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Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University

EMPOWER-II: Promoción de la detección del cáncer de mama en mujeres que sobrevivieron al cáncer infantil

El propósito principal de este estudio es determinar el impacto de maximizar la activación del paciente y del proveedor de atención primaria (PCP) en las tasas de vigilancia del cáncer de mama entre las mujeres tratadas previamente con radioterapia (RT) de tórax para un cáncer infantil. Este es un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos y 18 meses que utiliza una intervención de teléfono inteligente con datos recopilados al inicio y 18 meses a través de encuestas de pacientes y proveedores y revisión de registros médicos. Las mujeres elegibles tratadas por un cáncer infantil con RT de tórax serán seleccionadas al azar del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS) y seleccionadas al azar en uno de tres grupos: control, activación del paciente (PA) usando una intervención basada en un teléfono inteligente o activación del paciente + activación del proveedor de atención primaria (PA+PCP) que incluirá materiales médicos sobre el riesgo de cáncer de mama en esta población junto con pautas para la vigilancia del cáncer de mama. Los participantes en todos los grupos recibirán materiales impresos específicos por correo como un recurso educativo sobre sus recomendaciones previas de detección de cáncer de mama y radiación torácica. El resultado primario es una resonancia magnética de mama y una mamografía confirmadas por registros médicos con el objetivo de aumentar la tasa de mujeres que completan la combinación recomendada de resonancia magnética de mama y mamografía basada en las pautas nacionales. Este estudio probará la hipótesis de que las mujeres en los grupos PA y PA+PCP tendrán tasas significativamente más altas de vigilancia del cáncer de mama (resonancia magnética de mama y mamografía) que las mujeres en el grupo de control. Además, también se probará la hipótesis de que las mujeres en el grupo PA+PCP tendrán tasas significativamente más altas de vigilancia del cáncer de mama que las mujeres en el grupo PA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
314

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Hunter College, City of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles incluirán mujeres que:

  • Fueron diagnosticados con un cáncer infantil antes de la edad de 21 años;
  • Fueron tratados con ≥ 10 Gy de RT de tórax (revisión reciente con un umbral de dosis más bajo);1
  • No tener antecedentes de cáncer de mama;
  • No haber tenido una resonancia magnética de mama y una mamografía en los últimos 24 meses;
  • No tiene una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, marcapasos);
  • Tiene 25 años de edad o más al momento de la inscripción;
  • Tener un intervalo desde su RT de tórax hasta el momento de la inscripción de al menos 8 años;
  • Tener un teléfono inteligente;
  • Son de habla inglesa.

Los participantes serán seleccionados de mujeres en la cohorte del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mando (C)
Materiales educativos dirigidos por correo (C).
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Experimental: Activación del paciente (PA)
C + activación del paciente (PA) que consiste en (1) aplicación de teléfono inteligente con un plan de atención de supervivencia que cumple con HIPAA que se puede ver, imprimir o enviar por correo electrónico a su proveedor de atención primaria; y (2) mensajes de texto personalizados bidireccionales (interactivos) con enlaces a viñetas de video que analizan las principales barreras para la resonancia magnética y la mamografía de mama.
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Conductual: Activación del paciente
Materiales basados ​​en teléfonos inteligentes que incluyen mensajes de texto y videos cortos complementarios que se enfocan en cómo encontrar un médico de atención primaria, la importancia de la evaluación médica y cómo hablar con un médico sobre la evaluación médica. Las pautas para monitorear y mantener la salud, como un plan de atención para sobrevivientes, también se incluirán en los materiales basados ​​en teléfonos inteligentes.
Comparador activo: Activación del paciente + activación del proveedor de atención primaria (PA+PCP)
Activación C + PA + PCP (PA+PCP) con materiales médicos sobre el riesgo de cáncer de mama en esta población junto con pautas nacionales e internacionales para la vigilancia del cáncer de mama.
Conductual: Control
Materiales educativos enviados por correo.
Conductual: Activación del paciente
Materiales basados ​​en teléfonos inteligentes que incluyen mensajes de texto y videos cortos complementarios que se enfocan en cómo encontrar un médico de atención primaria, la importancia de la evaluación médica y cómo hablar con un médico sobre la evaluación médica. Las pautas para monitorear y mantener la salud, como un plan de atención para sobrevivientes, también se incluirán en los materiales basados ​​en teléfonos inteligentes.
Conductual: Activación del médico de atención primaria
Envió por correo materiales educativos impresos a los médicos de atención primaria de los participantes sobre los riesgos para la salud y recomendaciones para exámenes médicos para mujeres adultas que fueron tratadas por un cáncer infantil con radiación torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que completaron una resonancia magnética y una mamografía de mama
Periodo de tiempo: 18 meses
Autoinformado
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afectar
Periodo de tiempo: 18 meses
Se medirá utilizando la versión adaptada y abreviada de la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS). Nos centraremos en las emociones relacionadas con la gestión de la salud.
18 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
Mide la confianza a la hora de hablar sobre la vigilancia de las mamas con el médico de atención primaria y obtener el examen de detección recomendado utilizando elementos desarrollados por Champion y sus colegas.
18 meses
Experiencia del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
La mayoría de los PCP han atendido solo a unos pocos sobrevivientes de cáncer infantil. Para determinar su experiencia anterior con el cuidado de esta población, preguntamos a los PCP cuántos sobrevivientes de cáncer infantil tienen en su panel de práctica (0, 1-2, 3-5, >5).
18 meses
Medidas Económicas
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos de replicación de la intervención y servicios de salud de la intervención por participante.
18 meses
Medida de activación del paciente (PAM): cuestionario
Periodo de tiempo: 18 meses
Mide la activación del paciente e incluye: creer que uno tiene un papel activo que desempeñar, tener la confianza y el conocimiento para actuar, actuar y mantener el rumbo bajo estrés.
18 meses
Prácticas de vigilancia del cáncer de mama: conocimiento de las recomendaciones (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
El instrumento (cuestionario) de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama se desarrolló como parte de un esfuerzo apoyado por fondos del NCI (R21CA106972) y se publicó en JAMA (Oeffinger KC, et al. JAMA, 301:404-414, 2009). La sección sobre el conocimiento de las recomendaciones se adaptó luego para el estudio EMPOWER-I, respaldado por NCI R01134722, e incluye 3 elementos para determinar si los participantes (1) han oído hablar de la mamografía para la detección del cáncer de mama (sí, no, no estoy seguro), a qué edad las mujeres como la participante deben comenzar a hacerse una mamografía y con qué frecuencia (múltiples períodos de tiempo).
18 meses
Escalas de barrera (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtiene un orden de clasificación de las barreras más relevantes e importantes de la resonancia magnética mamaria y las asociadas con la mamografía, para aquellas mujeres que no obtuvieron la prueba de detección recomendada. Las barreras se presentan como una lista de 13 declaraciones en las que se proporcionan 5 rangos de medida para cada declaración. Los rangos de escala incluyen "Para nada", "Un poco", "Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". El valor/respuesta de "En absoluto" se considera el mejor resultado, mientras que el valor/respuesta de "Extremadamente" se considera el peor resultado para la escala de barrera. La escala no se combina para calcular una puntuación total, ya que las respuestas se puntúan para cada afirmación individualmente.
18 meses
Pros y contras de la mamografía y la resonancia magnética mamaria (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los pros y los contras de la mamografía es un instrumento de 13 ítems desarrollado por Rakowski et al (Prev Med 1997). Se utilizó en nuestro instrumento de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama (Oeffinger KC, et al. JAMA, 2009). Las puntuaciones de pros y contras (ítems Likert de 5 puntos) se convierten en puntuaciones T y luego se presentan como un balance de decisiones resumido. Para el estudio EMPOWER-I, adaptamos este instrumento para evaluar también la perspectiva de una mujer sobre los pros y los contras de la resonancia magnética mamaria. Esto dio como resultado un instrumento de 7 ítems que se analiza de manera similar a los pros y los contras de la mamografía y se presenta como un equilibrio de decisiones.
18 meses
Historia familiar de cáncer de mama (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta pregunta de un solo ítem pregunta a los participantes si a su madre, hermana(s) o hija(s) se les ha diagnosticado cáncer de mama.
18 meses
Percepción de riesgo de cáncer de mama (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Este ítem fue desarrollado para el instrumento de Prácticas de Vigilancia del Cáncer de Mama antes mencionado y es una pregunta única que pregunta a las mujeres cómo estiman su riesgo de cáncer de mama (con cinco respuestas: mucho más que la mujer promedio, más que la mujer promedio, igual que la mujer promedio, menos que la mujer promedio, mucho menos que la mujer promedio).
18 meses
Comunicación con PCP (cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Desarrollado para el estudio EMPOWER-I, el cuestionario pregunta a los participantes al final del estudio si consultaron a un proveedor de atención médica durante el período de estudio de 18 meses, si hablaron sobre la detección del cáncer de mama con un proveedor y si el proveedor respondió a la pregunta. información (Likert de 5 puntos). Cada uno de estos elementos se analizará por separado.
18 meses
Intenciones futuras de detección de mamas
Periodo de tiempo: 18 meses
Para determinar la etapa de adopción (cambio) para la vigilancia del cáncer de mama, se preguntará a los participantes cuándo planean realizarse su próxima mamografía y/o resonancia magnética de mama (después de completar el estudio).
18 meses
Datos demográficos del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Base
Edad, sexo, años de práctica y entorno de práctica.
Base
Nivel de comodidad del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Nivel de comodidad con el cuidado de adultos sobrevivientes de cáncer infantil (escala Likert) y familiaridad con las pautas disponibles (escala Likert).
18 meses
Conocimiento del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilizando una viñeta hipotética de una paciente de 29 años tratada por linfoma de Hodgkin con quimioterapia y RT de tórax, se harán preguntas sobre la detección de disfunción tiroidea, cáncer de mama y disfunción cardíaca.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
University of California, San Francisco
St. Jude Children's Research Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
  • Investigador principal: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00088926
  • R01CA134722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes serán reclutados de una cohorte establecida (Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil) y, por lo tanto, los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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