Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme brystkreftscreening hos kvinner som overlevde barnekreft

6. september 2023 oppdatert av: Duke University

EMPOWER-II: Fremme screening av brystkreft hos kvinner som overlevde barnekreft

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av maksimering av aktivering av pasient og primærpleier (PCP) på overvåkingsrater for brystkreft blant kvinner tidligere behandlet med strålebehandling (RT) for en barnekreft. Dette er en 18-måneders, 3-arms randomisert kontrollert studie med en smarttelefonintervensjon med data som samles inn ved baseline og 18 måneder gjennom pasient- og leverandørundersøkelser og journalgjennomgang. Kvalifiserte kvinner behandlet for en barnekreft med bryst-RT vil bli tilfeldig utvalgt fra Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) og tilfeldig valgt til en av tre grupper: kontroll, pasientaktivering (PA) ved hjelp av en smarttelefonbasert intervensjon, eller pasientaktivering + aktivering av primærhelsepersonell (PA+PCP) som vil inkludere legemateriale om brystkreftrisiko i denne populasjonen sammen med retningslinjer for brystkreftovervåking. Deltakere i alle grupper vil motta målrettet utskriftsmateriell i posten som en pedagogisk ressurs om deres tidligere anbefalinger for bryststråling og screening av brystkreft. Det primære resultatet er en medisinsk journal bekreftet bryst-MR og mammografi med mål om å øke frekvensen av kvinner som fullfører den nasjonale retningslinjebaserte anbefalte kombinasjonen av bryst-MR og mammografi. Denne studien vil teste hypotesen om at kvinner i PA- og PA+PCP-gruppene vil ha signifikant høyere forekomst av brystkreftovervåking (bryst-MR og mammografi) enn kvinner i kontrollgruppen. I tillegg vil hypotesen om at kvinner i PA+PCP-gruppen vil ha betydelig høyere rater for brystkreftovervåking enn kvinner i PA-gruppen også testes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil inkludere kvinner som:

  • Ble diagnostisert med barnekreft før fylte 21 år;
  • Ble behandlet med ≥ 10 Gy bryst-RT (nylig revisjon med en lavere doseterskel);1
  • Har ikke en historie med brystkreft;
  • Har ikke hatt både bryst-MR og mammografi de siste 24 månedene;
  • Ikke ha en kontraindikasjon for MR (dvs. pacemaker);
  • Er 25 år eller eldre ved påmelding;
  • Ha et intervall fra brystet RT til tidspunktet for påmelding på minst 8 år;
  • Ha en smarttelefon;
  • Er engelsktalende.

Deltakerne vil bli valgt fra kvinner i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS)-kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroll (C)
Målrettet utsendt undervisningsmateriell (C).
Atferdsmessig: Kontroll
Utsendt undervisningsmateriell.
Eksperimentell: Pasientaktivering (PA)
C + pasientaktivering (PA) bestående av (1) smarttelefon-app med HIPAA-kompatibel overlevelsesomsorgsplan som kan sees, skrives ut eller sendes på e-post til deres primære omsorgsleverandør; og (2) toveis (interaktive) skreddersydde tekstmeldinger med lenker til videovignetter som diskuterer de primære barrierene for bryst-MR og mammografi.
Atferdsmessig: Kontroll
Utsendt undervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Pasientaktivering
Smarttelefonbasert materiale, inkludert tekstmeldinger og supplerende korte videoer som fokuserer på hvordan du finner en primærlege, viktigheten av medisinsk screening og hvordan du kan snakke med en lege om medisinsk screening. Retningslinjer for overvåking og vedlikehold av helse, for eksempel en plan for overlevelsesomsorg, vil også bli inkludert i det smarttelefonbaserte materialet.
Aktiv komparator: Pasientaktivering + aktivering av primærpleier (PA+PCP)
C + PA + PCP aktivering (PA+PCP) med legemateriale om brystkreftrisiko i denne populasjonen sammen med nasjonale og internasjonale retningslinjer for brystkreftovervåking.
Atferdsmessig: Kontroll
Utsendt undervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Pasientaktivering
Smarttelefonbasert materiale, inkludert tekstmeldinger og supplerende korte videoer som fokuserer på hvordan du finner en primærlege, viktigheten av medisinsk screening og hvordan du kan snakke med en lege om medisinsk screening. Retningslinjer for overvåking og vedlikehold av helse, for eksempel en plan for overlevelsesomsorg, vil også bli inkludert i det smarttelefonbaserte materialet.
Atferdsmessig: Aktivering av primærlege
Utsendt pedagogisk trykkmateriale sendt til deltakernes primærleger om helserisiko og anbefalinger for medisinsk screening for voksne kvinner som ble behandlet for en barnekreft med stråling fra brystet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som fullførte en bryst-MR og mammografi
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirke
Tidsramme: 18 måneder
Vil bli målt ved hjelp av den tilpassede og forkortede versjonen av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Vi vil fokusere på følelser knyttet til å håndtere helse.
18 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 18 måneder
Måler tillit til å diskutere brystovervåking med primærlegen og oppnå anbefalt screening ved å bruke elementer utviklet av Champion og kolleger.
18 måneder
Erfaring fra primærhelsepersonell
Tidsramme: 18 måneder
De fleste PCP-er har tatt hånd om kun noen få barn som har overlevet kreft. For å finne ut deres tidligere erfaring med omsorg for denne befolkningen, spør vi PCP-er hvor mange barndomskreftoverlevere de har i sitt praksispanel (0, 1-2, 3-5, >5).
18 måneder
Økonomiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
Replikeringskostnader for intervensjonen og helsetjenester fra intervensjonen per deltaker.
18 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM) - Spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Måler pasientaktivering og inkluderer: å tro at man har en aktiv rolle å spille, ha selvtillit og kunnskap til å handle, handle og holde kursen under stress.
18 måneder
Praksis for overvåking av brystkreft – kunnskap om anbefalinger (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Breast Cancer Surveillance Practices-instrumentet (spørreskjema) ble utviklet som en del av en innsats støttet av NCI-midler (R21CA106972) og publisert i JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Avsnittet om kunnskap om anbefalingene ble deretter tilpasset for EMPOWER-I-studien, støttet av NCI R01134722, og inkluderer 3 elementer for å avgjøre om deltakerne har (1) hørt om mammografi for screening av brystkreft (ja, nei, ikke sikker), ved hvilken alder kvinner som deltakeren bør begynne å ta mammografi, og hvor ofte (flere tidsrammer).
18 måneder
Barrierevekter (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Fremkaller en rangeringsrekkefølge av de mest relevante og viktige barrierene for bryst-MR og de som er forbundet med mammografi, for de kvinnene som ikke oppnådde den anbefalte screeningen. Barrierene presenteres som en liste med 13 utsagn der det er 5 måleområder for hver påstand. Skalaområdene inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Moderat», «Ganske mye» og «Ekstremt». Verdien/responsen av "Ikke i det hele tatt" anses å være det bedre resultatet, mens verdien/responsen til "Ekstremt" anses å være det dårligste resultatet for barriereskalaen. Skalaen er ikke kombinert for å beregne en total poengsum, siden svar scores for hver påstand individuelt.
18 måneder
Fordeler og ulemper med mammografi og bryst-MR (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Fordeler og ulemper med mammografi er et 13-elements instrument utviklet av Rakowski et al (Prev Med 1997). Den ble brukt i vårt instrument for overvåking av brystkreft (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Fordeler og ulemper (5-punkts Likert-elementer) konverteres til T-score og presenteres deretter som en oppsummerende beslutningsbalanse. For EMPOWER-I-studien tilpasset vi dette instrumentet for også å vurdere en kvinnes perspektiv på fordeler og ulemper med bryst-MR. Dette resulterte i et 7-elements instrument som analyseres på samme måte som fordeler og ulemper ved mammografi og presenteres som en beslutningsbalanse.
18 måneder
Familiehistorie om brystkreft (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Dette enkeltspørsmålet spør deltakerne om deres mor, søster(e) eller datter(er) har blitt diagnostisert med brystkreft.
18 måneder
Oppfatning av brystkreftrisiko (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Dette elementet ble utviklet for det nevnte instrumentet for brystkreftovervåkingspraksis og er et engangsspørsmål med å spørre kvinner hvordan de estimerer risikoen for brystkreft (med fem svar: mye mer enn gjennomsnittlig kvinne, mer enn gjennomsnittlig kvinne, samme som gjennomsnittlig kvinne, mindre enn gjennomsnittlig kvinne, mye mindre enn gjennomsnittlig kvinne).
18 måneder
Kommunikasjon med PCP (spørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Utviklet for EMPOWER-I-studien, spør spørreskjemaet deltakerne på slutten av studien om de så en helsepersonell i løpet av den 18-måneders studieperioden, om de diskuterte brystkreftscreening med en leverandør, og om leverandøren svarte på informasjon (5-punkts Likert). Hver av disse elementene vil bli analysert separat.
18 måneder
Intensjoner for fremtidig brystscreening
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme stadiet for adopsjon (endring) for brystkreftovervåking, vil deltakerne bli spurt om når de planlegger å ta sitt neste mammografi og/eller bryst-MR (etter fullføring av studien).
18 måneder
Demografi fra primærhelsepersonell
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, år i praksis og praksissetting.
Grunnlinje
Primærpleieleverandørens komfortnivå
Tidsramme: 18 måneder
Komfortnivå med omsorg for voksne overlevende etter barnekreft (Likert-skalaen) og kjennskap til tilgjengelige retningslinjer (Likert-skalaen).
18 måneder
Kunnskap om primærhelsepersonell
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke en hypotetisk vignett av en 29 år gammel kvinnelig pasient behandlet for Hodgkin lymfom med kjemoterapi og bryst-RT, vil det bli stilt spørsmål om screening for skjoldbruskdysfunksjon, brystkreft og hjertedysfunksjon.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra en etablert kohort (Childhood Cancer Survivor Study), og derfor vil ikke individuelle deltakerdata være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger