Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOSTH: Poważna gra w połączeniu z promocją aktywności fizycznej

1 października 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Brak aktywności fizycznej jest uważany za jeden z dziesięciu głównych czynników ryzyka śmierci na całym świecie. Dzieci muszą codziennie wykonywać jedną godzinę aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, z czego co najmniej dwa razy w tygodniu są to aktywności o dużej intensywności. W 2010 roku odsetek normoaktywnych holenderskich dzieci w wieku 4-11 lat wynosił około 20%. Ponadto istnieje zależność dawka-odpowiedź między BMI według płci i poziomu aktywności fizycznej. Wcześniejsze interwencje, które miały na celu zwiększenie aktywności fizycznej dzieci, przyniosły niewielkie lub znikome efekty. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że osoby nie były wewnętrznie zmotywowane do PA w okresie interwencji. Dzieci spędzają znaczną ilość czasu za konsolą do gier. Istnieje wiele aplikacji, które motywują wzrost PA w zabawny sposób, angażując osoby w gry, które łączą świat rzeczywisty i komputerowy. Te gry stały się znane jako poważne gry. W tym badaniu chcemy zbadać, czy włączenie poważnej gry BOOSTH w połączeniu z trackerem aktywności w celu stymulowania zachowań związanych z aktywnością fizyczną u dzieci z nadwagą/otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia badawcza składa się z regularnej opieki COACH oraz interwencji ruchowej BOOSTH. Dzieci w grupie interwencyjnej zaczną od interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Dziecko otrzyma tracker aktywności BOOSTH. Dziecko (pod nadzorem rodziców) musi pobrać aplikację do synchronizacji BOOSTH i aplikację do gier BOOSTH. Dlatego ważne jest, aby dziecko lub jego rodzice posiadali urządzenie z Bluetooth. Badacze tworzą konto logowania dla dziecka. Po zainstalowaniu aplikacji monitor aktywności mierzy liczbę kroków, które są przekładane na punkty aktywności. Te punkty aktywności zostaną wykorzystane do odblokowania poziomów w aplikacji BOOSTH. Dziecko synchronizuje swoje punkty aktywności za pomocą połączenia Bluetooth w aplikacji do synchronizacji BOOSTH i od razu może otworzyć aplikację do gry BOOSTH, aby zagrać w grę. Dziecko potrzebuje siedmiu zielonych świateł (odpowiadających 30 minutom wykonywanej aktywności fizycznej), aby odblokować poziom w grze. Pierwsze cztery poziomy są darmowe, aby rozwinąć zainteresowania dziecka, ale później dziecko musi być aktywne fizycznie, aby odblokować pozostałe poziomy w grze. Interwencja składa się z kombinacji strategii wspierających: • Gra BOOSTH: jest to gra oparta na nagrodach, ponieważ dziecko musi wykonać aktywność fizyczną, aby odblokować poziom w grze. Gra BOOSTH to gra polegająca na skakaniu i bieganiu. • Światła na monitorze aktywności: dziecko będzie stymulowane do promowania aktywności fizycznej za pomocą zielonych świateł na monitorze aktywności. Im większa aktywność fizyczna, tym więcej zielonych świateł na monitorze aktywności (maksymalnie siedem zielonych świateł). Po osiągnięciu maksimum dziecko może wykorzystać punkty aktywności, aby odblokować poziom w grze. • System grupowy: zostanie utworzona specjalna grupa COACH (w aplikacji BOOSTH). Dzieci mogą porównywać swoje wyniki ze sobą i rzucać sobie wyzwania, aby zdobyć więcej punktów aktywności. • Co tydzień dziecko otrzymuje przypomnienie (e-mailem lub telefonem) o promowaniu aktywności fizycznej. Co tydzień badacz będzie pobierał dane BOOSTH. Na podstawie wyników danych można wprowadzić indywidualne korekty i zachęty. • Lekarz medycyny (MD) będzie stymulował zachowania związane z aktywnością fizyczną podczas regularnych wizyt COACHA oraz promował stosowanie BOOSTH. Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy. Pomiary będą wykonywane na początku, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 8 do 12 lat (w momencie włączenia)
  • Nadwaga lub otyłość zgodnie z kryteriami IOTF Są zapisani do programu COACH
  • Mieć dostęp do urządzenia technologicznego (tj. tablet, iPad, telefon) z opcją bluetooth (do synchronizacji punktów aktywności i grania w grę BOOSTH)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które cierpią na jakąkolwiek chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, która uniemożliwiałaby podmiotowi wykonanie PA.
  • Dzieci, które już uczestniczą w innej interwencji PA (dzieci, które uczęszczają na zajęcia sportowe COACH zostaną wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają Boosth: narzędzie do śledzenia aktywności Boosth, aplikację Boosth syncc i aplikację do gier Boosth
Urządzenie: Bosh
Monitor aktywności Boosth, który mierzy kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (min/dzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień czasu noszenia na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (min/dzień) mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph
1 tydzień czasu noszenia na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Codzienna liczba kroków za pomocą narzędzia do śledzenia aktywności Boosth
do 6 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subiektywne zachowania związane z aktywnością fizyczną za pomocą kwestionariusza Baecke. BAECKE (dla dzieci) zostanie wykorzystany do oceny ilości nawykowego PA w zakresie od 1 (najniższa aktywność) do 5 (najwyższa aktywność). Poproszona zostanie o aktywność fizyczną w szkole, w czasie wolnym iw zorganizowanych zajęciach sportowych.
do 12 miesięcy
Antropometria
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
do 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa za pomocą pomiaru Bodpod
do 12 miesięcy
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydatek energetyczny mierzony kalorymetrią pośrednią
do 6 miesięcy
Czas ekranowy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas przed ekranem mierzony za pomocą kwestionariusza. Badani i ich rodzice podają średnią liczbę godzin dziennie (w dni powszednie i weekendy) czasu spędzanego przed ekranem (godziny/dzień). Czas przed ekranem to takie czynności, jak oglądanie telewizji, korzystanie z komputera, granie w gry wideo i korzystanie z mediów społecznościowych, takich jak Facebook czy Instagram. Zgłoszony przez siebie czas korzystania z urządzenia będzie raportowany osobno dla dni powszednich i weekendów, oceniany za pomocą następujących pytań: „Ile godzin dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni oglądałeś telewizję w normalny dzień powszedni/weekend?” oraz „Ile godzin dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni grałeś w gry na konsoli lub korzystałeś z komputera w czasie wolnym w normalny dzień powszedni/weekend? Możliwe odpowiedzi to: „wcale”, „0,5 godziny dziennie”, „jedna godzina dziennie”, „2 godziny dziennie”, „2,5 godziny dziennie”, „3 godziny dziennie”, „3,5 godziny dziennie ', '4 godziny lub więcej dziennie'. Całkowity czas przed ekranem obliczono, sumując minuty spędzone na oglądaniu telewizji i korzystaniu z komputera.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61033.000.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami