Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOSTH: Seriøst spil i kombination med fremme af fysisk aktivitet

1. oktober 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Fysisk inaktivitet anses for at være en af ​​de ti vigtigste risikofaktorer for død på verdensplan. Børn skal udføre en times daglig fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet, hvoraf disse aktiviteter er af kraftig intensitet mindst to gange om ugen. I 2010 var procentdelen af ​​4-11-årige normoaktive hollandske børn cirka 20 %. Derudover er der en dosis-respons sammenhæng mellem BMI efter køn og fysisk aktivitetsniveau. Tidligere interventioner, der havde til formål at øge barndommens fysiske aktivitet, havde små til ubetydelige effekter. En mulig forklaring er, at individer ikke var iboende motiverede over for PA i interventionsperioden. Børn bruger en betydelig del af deres tid bag en spillekonsul. Der er en række applikationer, der motiverer stigning i PA på en sjov måde ved at engagere individer i spil, der blander virkelige verdener og computerverdener. Disse spil blev kendt som seriøse spil. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om inkorporering af et seriøst spil BOOSTH i kombination med en aktivitetsmåler til at stimulere fysisk aktivitetsadfærd hos overvægtige/fede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udredningsbehandlingen består af regelmæssig COACH-pleje og BOOSTH fysisk aktivitetsintervention. Børn i indsatsgruppen vil starte med den fysiske aktivitetsintervention. Barnet modtager BOOSTH aktivitetsmåleren. Barnet (under opsyn af deres forældre) skal downloade BOOSTH sync-appen og BOOSTH-spilappen. Derfor er det vigtigt, at barnet eller deres forældre har en enhed med Bluetooth. Efterforskerne opretter en login-konto til barnet. Efter installation af apps måler aktivitetsmåleren trintællinger, som omsættes til aktivitetspunkter. Disse aktivitetspoint vil blive brugt til at låse niveauer op i BOOSTH-spilappen. Barnet synkroniserer deres aktivitetspunkter med Bluetooth-forbindelse i BOOSTH sync-appen og straks kunne barnet åbne BOOSTH-spilappen for at spille et niveau i spillet. Barnet har brug for syv grønne lys (svarende til 30 minutters udført fysisk aktivitet) for at låse op for et niveau i spillet. De første fire niveauer er gratis for at få barnets interesser, men derefter skal barnet være fysisk aktivt for at låse op for resten af ​​niveauerne i spillet. Interventionen består af en kombination af understøttende strategier: • BOOSTH-spil: det er et belønningsbaseret spil, da barnet skal udføre fysisk aktivitet for at låse op for et niveau i spillet. BOOSTH-spillet er et hop og løb-spil. • Lys på aktivitetsmåleren: barnet vil blive stimuleret til at fremme fysisk aktivitet ved at bruge grønne lys på aktivitetsmåleren. Jo mere fysisk aktivitet der udføres, jo flere grønne lys på aktivitetsmåleren (maksimalt syv grønne lys). Når maksimum er nået, kan barnet bruge aktivitetspointene til at låse et niveau op i spillet. • Gruppesystem: der oprettes en speciel COACH-gruppe (i BOOSTH-spilappen). Børn kan sammenligne deres score med hinanden og udfordre hinanden for at få flere aktivitetspoint. • Hver uge modtager barnet en påmindelse (via e-mail eller telefon) om at fremme fysisk aktivitet. Hver uge vil forskeren downloade BOOSTH-dataene. Individuelle justeringer og opmuntring kan foretages baseret på resultaterne af dataene. • Lægen (MD) vil stimulere fysisk aktivitetsadfærd under regelmæssige COACH-besøg og fremme brugen af ​​BOOSTH. Interventionens varighed er 6 måneder. Målinger vil blive udført ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder efter starten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen mellem 8 og 12 år (på tidspunktet for optagelse)
  • Overvægt eller fedme i henhold til IOTF-kriterier Er tilmeldt COACH-programmet
  • Har adgang til en teknologisk enhed (dvs. tablet, iPad, telefon) med bluetooth-mulighed (til at synkronisere aktivitetspunkter og spille BOOSTH-spillet)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der lider af enhver muskel- og knoglelidelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre PA.
  • Børn, der allerede deltager i en anden PA-intervention (børn, der deltager i COACH-sportstimer, vil blive udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Børn i interventionsgruppen vil modtage Boosth: Boosth aktivitetsmåler, Boosth syncc app og Boosth spil app
Enhed: Boosth
Boosth aktivitetsmåler som måler trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag)
Tidsramme: 1 uges brugstid ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
moderat til kraftig fysisk aktivitet (min/dag) målt med Actigraph accelerometeret
1 uges brugstid ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtantal
Tidsramme: op til 6 måneder
Daglig skridttælling via Boosth aktivitetsmåler
op til 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: op til 12 måneder
Subjektiv fysisk aktivitetsadfærd via Baecke-spørgeskema. BAECKE (for børn) vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​sædvanlig PA, der spænder fra 1 (laveste aktivitet) til 5 (højeste aktivitet). Der vil blive spurgt til fysisk aktivitet i skolen, i fritiden og organiseret idræt.
op til 12 måneder
Antropometri
Tidsramme: op til 12 måneder
Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
op til 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: op til 12 måneder
Fedtmasse og fedtfri masse via Bodpod-måling
op til 12 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: op til 6 måneder
Energiforbrug målt med indirekte kalorimetri
op til 6 måneder
Skærmtid
Tidsramme: op til 12 måneder
Skærmtid målt med spørgeskema. Forsøgspersoner og deres forældre vil rapportere det gennemsnitlige antal timer pr. dag (hverdag og weekenddag) med skærmtid (timer/dag). Skærmtid er aktiviteter som at se tv, brug af computer, spille videospil og brug af sociale medier som Facebook eller Instagram. Selvrapporteret skærmtid vil blive rapporteret separat for hverdag og weekenddag vurderet med følgende spørgsmål: 'Hvor mange timer om dagen i løbet af de sidste 4 uger har du set tv på en normal hverdag/weekend?' og 'Hvor mange timer om dagen i løbet af de sidste 4 uger har du spillet konsolspil eller brugt en computer til dine fritidsaktiviteter på en normal hverdag/weekend? Mulige svar er: 'slet ikke', '0,5 timer om dagen', 'en time om dagen', '2 timer om dagen', '2,5 timer om dagen', '3 timer om dagen', '3,5 timer om dagen' ', '4 timer eller mere om dagen'. Samlet skærmtid blev beregnet ved at summere minutter brugt på tv-kiggeri og computerbrug.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL61033.000.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Boosth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger