Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOSTH: Seriozní hraní v kombinaci s podporou fyzické aktivity

1. října 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Fyzická nečinnost je celosvětově považována za jeden z deseti hlavních rizikových faktorů úmrtí. Děti potřebují denně vykonávat jednu hodinu pohybové aktivity střední až intenzivní intenzity, přičemž alespoň dvakrát týdně jsou tyto aktivity intenzivní. V roce 2010 bylo procento normoaktivních holandských dětí ve věku 4–11 let přibližně 20 %. Kromě toho existuje vztah mezi dávkou a odezvou mezi BMI podle pohlaví a úrovní fyzické aktivity. Předchozí intervence, které se zaměřovaly na zvýšení dětské fyzické aktivity, měly malé až zanedbatelné účinky. Jedním z možných vysvětlení je, že jednotlivci nebyli během intervenčního období vnitřně motivováni k PA. Děti tráví podstatnou část svého času za herním konzulem. Existuje řada aplikací, které zábavnou formou motivují zvýšení PA prostřednictvím zapojení jednotlivců do her, které mísí skutečný a počítačový svět. Tyto hry se staly známými jako vážné hry. V této studii chceme prozkoumat, zda začlenění vážné hry BOOSTH v kombinaci s trackerem aktivity stimuluje chování při fyzické aktivitě u dětí s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumaná léčba se skládá z pravidelné péče COACH a intervence pohybové aktivity BOOSTH. Děti v intervenční skupině začnou s pohybovou intervencí. Dítě obdrží sledovač aktivity BOOSTH. Dítě (pod dohledem rodičů) si musí stáhnout synchronizační aplikaci BOOSTH a herní aplikaci BOOSTH. Proto je důležité, aby dítě nebo jeho rodiče měli zařízení s Bluetooth. Vyšetřovatelé vytvoří pro dítě přihlašovací účet. Po instalaci aplikací sledovač aktivity měří počty kroků, které jsou převedeny na body aktivity. Tyto body aktivity budou použity k odemknutí úrovní v herní aplikaci BOOSTH. Dítě synchronizuje své body aktivity pomocí připojení Bluetooth v synchronizační aplikaci BOOSTH a okamžitě může otevřít herní aplikaci BOOSTH a zahrát si úroveň ve hře. K odemčení úrovně ve hře potřebuje dítě sedm zelených světel (odpovídajících 30 minutám vykonávané fyzické aktivity). První čtyři úrovně jsou zdarma, aby získaly zájmy dítěte, ale poté musí být dítě fyzicky aktivní, aby odemklo zbývající úrovně ve hře. Intervence sestává z kombinace podpůrných strategií: • Hra BOOSTH: je to hra založená na odměně, protože dítě potřebuje vykonávat fyzickou aktivitu, aby odemklo úroveň ve hře. Hra BOOSTH je hra na skok a běh. • Světla na indikátoru aktivity: dítě bude stimulováno k podpoře fyzické aktivity pomocí zelených světel na indikátoru aktivity. Čím více vykonávané fyzické aktivity, tím více zelených světel na indikátoru aktivity (maximálně sedm zelených světel). Po dosažení maxima může dítě využít body aktivity k odemknutí úrovně ve hře. • Skupinový systém: bude vytvořena speciální skupina COACH (v herní aplikaci BOOSTH). Děti mohou porovnávat své skóre mezi sebou a navzájem se vyzývat, aby získaly více bodů aktivity. • Každý týden dítě dostává upomínku (e-mailem nebo telefonicky) na podporu fyzické aktivity. Každý týden si výzkumník stáhne data BOOSTH. Na základě výsledků dat lze provést individuální úpravy a povzbuzení. • Lékař (MD) bude stimulovat chování při fyzické aktivitě během pravidelných návštěv TRENÉRA a podporovat používání BOOSTH. Délka intervence je 6 měsíců. Měření budou provedena na začátku, 3-, 6- a dvanáct měsíců po zahájení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku od 8 do 12 let (v době zařazení)
  • Nadváha nebo obezita podle kritérií IOTF Jsou zařazeni do programu COACH
  • Mít přístup k technologickému zařízení (t.j. tablet, iPad, telefon) s možností bluetooth (pro synchronizaci bodů aktivity a hraní hry BOOSTH)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které trpí jakýmkoli muskuloskeletálním onemocněním, které by subjektu bránilo v provádění PA.
  • Děti, které se již účastní jiné PA intervence (děti, které navštěvují lekce COACH Sports, budou vyloučeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Děti v intervenční skupině obdrží Boosth: sledovač aktivity Boosth, synchronizační aplikaci Boosth a herní aplikaci Boosth
Přístroj: Boosth
Boosth activity tracker, který měří kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna střední až intenzivní fyzické aktivity (min/den)
Časové okno: Základní doba nošení 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců
střední až intenzivní fyzická aktivita (min/den) měřená akcelerometrem Actigraph
Základní doba nošení 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kroků
Časové okno: až 6 měsíců
Denní počítání kroků pomocí sledování aktivity Boosth
až 6 měsíců
Změna chování při fyzické aktivitě
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní pohybové aktivity prostřednictvím Baeckeho dotazníku. BAECKE (pro děti) bude použit k posouzení množství obvyklé PA v rozmezí od 1 (nejnižší aktivita) do 5 (nejvyšší aktivita). Požadována bude pohybová aktivita ve škole, ve volném čase a při organizovaném sportu.
až 12 měsíců
Antropometrie
Časové okno: až 12 měsíců
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
až 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: až 12 měsíců
Hmotnost tuku a hmotnost bez tuku pomocí měření Bodpod
až 12 měsíců
Energetický výdej
Časové okno: až 6 měsíců
Výdej energie měřený nepřímou kalorimetrií
až 6 měsíců
Čas u obrazovky
Časové okno: až 12 měsíců
Čas u obrazovky měřený pomocí dotazníku. Subjekty a jejich rodiče budou hlásit průměrný počet hodin denně (ve všední dny a víkendy) času stráveného na obrazovce (hodiny/den). Čas u obrazovky jsou činnosti, jako je sledování televize, používání počítače, hraní videoher a používání sociálních médií, jako je Facebook nebo Instagram. Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce bude vykazován samostatně pro všední den a víkendový den posouzen pomocí následujících otázek: 'Kolik hodin denně během posledních 4 týdnů jste sledovali televizi v běžný pracovní den/víkend?' a „Kolik hodin denně během posledních 4 týdnů jste hráli konzolové hry nebo používali počítač pro své volnočasové aktivity v běžný pracovní den/víkend? Možné odpovědi jsou: „vůbec ne“, „0,5 hodiny denně“, „jedna hodina denně“, „2 hodiny denně“, „2,5 hodiny denně“, „3 hodiny denně“, „3,5 hodiny denně“ “, „4 hodiny nebo více denně“. Celkový čas na obrazovce byl vypočítán sečtením minut strávených sledováním televize a používáním počítače.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL61033.000.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boosth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení