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Promovendo o rastreamento do câncer de mama em mulheres que sobreviveram ao câncer infantil

6 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University

EMPOWER-II: Promovendo o rastreamento do câncer de mama em mulheres que sobreviveram ao câncer infantil

O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto de maximizar a ativação do paciente e do prestador de cuidados primários (PCP) nas taxas de vigilância do câncer de mama entre mulheres previamente tratadas com radioterapia torácica (RT) para câncer infantil. Este é um estudo controlado randomizado de 18 meses e 3 braços usando uma intervenção de smartphone com dados sendo coletados no início e 18 meses por meio de pesquisas com pacientes e provedores e revisão de registros médicos. As mulheres elegíveis tratadas para um câncer infantil com RT de tórax serão amostradas aleatoriamente do Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) e selecionadas aleatoriamente para um dos três grupos: controle, ativação do paciente (PA) usando uma intervenção baseada em smartphone ou ativação do paciente + ativação do prestador de cuidados primários (PA+PCP), que incluirá materiais médicos sobre o risco de câncer de mama nessa população, juntamente com diretrizes para vigilância do câncer de mama. Os participantes de todos os grupos receberão materiais impressos direcionados por correio como um recurso educacional sobre suas recomendações anteriores de radiação no peito e triagem de câncer de mama. O resultado primário é uma ressonância magnética de mama confirmada por registro médico e mamografia com o objetivo de aumentar a taxa de mulheres que completam a combinação recomendada baseada em diretrizes nacionais de ressonância magnética de mama e mamografia. Este estudo testará a hipótese de que as mulheres nos grupos PA e PA+PCP terão taxas significativamente mais altas de vigilância do câncer de mama (RM de mama e mamografia) do que as mulheres do grupo controle. Além disso, a hipótese de que as mulheres do grupo PA+PCP terão taxas significativamente mais altas de vigilância do câncer de mama do que as mulheres do grupo PA também será testada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis incluirão mulheres que:

  • Foram diagnosticados com câncer infantil antes dos 21 anos de idade;
  • Foram tratados com ≥ 10 Gy de RT de tórax (revisão recente com um limite de dose mais baixo);1
  • Não ter histórico de câncer de mama;
  • Não ter feito ressonância magnética de mama e mamografia nos últimos 24 meses;
  • Não tem contraindicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo);
  • Ter 25 anos de idade ou mais no momento da inscrição;
  • Ter um intervalo desde a RT de tórax até o momento da inscrição de pelo menos 8 anos;
  • Ter um smartphone;
  • São falantes de inglês.

Os participantes serão selecionados entre as mulheres da coorte Childhood cancer Survivor Study (CCSS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle (C)
Materiais educacionais enviados pelo correio (C).
Comportamental: Ao controle
Materiais educativos enviados.
Experimental: Ativação do paciente (PA)
C + ativação do paciente (PA) que consiste em (1) aplicativo para smartphone com plano de cuidados de sobrevivência compatível com HIPAA que pode ser visualizado, impresso ou enviado por e-mail para o prestador de cuidados primários; e (2) mensagens de texto personalizadas bidirecionais (interativas) com links para vinhetas de vídeo que discutem as principais barreiras à RM e mamografia de mama.
Comportamental: Ao controle
Materiais educativos enviados.
Comportamental: Ativação do paciente
Materiais baseados em smartphones, incluindo mensagens de texto e vídeos curtos complementares com foco em como encontrar um médico de cuidados primários, a importância da triagem médica e como falar com um médico sobre a triagem médica. Diretrizes para monitorar e manter a saúde, como um plano de cuidados de sobrevivência, também serão incluídas nos materiais baseados em smartphones.
Comparador Ativo: Ativação do paciente + ativação do prestador de cuidados primários (PA+PCP)
Ativação C + PA + PCP (PA+PCP) com materiais médicos sobre o risco de câncer de mama nessa população, juntamente com diretrizes nacionais e internacionais para vigilância do câncer de mama.
Comportamental: Ao controle
Materiais educativos enviados.
Comportamental: Ativação do paciente
Materiais baseados em smartphones, incluindo mensagens de texto e vídeos curtos complementares com foco em como encontrar um médico de cuidados primários, a importância da triagem médica e como falar com um médico sobre a triagem médica. Diretrizes para monitorar e manter a saúde, como um plano de cuidados de sobrevivência, também serão incluídas nos materiais baseados em smartphones.
Comportamental: Ativação do médico de cuidados primários
Materiais educativos impressos enviados por correio aos médicos de cuidados primários dos participantes sobre riscos de saúde e recomendações para triagem médica para mulheres adultas que foram tratadas de um câncer infantil com radiação no tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres que realizaram ressonância magnética e mamografia de mama
Prazo: 18 meses
Auto-relatado
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afetar
Prazo: 18 meses
Será medido usando a versão adaptada e abreviada da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS). Vamos nos concentrar nas emoções relacionadas ao gerenciamento da saúde.
18 meses
Auto-eficácia
Prazo: 18 meses
Mede a confiança em discutir a vigilância da mama com o médico de cuidados primários e obter a triagem recomendada usando itens desenvolvidos por Champion e colegas.
18 meses
Experiência do Provedor de Cuidados Primários
Prazo: 18 meses
A maioria dos PCPs cuidou de apenas alguns sobreviventes de câncer infantil. Para verificar sua experiência anterior com o atendimento a essa população, perguntamos aos PCPs quantos sobreviventes de câncer infantil eles têm em seu painel de prática (0, 1-2, 3-5, > 5).
18 meses
Medições econômicas
Prazo: 18 meses
Custos de replicação da intervenção e serviços de saúde da intervenção por participante.
18 meses
Medida de Ativação do Paciente (PAM) - Questionário
Prazo: 18 meses
Mede a ativação do paciente e inclui: acreditar que ele tem um papel ativo a desempenhar, ter confiança e conhecimento para agir, agir e manter o curso sob estresse.
18 meses
Práticas de Vigilância do Câncer de Mama - Conhecimento das Recomendações (Questionário)
Prazo: 18 meses
O instrumento Breast Cancer Surveillance Practices (questionário) foi desenvolvido como parte de um esforço apoiado pelo financiamento do NCI (R21CA106972) e publicado no JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). A secção relativa ao conhecimento das recomendações foi então adaptada para o Estudo EMPOWER-I, apoiado pelo NCI R01134722, e inclui 3 itens para determinar se os participantes (1) ouviram falar de mamografia para rastreio do cancro da mama (sim, não, não tenho certeza), com que idade as mulheres como a participante deveriam começar a fazer mamografia e com que frequência (múltiplos períodos de tempo).
18 meses
Escalas de Barreira (Questionário)
Prazo: 18 meses
Produz uma ordem de classificação das barreiras mais relevantes e importantes da ressonância magnética da mama e daquelas associadas à mamografia, para aquelas mulheres que não obtiveram o rastreio recomendado. As barreiras são apresentadas como uma lista de 13 afirmações nas quais existem 5 faixas de medidas fornecidas para cada afirmação. As faixas de escala incluem "Nada", "Um pouco", "Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". O valor/resposta de “Nada” é considerado o melhor resultado, enquanto o valor/resposta de “Extremamente” é considerado o pior resultado para a escala de barreiras. A escala não é combinada para calcular uma pontuação total, uma vez que as respostas são pontuadas para cada afirmação individualmente.
18 meses
Prós e contras da mamografia e ressonância magnética das mamas (questionário)
Prazo: 18 meses
Os prós e contras da mamografia é um instrumento de 13 itens desenvolvido por Rakowski et al (Prev Med 1997). Foi utilizado em nosso instrumento Breast Cancer Surveillance Practices (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). As pontuações de prós e contras (itens Likert de 5 pontos) são convertidas em pontuações T e depois apresentadas como um equilíbrio decisório resumido. Para o estudo EMPOWER-I, adaptamos este instrumento para avaliar também a perspectiva da mulher sobre os prós e os contras da ressonância magnética das mamas. Isso resultou em um instrumento de 7 itens que é analisado de forma semelhante aos Prós e Contras da Mamografia e apresentado como um Balanço Decisório.
18 meses
História Familiar de Câncer de Mama (Questionário)
Prazo: 18 meses
Esta pergunta de um item pergunta aos participantes se sua mãe, irmã(s) ou filha(s) foram diagnosticadas com câncer de mama.
18 meses
Percepção do risco de câncer de mama (questionário)
Prazo: 18 meses
Este item foi desenvolvido para o instrumento de Práticas de Vigilância do Câncer de Mama mencionado acima e é uma pergunta única que pergunta às mulheres como elas estimam seu risco de câncer de mama (com cinco respostas: muito mais do que a mulher média, mais do que a mulher média, o mesmo que a mulher média, menos que a mulher média, muito menos que a mulher média).
18 meses
Comunicação com PCP (Questionário)
Prazo: 18 meses
Desenvolvido para o estudo EMPOWER-I, o questionário pergunta aos participantes, no final do estudo, se consultaram um prestador de cuidados de saúde durante o período de estudo de 18 meses, se discutiram o rastreio do cancro da mama com um prestador de cuidados de saúde e se o prestador de cuidados de saúde respondeu à pergunta. informações (Likert de 5 pontos). Cada um desses itens será analisado separadamente.
18 meses
Intenções futuras de exames de mama
Prazo: 18 meses
Para determinar o Estágio de Adoção (Mudança) para vigilância do câncer de mama, os participantes serão questionados sobre quando planejam fazer sua próxima mamografia e/ou ressonância magnética de mama (após a conclusão do estudo).
18 meses
Demografia do prestador de cuidados primários
Prazo: Linha de base
Idade, sexo, anos de prática e ambiente de prática.
Linha de base
Nível de conforto do prestador de cuidados primários
Prazo: 18 meses
Nível de conforto no cuidado de adultos sobreviventes de câncer infantil (escala Likert) e familiaridade com as diretrizes disponíveis (escala Likert).
18 meses
Conhecimento do prestador de cuidados primários
Prazo: 18 meses
Usando uma vinheta hipotética de uma paciente do sexo feminino de 29 anos tratada para linfoma de Hodgkin com quimioterapia e RT torácica, serão feitas perguntas sobre o rastreamento de disfunção tireoidiana, câncer de mama e disfunção cardíaca.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Investigador principal: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão recrutados a partir de uma coorte estabelecida (Infantil Cancer Survivor Study) e, portanto, os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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