Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere lo screening del cancro al seno nelle donne sopravvissute al cancro infantile

6 settembre 2023 aggiornato da: Duke University

EMPOWER-II: promozione dello screening del cancro al seno nelle donne sopravvissute al cancro infantile

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto della massimizzazione dell'attivazione del paziente e del fornitore di cure primarie (PCP) sui tassi di sorveglianza del cancro al seno tra le donne precedentemente trattate con radioterapia toracica (RT) per un cancro infantile. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 3 bracci di 18 mesi che utilizza un intervento su smartphone con dati raccolti al basale e 18 mesi attraverso sondaggi su pazienti e fornitori e revisione delle cartelle cliniche. Le donne idonee trattate per un cancro infantile con RT toracica saranno campionate in modo casuale dal Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) e selezionate casualmente in uno dei tre gruppi: controllo, attivazione del paziente (PA) utilizzando un intervento basato su smartphone o attivazione del paziente + attivazione del fornitore di cure primarie (PA + PCP) che includerà materiali medici sul rischio di cancro al seno in questa popolazione insieme a linee guida per la sorveglianza del cancro al seno. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno materiali stampati mirati per posta come risorsa educativa sulle loro precedenti raccomandazioni per lo screening delle radiazioni toraciche e del cancro al seno. L'esito primario è una risonanza magnetica mammaria confermata dalla cartella clinica e una mammografia con l'obiettivo di aumentare il tasso di donne che completano la combinazione raccomandata dalle linee guida nazionali di risonanza magnetica mammaria e mammografia. Questo studio verificherà l'ipotesi che le donne nei gruppi PA e PA+PCP avranno tassi significativamente più alti di sorveglianza del cancro al seno (risonanza magnetica al seno e mammografia) rispetto alle donne nel gruppo di controllo. Inoltre, verrà testata anche l'ipotesi che le donne nel gruppo PA+PCP avranno tassi significativamente più alti di sorveglianza del cancro al seno rispetto alle donne nel gruppo PA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti ammissibili includeranno donne che:

  • È stato diagnosticato un cancro infantile prima dell'età di 21 anni;
  • Sono stati trattati con ≥ 10 Gy di RT toracica (recente revisione con una soglia di dose inferiore);1
  • Non avere una storia di cancro al seno;
  • Non aver avuto sia una risonanza magnetica al seno che una mammografia nei 24 mesi precedenti;
  • Non avere una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker);
  • Avere almeno 25 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Avere un intervallo dalla RT toracica al momento dell'iscrizione di almeno 8 anni;
  • Avere uno smartphone;
  • Sono di lingua inglese.

I partecipanti saranno selezionati tra le donne nella coorte del Childhood cancer Survivor Study (CCSS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo (C)
Materiale didattico inviato per posta (C).
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico spedito.
Sperimentale: Attivazione paziente (PA)
C + attivazione del paziente (PA) composta da (1) app per smartphone con piano di assistenza alla sopravvivenza conforme a HIPAA che può essere visualizzato, stampato o inviato tramite e-mail al proprio fornitore di cure primarie; e (2) messaggi di testo bidirezionali (interattivi) su misura con collegamenti a vignette video che discutono le principali barriere alla risonanza magnetica mammaria e alla mammografia.
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico spedito.
Comportamentale: Attivazione paziente
Materiali basati su smartphone, inclusi messaggi di testo e brevi video supplementari incentrati su come trovare un medico di base, l'importanza dello screening medico e come parlare con un medico dello screening medico. Anche le linee guida per il monitoraggio e il mantenimento della salute, come un piano di assistenza alla sopravvivenza, saranno incluse nei materiali basati su smartphone.
Comparatore attivo: Attivazione del paziente + attivazione del medico di base (PA+PCP)
Attivazione C + PA + PCP (PA+PCP) con materiali medici sul rischio di cancro al seno in questa popolazione insieme a linee guida nazionali e internazionali per la sorveglianza del cancro al seno.
Comportamentale: Controllo
Materiale didattico spedito.
Comportamentale: Attivazione paziente
Materiali basati su smartphone, inclusi messaggi di testo e brevi video supplementari incentrati su come trovare un medico di base, l'importanza dello screening medico e come parlare con un medico dello screening medico. Anche le linee guida per il monitoraggio e il mantenimento della salute, come un piano di assistenza alla sopravvivenza, saranno incluse nei materiali basati su smartphone.
Comportamentale: Attivazione medico di base
Materiale stampato educativo inviato ai medici di base dei partecipanti sui rischi per la salute e raccomandazioni per lo screening medico per le donne adulte che sono state trattate per un cancro infantile con radiazioni al torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno completato una risonanza magnetica al seno e una mammografia
Lasso di tempo: 18 mesi
Auto-segnalato
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulare
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà misurato utilizzando la versione adattata e abbreviata della Scala degli affetti negativi positivi (PANAS). Ci concentreremo sulle emozioni legate alla gestione della salute.
18 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura la fiducia nel discutere la sorveglianza del seno con il medico di base e nell'ottenere lo screening raccomandato utilizzando gli elementi sviluppati da Champion e colleghi.
18 mesi
Esperienza del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 18 mesi
La maggior parte dei PCP si è presa cura solo di pochi sopravvissuti al cancro infantile. Per accertare la loro esperienza passata con la cura di questa popolazione, chiediamo ai PCP quanti sopravvissuti al cancro infantile hanno nel loro panel di pratica (0, 1-2, 3-5, >5).
18 mesi
Misure economiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Costi di replica dell'intervento e servizi sanitari dall'intervento per partecipante.
18 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM) - Questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura l'attivazione del paziente e include: credere di avere un ruolo attivo da svolgere, avere la fiducia e la conoscenza necessarie per agire, agire e mantenere la rotta sotto stress.
18 mesi
Pratiche di sorveglianza del cancro al seno - Conoscenza delle raccomandazioni (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo strumento Breast Cancer Surveillance Practices (questionario) è stato sviluppato come parte di uno sforzo sostenuto dal finanziamento NCI (R21CA106972) e pubblicato su JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). La sezione relativa alla conoscenza delle raccomandazioni è stata poi adattata per lo studio EMPOWER-I, supportato da NCI R01134722, e comprende 3 elementi per determinare se i partecipanti hanno (1) sentito parlare di mammografia per lo screening del cancro al seno (sì, no, non sono sicuro), a quale età le donne come la partecipante dovrebbero iniziare a sottoporsi a una mammografia e con quale frequenza (più intervalli di tempo).
18 mesi
Scale di barriera (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Genera un ordine in classifica degli ostacoli più rilevanti e importanti della risonanza magnetica mammaria e di quelli associati alla mammografia, per quelle donne che non hanno ottenuto lo screening raccomandato. Le barriere sono presentate come un elenco di 13 affermazioni in cui sono previsti 5 range di misura per ciascuna affermazione. Gli intervalli di scala includono "Per niente", "Un po'", "Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Il valore/risposta di "Per niente" è considerato il risultato migliore, mentre il valore/risposta di "Estremamente" è considerato il risultato peggiore per la scala della barriera. La scala non viene combinata per calcolare un punteggio totale, poiché alle risposte viene assegnato un punteggio per ciascuna affermazione individualmente.
18 mesi
Pro e contro della mammografia e della risonanza magnetica al seno (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
I pro e i contro della mammografia è uno strumento composto da 13 elementi sviluppato da Rakowski et al (Prev Med 1997). È stato utilizzato nel nostro strumento sulle pratiche di sorveglianza del cancro al seno (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). I punteggi pro e contro (item Likert a 5 punti) vengono convertiti in punteggi T e quindi presentati come bilancio decisionale riepilogativo. Per lo studio EMPOWER-I, abbiamo adattato questo strumento per valutare anche il punto di vista di una donna sui pro e contro della risonanza magnetica al seno. Il risultato è uno strumento composto da 7 elementi che viene analizzato in modo simile ai pro e contro della mammografia e presentato come un bilancio decisionale.
18 mesi
Storia familiare di cancro al seno (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa domanda composta da un unico elemento chiede ai partecipanti se alla loro madre, sorella(e) o figlia(e) è stato diagnosticato un cancro al seno.
18 mesi
Percezione del rischio di cancro al seno (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo item è stato sviluppato per il già citato strumento Breast Cancer Surveillance Practices ed è una domanda monouso che chiede alle donne come stimano il loro rischio di cancro al seno (con cinque risposte: molto più della donna media, più della donna media, lo stesso di la donna media, meno della donna media, molto meno della donna media).
18 mesi
Comunicazione con PCP (questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppato per lo studio EMPOWER-I, il questionario chiede ai partecipanti alla fine dello studio se hanno visto un operatore sanitario durante il periodo di studio di 18 mesi, se hanno discusso dello screening del cancro al seno con un operatore e se l’operatore ha risposto alla domanda. informazioni (Likert a 5 punti). Ciascuno di questi elementi verrà analizzato separatamente.
18 mesi
Future intenzioni di screening del seno
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la fase di adozione (modifica) per la sorveglianza del cancro al seno, ai partecipanti verrà chiesto quando intendono sottoporsi alla successiva mammografia e/o risonanza magnetica al seno (dopo il completamento dello studio).
18 mesi
Dati demografici dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, anni di pratica e contesto pratico.
Linea di base
Livello di comfort del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 18 mesi
Livello di comfort con la cura di adulti sopravvissuti a cancro infantile (scala Likert) e familiarità con le linee guida disponibili (scala Likert).
18 mesi
Conoscenza del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando un'ipotetica vignetta di una paziente di 29 anni trattata per linfoma di Hodgkin con chemioterapia e RT toracica, verranno poste domande sullo screening per la disfunzione tiroidea, il cancro al seno e la disfunzione cardiaca.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno reclutati da una coorte stabilita (Childhood Cancer Survivor Study) e pertanto i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni