem dávky);1
  • Nemít v anamnéze rakovinu prsu;
  • v předchozích 24 měsících nebyla na MRI prsu ani na mamografu;
  • Nemají kontraindikaci k MRI (tj. kardiostimulátor);
  • jsou v době zápisu starší 25 let;
  • Mít interval od RT hrudníku do doby zápisu alespoň 8 let;
  • Mít chytrý telefon;
  • Jsou anglicky mluvící.

Účastnice budou vybrány z žen v kohortě Childhood cancer Survivor Study (CCSS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovládání (C)
Cílené poštovní vzdělávací materiály (C).
Behaviorální: Řízení
Zaslané vzdělávací materiály poštou.
Experimentální: Aktivace pacienta (PA)
C + aktivace pacienta (PA) sestávající z (1) aplikace pro chytré telefony s plánem přežití v souladu s HIPAA, který lze zobrazit, vytisknout nebo poslat e-mailem jejich poskytovateli primární péče; a (2) obousměrné (interaktivní) přizpůsobené textové zprávy s odkazy na video viněty pojednávající o primárních překážkách MRI prsu a mamografii.
Behaviorální: Řízení
Zaslané vzdělávací materiály poštou.
Behaviorální: Aktivace pacienta
Materiály založené na chytrých telefonech včetně textových zpráv a doplňkových krátkých videí zaměřených na to, jak najít lékaře primární péče, důležitost lékařského vyšetření a jak hovořit s lékařem o lékařském vyšetření. Do materiálů založených na chytrých telefonech budou také zahrnuty pokyny pro sledování a udržování zdraví, jako je plán péče o přežití.
Aktivní komparátor: Aktivace pacienta + aktivace poskytovatele primární péče (PA+PCP)
Aktivace C + PA + PCP (PA+PCP) s materiály lékařů o riziku rakoviny prsu u této populace spolu s národními a mezinárodními směrnicemi pro sledování rakoviny prsu.
Behaviorální: Řízení
Zaslané vzdělávací materiály poštou.
Behaviorální: Aktivace pacienta
Materiály založené na chytrých telefonech včetně textových zpráv a doplňkových krátkých videí zaměřených na to, jak najít lékaře primární péče, důležitost lékařského vyšetření a jak hovořit s lékařem o lékařském vyšetření. Do materiálů založených na chytrých telefonech budou také zahrnuty pokyny pro sledování a udržování zdraví, jako je plán péče o přežití.
Behaviorální: Aktivace lékaře primární péče
Poštou zaslané vzdělávací tištěné materiály zaslané lékařům primární péče účastníků o zdravotních rizicích a doporučeních pro lékařský screening pro dospělé ženy, které byly léčeny pro dětskou rakovinu ozařováním hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které absolvovaly MRI a mamografii prsu
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní hlášení
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postihnout
Časové okno: 18 měsíců
Bude měřeno pomocí upravené a zkrácené verze škály pozitivních afektů (PANAS). Zaměříme se na emoce související se zvládáním zdraví.
18 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: 18 měsíců
Měří důvěru v diskusi o dohledu nad prsy s lékařem primární péče a získání doporučeného screeningu pomocí položek vyvinutých Championem a kolegy.
18 měsíců
Zkušenosti s poskytovatelem primární péče
Časové okno: 18 měsíců
Většina PCP se postarala jen o několik dětí, které přežily rakovinu. Abychom zjistili jejich minulé zkušenosti s péčí o tuto populaci, zeptali jsme se PCP, kolik pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, mají ve svém panelu praxe (0, 1-2, 3-5, >5).
18 měsíců
Ekonomická měření
Časové okno: 18 měsíců
Náklady na replikaci intervence a zdravotní služby z intervence na účastníka.
18 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) – dotazník
Časové okno: 18 měsíců
Měří aktivaci pacienta a zahrnuje: přesvědčení, že člověk má hrát aktivní roli, sebedůvěru a znalosti k tomu, aby jednal, jednání a udržení kurzu ve stresu.
18 měsíců
Postupy sledování rakoviny prsu – znalost doporučení (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Nástroj Breast Cancer Surveillance Practices (dotazník) byl vyvinut jako součást úsilí podporovaného financováním NCI (R21CA106972) a publikován v JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Část týkající se znalosti doporučení byla poté upravena pro studii EMPOWER-I, podporovanou NCI R01134722, a obsahuje 3 položky ke zjištění, zda účastníci (1) slyšeli o mamografii pro screening rakoviny prsu (ano, ne, nejsem si jistý), v jakém věku by ženy jako účastnice měly začít s mamografií a jak často (více časových rámců).
18 měsíců
Bariérové ​​váhy (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Vyvolává pořadí nejdůležitějších a nejdůležitějších bariér MRI prsu a bariér spojených s mamografií u žen, které neprošly doporučeným screeningem. Bariéry jsou prezentovány jako seznam 13 výroků, ve kterých je pro každý výrok uvedeno 5 rozsahů měření. Rozsahy stupnice zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Středně“, „Docela trochu“ a „Extrémně“. Hodnota/odpověď „Vůbec ne“ je považována za lepší výsledek, zatímco hodnota/odpověď „Extrémně“ je považována za nejhorší výsledek na bariérové ​​škále. Stupnice není kombinována pro výpočet celkového skóre, protože odpovědi jsou hodnoceny pro každý výrok samostatně.
18 měsíců
Klady a zápory mamografie a MRI prsu (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Klady a zápory mamografie je 13-položkový nástroj vyvinutý Rakowskim et al (Prev Med 1997). Byl použit v našem nástroji Breast Cancer Surveillance Practices (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Skóre pro a proti (5bodové Likertovy položky) jsou převedeny na T-skóre a poté prezentovány jako souhrnná rozhodovací bilance. Pro studii EMPOWER-I jsme tento nástroj upravili tak, aby také posuzoval ženský pohled na klady a zápory MRI prsu. Výsledkem byl 7-položkový nástroj, který je analyzován podobně jako klady a zápory mamografie a prezentován jako rozhodovací rovnováha.
18 měsíců
Rodinná anamnéza rakoviny prsu (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Tato jednopoložková otázka se účastníků ptá, zda jejich matce, sestře (sestrám) nebo dceři (dcerám) byla diagnostikována rakovina prsu.
18 měsíců
Vnímání rizika rakoviny prsu (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Tato položka byla vyvinuta pro výše zmíněný nástroj Breast Cancer Surveillance Practices a jde o jednorázovou otázku s dotazem žen, jak odhadují své riziko rakoviny prsu (s pěti odpověďmi: mnohem více než průměrná žena, více než průměrná žena, stejně jako průměrná žena, méně než průměrná žena, mnohem méně než průměrná žena).
18 měsíců
Komunikace s PCP (Dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník vyvinutý pro studii EMPOWER-I se účastníků na konci studie ptá, zda během 18měsíčního období studie navštívili poskytovatele zdravotní péče, zda s poskytovatelem diskutovali o screeningu rakoviny prsu a zda poskytovatel reagoval na informace (5bodový Likert). Každá z těchto položek bude analyzována samostatně.
18 měsíců
Budoucí záměry screeningu prsu
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné určit fázi adopce (změny) pro sledování rakoviny prsu, budou účastníci dotázáni, kdy plánují další mamografii a/nebo MRI prsu (po dokončení studie).
18 měsíců
Demografické údaje poskytovatele primární péče
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, roky v praxi a nastavení praxe.
Základní linie
Úroveň pohodlí poskytovatele primární péče
Časové okno: 18 měsíců
Úroveň pohodlí při péči o dospělé osoby, které přežily dětskou rakovinu (Likertova škála) a obeznámenost s dostupnými pokyny (Likertova škála).
18 měsíců
Znalosti poskytovatele primární péče
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí hypotetické viněty 29leté pacientky léčené pro Hodgkinův lymfom chemoterapií a RT hrudníku budou položeny otázky týkající se screeningu dysfunkce štítné žlázy, rakoviny prsu a srdeční dysfunkce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci budou rekrutováni ze zavedené kohorty (Childhood Cancer Survivor Study), a proto nebudou data jednotlivých účastníků k dispozici jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení