Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af brystkræftscreening hos kvinder, der overlevede børnekræft

6. september 2023 opdateret af: Duke University

EMPOWER-II: Fremme af brystkræftscreening hos kvinder, der overlevede børnekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​maksimering af aktivering af patient og primærplejeudbyder (PCP) på brystkræftovervågningsrater blandt kvinder, der tidligere er blevet behandlet med thoraxstrålebehandling (RT) for en børnekræft. Dette er et 18-måneders, 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone-intervention med data, der indsamles ved baseline og 18 måneder gennem patient- og udbyderundersøgelser og journalgennemgang. Kvalificerede kvinder behandlet for en børnekræft med bryst-RT vil blive tilfældigt udtaget fra Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) og tilfældigt udvalgt til en af ​​tre grupper: kontrol, patientaktivering (PA) ved hjælp af en smartphone-baseret intervention eller patientaktivering + aktivering af primære udbydere (PA+PCP), som vil omfatte lægemateriale om brystkræftrisiko i denne population sammen med retningslinjer for brystkræftovervågning. Deltagere i alle grupper vil modtage målrettet trykt materiale med posten som en pædagogisk ressource om deres tidligere anbefalinger om bryststråling og screening for brystkræft. Det primære resultat er en journal bekræftet bryst-MR og mammografi med det mål at øge antallet af kvinder, der gennemfører den nationale guideline-baserede anbefalede kombination af bryst-MR og mammografi. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at kvinder i PA- og PA+PCP-grupperne vil have signifikant højere frekvenser af brystkræftovervågning (bryst-MR og mammografi) end kvinder i kontrolgruppen. Derudover vil hypotesen om, at kvinder i PA+PCP-gruppen vil have signifikant højere frekvenser af brystkræftovervågning end kvinder i PA-gruppen, også blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere vil omfatte kvinder, der:

  • Blev diagnosticeret med en børnekræft før en alder af 21 år;
  • Blev behandlet med ≥ 10 Gy thorax RT (nylig revision med en lavere dosistærskel);1
  • Har ikke en historie med brystkræft;
  • Har ikke haft både en bryst-MR og mammografi i de foregående 24 måneder;
  • Har ikke en kontraindikation til MR (dvs. pacemaker);
  • Er 25 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding;
  • Har et interval fra deres bryst RT til tidspunktet for tilmelding på mindst 8 år;
  • Har en smartphone;
  • Er engelsktalende.

Deltagerne vil blive udvalgt blandt kvinder i Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) kohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol (C)
Målrettet postet undervisningsmateriale (C).
Adfærdsmæssigt: Styring
Udsendt undervisningsmateriale.
Eksperimentel: Patientaktivering (PA)
C + patientaktivering (PA) bestående af (1) smartphone-app med HIPAA-kompatibel overlevelsesplejeplan, der kan ses, udskrives eller e-mailes til deres primære plejeudbyder; og (2) tovejs (interaktive) skræddersyede tekstbeskeder med links til videovignetter, der diskuterer de primære barrierer for bryst-MR og mammografi.
Adfærdsmæssigt: Styring
Udsendt undervisningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Patientaktivering
Smartphone-baserede materialer, herunder tekstbeskeder og supplerende korte videoer, der fokuserer på, hvordan man finder en primær læge, vigtigheden af ​​medicinsk screening, og hvordan man taler med en læge om medicinsk screening. Retningslinjer for overvågning og opretholdelse af sundhed, såsom en plan for overlevelsespleje, vil også blive inkluderet i de smartphone-baserede materialer.
Aktiv komparator: Patientaktivering + aktivering af primærplejeudbyder (PA+PCP)
C + PA + PCP aktivering (PA+PCP) med lægemateriale om brystkræftrisiko i denne population sammen med nationale og internationale retningslinjer for brystkræftovervågning.
Adfærdsmæssigt: Styring
Udsendt undervisningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Patientaktivering
Smartphone-baserede materialer, herunder tekstbeskeder og supplerende korte videoer, der fokuserer på, hvordan man finder en primær læge, vigtigheden af ​​medicinsk screening, og hvordan man taler med en læge om medicinsk screening. Retningslinjer for overvågning og opretholdelse af sundhed, såsom en plan for overlevelsespleje, vil også blive inkluderet i de smartphone-baserede materialer.
Adfærdsmæssigt: Aktivering af primærlæge
Udsendt undervisningsmateriale sendt til deltagernes primære læger om sundhedsrisici og anbefalinger til medicinsk screening for voksne kvinder, der blev behandlet for en børnekræft med stråling fra brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der gennemførte en bryst-MR og mammografi
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirke
Tidsramme: 18 måneder
Vil blive målt ved hjælp af den tilpassede og forkortede version af Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Vi vil fokusere på følelser relateret til håndtering af sundhed.
18 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Måler tilliden til at diskutere brystovervågning med den primære læge og opnå den anbefalede screening ved hjælp af emner udviklet af Champion og kolleger.
18 måneder
Erfaring fra primærplejeudbyder
Tidsramme: 18 måneder
De fleste PCP'er har kun taget sig af nogle få børn, der overlever kræft. For at fastslå deres tidligere erfaringer med omsorgen for denne befolkning, spørger vi PCP'er, hvor mange børnekræftoverlevere de har i deres praksispanel (0, 1-2, 3-5, >5).
18 måneder
Økonomiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
Replikationsomkostninger for interventionen og sundhedsydelser fra interventionen pr. deltager.
18 måneder
Patient Activation Measure (PAM) - Spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Måler patientaktivering og omfatter: at tro på, at man har en aktiv rolle at spille, have selvtillid og viden til at handle, handle og holde kursen under stress.
18 måneder
Praksis for overvågning af brystkræft – viden om anbefalinger (spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Breast Cancer Surveillance Practices-instrumentet (spørgeskema) blev udviklet som en del af en indsats støttet af NCI-midler (R21CA106972) og offentliggjort i JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). Afsnittet vedrørende viden om anbefalingerne blev derefter tilpasset til EMPOWER-I-undersøgelsen, understøttet af NCI R01134722, og inkluderer 3 punkter for at afgøre, om deltagerne har (1) hørt om mammografi til brystkræftscreening (ja, nej, ikke sikker), i hvilken alder kvinder som deltageren skal begynde at få en mammografi, og hvor ofte (flere tidsrammer).
18 måneder
Barrier Scales (Spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Fremkalder en rækkefølge af de mest relevante og vigtige barrierer for bryst-MR og dem, der er forbundet med mammografi, for de kvinder, der ikke opnåede den anbefalede screening. Barriererne er præsenteret som en liste med 13 udsagn, hvor der er 5 måleområder for hver udsagn. Skalaområderne inkluderer "Slet ikke", "En lille smule", "Moderat", "Ganske lidt" og "Ekstremt". Værdien/responsen af ​​"Slet ikke" anses for at være det bedre resultat, hvorimod værdien/responsen af ​​"Ekstremt" anses for at være det dårligste resultat for barriereskalaen. Skalaen er ikke kombineret for at beregne en samlet score, da svarene scores for hvert udsagn individuelt.
18 måneder
Fordele og ulemper ved mammografi og bryst-MR (Spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Fordele og ulemper ved mammografi er et instrument med 13 elementer udviklet af Rakowski et al. (Prev Med 1997). Det blev brugt i vores instrument til overvågning af brystkræft (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Fordele og ulemper (5-point Likert-elementer) konverteres til T-score og præsenteres derefter som en opsummerende beslutningsbalance. Til EMPOWER-I-studiet tilpassede vi dette instrument til også at vurdere en kvindes perspektiv på fordele og ulemper ved bryst-MR. Dette resulterede i et 7-element instrument, der analyseres svarende til fordele og ulemper ved mammografi og præsenteres som en beslutningsbalance.
18 måneder
Familiehistorie om brystkræft (spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Dette spørgsmål på ét punkt spørger deltagerne, om deres mor, søster(e) eller datter(e) er blevet diagnosticeret med brystkræft.
18 måneder
Opfattelse af risiko for brystkræft (spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Dette element er udviklet til det førnævnte instrument til overvågning af brystkræft og er et engangsspørgsmål, hvor man spørger kvinder, hvordan de vurderer deres risiko for brystkræft (med fem svar: meget mere end gennemsnitskvinden, mere end gennemsnitskvinden, samme som den gennemsnitlige kvinde, mindre end den gennemsnitlige kvinde, meget mindre end den gennemsnitlige kvinde).
18 måneder
Kommunikation med PCP (spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskemaet, der er udviklet til EMPOWER-I-undersøgelsen, spørger deltagerne i slutningen af ​​undersøgelsen, om de så en sundhedsplejerske i løbet af den 18-måneders undersøgelsesperiode, om de diskuterede brystkræftscreening med en udbyder, og om udbyderen reagerede på information (5-punkts Likert). Hver af disse punkter vil blive analyseret separat.
18 måneder
Fremtidige intentioner om brystscreening
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme stadiet for adoption (ændring) for brystkræftovervågning vil deltagerne blive spurgt, hvornår de planlægger at få deres næste mammografi og/eller bryst-MRI (efter afslutningen af ​​undersøgelsen).
18 måneder
Primærplejeudbyders demografi
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, år i praksis og praksis.
Baseline
Primærplejeudbyderens komfortniveau
Tidsramme: 18 måneder
Komfortniveau med omsorg for voksne overlevere af børnekræft (Likert-skalaen) og kendskab til tilgængelige retningslinjer (Likert-skalaen).
18 måneder
Primærplejeudbyderviden
Tidsramme: 18 måneder
Ved hjælp af en hypotetisk vignet af en 29-årig kvindelig patient behandlet for Hodgkin lymfom med kemoterapi og thorax RT, vil der blive stillet spørgsmål om screening for skjoldbruskkirteldysfunktion, brystkræft og hjertedysfunktion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en etableret kohorte (Childhood Cancer Survivor Study), og derfor vil individuelle deltagerdata ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger