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BOOSTH: Serious Gaming in Kombination mit Bewegungsförderung

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Körperliche Inaktivität gilt weltweit als einer der zehn Hauptrisikofaktoren für Todesfälle. Kinder müssen täglich eine Stunde körperlicher Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität nachgehen, wobei diese Aktivitäten mindestens zweimal pro Woche von hoher Intensität sind. Im Jahr 2010 betrug der Anteil der 4- bis 11-jährigen normoaktiven holländischen Kinder etwa 20 %. Darüber hinaus besteht eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem BMI nach Geschlecht und dem Grad der körperlichen Aktivität. Frühere Interventionen, die darauf abzielten, die körperliche Aktivität der Kindheit zu steigern, hatten geringe bis vernachlässigbare Wirkungen. Eine mögliche Erklärung ist, dass Personen während des Interventionszeitraums nicht intrinsisch zu PA motiviert waren. Kinder verbringen einen beträchtlichen Teil ihrer Zeit hinter einer Spielkonsole. Es gibt eine Reihe von Anwendungen, die auf unterhaltsame Weise zu einer Steigerung der PA motivieren, indem sie Personen in Spiele einbeziehen, die reale und Computerwelten mischen. Diese Spiele wurden als Serious Games bekannt. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Integration eines Serious Game BOOSTH in Kombination mit einem Aktivitätstracker das körperliche Aktivitätsverhalten bei übergewichtigen / adipösen Kindern stimulieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfbehandlung besteht aus regelmäßiger COACH-Pflege und der BOOSTH-Intervention zur körperlichen Aktivität. Kinder in der Interventionsgruppe beginnen mit der körperlichen Aktivitätsintervention. Das Kind erhält den BOOSTH Activity Tracker. Das Kind muss (unter Aufsicht seiner Eltern) die BOOSTH-Sync-App und die BOOSTH-Spiele-App herunterladen. Daher ist es wichtig, dass das Kind oder seine Eltern ein Gerät mit Bluetooth haben. Die Ermittler erstellen ein Login-Konto für das Kind. Nach der Installation der Apps misst der Aktivitätstracker Schrittzahlen, die in Aktivitätspunkte umgerechnet werden. Diese Aktivitätspunkte werden verwendet, um Levels in der BOOSTH-Spiele-App freizuschalten. Das Kind synchronisiert seine Aktivitätspunkte mit Bluetooth-Verbindung in der BOOSTH-Sync-App und sofort kann das Kind die BOOSTH-Game-App öffnen, um ein Level im Spiel zu spielen. Das Kind benötigt sieben grüne Lichter (entspricht 30 Minuten durchgeführter körperlicher Aktivität), um ein Level im Spiel freizuschalten. Die ersten vier Level sind kostenlos, um die Interessen des Kindes zu wecken, aber danach muss das Kind körperlich aktiv sein, um die restlichen Level im Spiel freizuschalten. Die Intervention besteht aus einer Kombination von unterstützenden Strategien: • BOOSTH-Spiel: Es ist ein belohnungsbasiertes Spiel, da das Kind körperliche Aktivität ausführen muss, um ein Level im Spiel freizuschalten. Das BOOSTH-Spiel ist ein Jump-and-Run-Spiel. • Lichter auf dem Aktivitätstracker: Das Kind wird angeregt, körperliche Aktivität zu fördern, indem grüne Lichter auf dem Aktivitätstracker verwendet werden. Je mehr körperliche Aktivität ausgeführt wird, desto mehr grüne Lichter auf dem Aktivitätstracker (maximal sieben grüne Lichter). Wenn das Maximum erreicht ist, kann das Kind die Aktivitätspunkte verwenden, um ein Level im Spiel freizuschalten. • Gruppensystem: Es wird eine spezielle COACH-Gruppe (in der BOOSTH-Game-App) erstellt. Kinder können ihre Punktzahlen miteinander vergleichen und sich gegenseitig herausfordern, um mehr Aktivitätspunkte zu sammeln. • Das Kind erhält jede Woche eine Erinnerung (per E-Mail oder Telefon), um körperliche Aktivität zu fördern. Jede Woche lädt der Forscher die BOOSTH-Daten herunter. Basierend auf den Ergebnissen der Daten könnten individuelle Anpassungen und Ermutigungen vorgenommen werden. • Der Arzt (MD) wird bei regelmäßigen COACH-Besuchen das körperliche Aktivitätsverhalten anregen und die Anwendung von BOOSTH fördern. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter zwischen 8 und 12 Jahren (zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Übergewicht oder Adipositas gemäß IOTF-Kriterien Im COACH-Programm eingeschrieben sind
  • Zugang zu einem technologischen Gerät haben (d.h. Tablet, iPad, Telefon) mit Bluetooth-Option (um Aktivitätspunkte zu synchronisieren und das BOOSTH-Spiel zu spielen)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einer muskuloskelettalen Erkrankung leiden, die das Subjekt daran hindern würde, PA durchzuführen.
  • Kinder, die bereits an einer anderen PA-Intervention teilnehmen (Kinder, die am COACH-Sportunterricht teilnehmen, werden ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardpflege
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten Boosth: Boosth-Aktivitätstracker, Boosth-Sync-App und Boosth-Game-App
Gerät: Boosth
Boosth Activity Tracker, der Schritte misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (min/Tag)
Zeitfenster: 1 Woche Tragezeit zu Beginn, 3, 6 und 12 Monate
moderate bis starke körperliche Aktivität (min/Tag), gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser
1 Woche Tragezeit zu Beginn, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tägliche Schrittzählung über Boosth Activity Tracker
bis zu 6 Monaten
Veränderung des Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektives Bewegungsverhalten mittels Baecke-Fragebogen. BAECKE (für Kinder) wird verwendet, um die Menge an gewohnheitsmäßiger PA im Bereich von 1 (niedrigste Aktivität) bis 5 (höchste Aktivität) zu bewerten. Körperliche Aktivität in der Schule, in der Freizeit und im organisierten Sport werden abgefragt.
bis zu 12 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
bis zu 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Fettmasse und fettfreie Masse über Bodpod-Messung
bis zu 12 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Energieverbrauch gemessen mit indirekter Kalorimetrie
bis zu 6 Monaten
Bildschirmzeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bildschirmzeit gemessen mit Fragebogen. Die Probanden und ihre Eltern geben die durchschnittlichen Stunden pro Tag (Wochentag und Wochenendtag) der Bildschirmzeit (Stunden/Tag) an. Bildschirmzeit sind Aktivitäten wie Fernsehen, Computernutzung, Videospiele und die Nutzung sozialer Medien wie Facebook oder Instagram. Die selbstberichtete Bildschirmzeit wird getrennt für Wochentag und Wochenendtag mit folgenden Fragen bewertet: „Wie viele Stunden pro Tag während der letzten 4 Wochen haben Sie an einem normalen Wochentag/Wochenende ferngesehen?“ und „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie in den letzten 4 Wochen an einem normalen Wochentag/Wochenende Konsolenspiele gespielt oder einen Computer für Ihre Freizeitaktivitäten benutzt? Mögliche Antworten sind: „gar nicht“, „0,5 Stunden täglich“, „eine Stunde täglich“, „2 Stunden täglich“, „2,5 Stunden täglich“, „3 Stunden täglich“, „3,5 Stunden täglich“. ', '4 Stunden oder mehr pro Tag'. Die Gesamtbildschirmzeit wurde berechnet, indem die Minuten, die mit Fernsehen und Computernutzung verbracht wurden, summiert wurden.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL61033.000.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Klinische Studien zur Boosth

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