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BOOSTH: gioco serio in combinazione con la promozione dell'attività fisica

1 ottobre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'inattività fisica è considerata uno dei dieci principali fattori di rischio di morte in tutto il mondo. I bambini devono svolgere un'ora di attività fisica quotidiana di intensità da moderata a vigorosa, di cui almeno due volte a settimana queste attività sono di intensità vigorosa. Nel 2010, la percentuale di bambini olandesi normoattivi di età compresa tra 4 e 11 anni era di circa il 20%. Inoltre, esiste una relazione dose-risposta tra BMI per sesso e livelli di attività fisica. Precedenti interventi che miravano ad aumentare l'attività fisica infantile hanno prodotto effetti da piccoli a trascurabili. Una possibile spiegazione è che gli individui non erano intrinsecamente motivati ​​verso la PA durante il periodo di intervento. I bambini trascorrono una notevole quantità del loro tempo dietro una console di gioco. Esistono numerose applicazioni che motivano l'aumento della PA in modo divertente coinvolgendo le persone in giochi che mescolano mondi reali e informatici. Questi giochi divennero noti come giochi seri. In questo studio vogliamo indagare se l'incorporazione di un gioco serio BOOSTH in combinazione con un tracker di attività per stimolare il comportamento dell'attività fisica nei bambini in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento sperimentale consiste nella regolare cura COACH e nell'intervento di attività fisica BOOSTH. I bambini nel gruppo di intervento inizieranno con l'intervento di attività fisica. Il bambino riceverà il tracker di attività BOOSTH. Il bambino (sotto la supervisione dei genitori) deve scaricare l'app di sincronizzazione BOOSTH e l'app di gioco BOOSTH. Pertanto è importante che il bambino o i suoi genitori dispongano di un dispositivo con Bluetooth. Gli investigatori creano un account di accesso per il bambino. Dopo aver installato le app, il tracker di attività misura i conteggi dei passi che vengono tradotti in punti attività. Questi punti attività verranno utilizzati per sbloccare i livelli nell'app di gioco BOOSTH. Il bambino sincronizza i propri punti di attività, con connessione Bluetooth, nell'app di sincronizzazione BOOSTH e immediatamente il bambino può aprire l'app di gioco BOOSTH per giocare un livello nel gioco. Il bambino ha bisogno di sette luci verdi (corrispondenti a 30 minuti di attività fisica svolta) per sbloccare un livello nel gioco. I primi quattro livelli sono gratuiti, per ottenere gli interessi del bambino, ma successivamente il bambino deve essere fisicamente attivo per sbloccare il resto dei livelli del gioco. L'intervento consiste in una combinazione di strategie di supporto: • Gioco BOOSTH: è un gioco basato sulla ricompensa poiché il bambino ha bisogno di svolgere attività fisica per sbloccare un livello nel gioco. Il gioco BOOSTH è un gioco salta e corri. • Luci sul tracker di attività: il bambino sarà stimolato a promuovere l'attività fisica utilizzando le luci verdi sul tracker di attività. Maggiore è l'attività fisica eseguita, maggiore è il numero di luci verdi sul tracker di attività (massimo sette luci verdi). Quando viene raggiunto il massimo, il bambino può utilizzare i punti attività per sbloccare un livello nel gioco. • Sistema di gruppo: verrà creato uno speciale gruppo COACH (nell'app di gioco BOOSTH). I bambini possono confrontare i loro punteggi tra loro e sfidarsi a vicenda per guadagnare più punti attività. • Ogni settimana il bambino riceve un promemoria (via e-mail o telefono) per promuovere l'attività fisica. Ogni settimana il ricercatore scaricherà i dati BOOSTH. Aggiustamenti e incoraggiamenti individuali potrebbero essere effettuati sulla base dei risultati dei dati. • Il medico (MD) stimolerà il comportamento dell'attività fisica durante le regolari visite COACH e promuoverà l'uso di BOOSTH La durata dell'intervento è di 6 mesi. Le misurazioni verranno eseguite al basale, 3, 6 e dodici mesi dopo l'inizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze, di età compresa tra gli 8 e i 12 anni (al momento dell'inclusione)
  • Sovrappeso o obesità secondo i criteri IOTF Sono iscritti al programma COACH
  • Avere accesso a un dispositivo tecnologico (es. tablet, iPad, telefono) con opzione bluetooth (per sincronizzare i punti attività e giocare al gioco BOOSTH)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che soffrono di qualsiasi condizione muscoloscheletrica che impedirebbe al soggetto di eseguire PA.
  • Bambini che già partecipano ad un altro intervento PA (saranno esclusi i bambini che frequentano le lezioni COACH Sports)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cura standard
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno Boosth: tracker di attività Boosth, app Boosth syncc e app di gioco Boosth
Dispositivo: Spinta
Potenzia il tracker di attività che misura i passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'attività fisica da moderata a intensa (min/giorno)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo di 1 settimana al basale, 3, 6 e 12 mesi
attività fisica da moderata a intensa (min/giorno) misurata con l'accelerometro Actigraph
Tempo di utilizzo di 1 settimana al basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei passi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conteggio giornaliero dei passi tramite il tracker di attività Boosth
fino a 6 mesi
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Comportamento soggettivo dell'attività fisica tramite questionario Baecke. BAECKE (per i bambini) verrà utilizzato per valutare la quantità di PA abituale che va da 1 (attività minima) a 5 (attività massima). Sarà richiesta attività fisica a scuola, nel tempo libero e sport organizzati.
fino a 12 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
fino a 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Massa grassa e massa magra tramite misurazione Bodpod
fino a 12 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dispendio energetico misurato con la calorimetria indiretta
fino a 6 mesi
Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Screentime misurato con il questionario. I soggetti e i loro genitori riporteranno le ore medie al giorno (giorno della settimana e giorno del fine settimana) di tempo davanti allo schermo (ore/giorno). Il tempo davanti allo schermo è attività come guardare la TV, usare il computer, giocare ai videogiochi e usare i social media come Facebook o Instagram. Il tempo davanti allo schermo auto-segnalato verrà riportato separatamente per il giorno della settimana e il giorno del fine settimana valutato con le seguenti domande: "Quante ore al giorno durante le ultime 4 settimane hai guardato la TV in un normale giorno della settimana/fine settimana?" e "Quante ore al giorno durante le ultime 4 settimane hai giocato a giochi per console o utilizzato un computer per le tue attività nel tempo libero in un normale giorno feriale/fine settimana?" Le possibili risposte sono: 'per niente', '0,5 ore al giorno', 'un'ora al giorno', '2 ore al giorno', '2,5 ore al giorno', '3 ore al giorno', '3,5 ore al giorno ', '4 ore o più al giorno'. Il tempo totale davanti allo schermo è stato calcolato sommando i minuti trascorsi a guardare la TV e l'uso del computer.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL61033.000.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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