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BOOSTH: Serious Gaming en combinación con la promoción de la actividad física

1 de octubre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La inactividad física se considera uno de los diez principales factores de riesgo de muerte en todo el mundo. Los niños necesitan realizar una hora diaria de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, de las cuales al menos dos veces por semana estas actividades son de intensidad vigorosa. En 2010, el porcentaje de niños holandeses normoactivos de 4 a 11 años era de aproximadamente el 20 %. Además, existe una relación dosis-respuesta entre el IMC por sexo y los niveles de actividad física. Las intervenciones anteriores que tenían como objetivo aumentar la actividad física infantil produjeron efectos pequeños o insignificantes. Una posible explicación es que los individuos no estaban intrínsecamente motivados hacia la AF durante el período de intervención. Los niños pasan una cantidad sustancial de su tiempo detrás de una consola de juegos. Hay una serie de aplicaciones que motivan el aumento de PA de una manera divertida al involucrar a las personas en juegos que combinan el mundo real y el informático. Estos juegos se conocieron como juegos serios. En este estudio queremos investigar si la incorporación de un juego serio BOOSTH en combinación con un rastreador de actividad para estimular el comportamiento de actividad física en niños con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento en investigación consiste en la atención regular de COACH y la intervención de actividad física BOOSTH. Los niños en el grupo de intervención comenzarán con la intervención de actividad física. El niño recibirá el rastreador de actividad BOOSTH. El niño (bajo la supervisión de sus padres) necesita descargar la aplicación de sincronización BOOSTH y la aplicación de juego BOOSTH. Por ello es importante que el niño o sus padres dispongan de un dispositivo con Bluetooth. Los investigadores crean una cuenta de inicio de sesión para el niño. Después de instalar las aplicaciones, el rastreador de actividad mide el conteo de pasos que se traducen en puntos de actividad. Estos puntos de actividad se utilizarán para desbloquear niveles en la aplicación del juego BOOSTH. El niño sincroniza sus puntos de actividad, con conexión Bluetooth, en la aplicación de sincronización BOOSTH e inmediatamente el niño podría abrir la aplicación del juego BOOSTH para jugar un nivel en el juego. El niño necesita siete luces verdes (correspondientes a 30 minutos de actividad física realizada) para desbloquear un nivel en el juego. Los primeros cuatro niveles son gratuitos, para ganar los intereses del niño, pero a partir de entonces, el niño debe estar físicamente activo para desbloquear el resto de los niveles del juego. La intervención consiste en una combinación de estrategias de apoyo: • Juego BOOSTH: es un juego basado en recompensas ya que el niño necesita realizar actividad física para desbloquear un nivel en el juego. El juego BOOSTH es un juego de saltar y correr. • Luces en el rastreador de actividad: el niño será estimulado para promover la actividad física mediante el uso de luces verdes en el rastreador de actividad. Cuanta más actividad física se realice, más luces verdes en el rastreador de actividad (máximo de siete luces verdes). Cuando se alcanza el máximo, el niño puede usar los puntos de actividad para desbloquear un nivel en el juego. • Sistema de grupos: se creará un grupo especial de COACH (en la aplicación del juego BOOSTH). Los niños pueden comparar sus puntajes entre sí y desafiarse entre sí para ganar más puntos de actividad. • Cada semana el niño recibe un recordatorio (por correo electrónico o teléfono) para promover la actividad física. Cada semana el investigador descargará los datos de BOOSTH. Se podrían hacer ajustes individuales y estímulos basados ​​en los resultados de los datos. • El médico (MD) estimulará el comportamiento de actividad física durante las visitas regulares de COACH y promoverá el uso de BOOSTH. La duración de la intervención es de 6 meses. Las mediciones se realizarán al inicio, 3, 6 y doce meses después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas, con edades comprendidas entre 8 y 12 años (en el momento de la inclusión)
  • Sobrepeso u obesidad según criterios IOTF Están inscritos en el programa COACH
  • Tener acceso a un dispositivo tecnológico (i.e. tableta, iPad, teléfono) con opción bluetooth (para sincronizar puntos de actividad y jugar al juego BOOSTH)

Criterio de exclusión:

  • Niños que padezcan alguna afección musculoesquelética que impida al sujeto realizar AF.
  • Niños que ya participan en otra intervención de AF (se excluirán los niños que asisten a clases de COACH Sports)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cuidado estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Los niños del grupo de intervención recibirán Boosth: rastreador de actividad Boosth, aplicación de sincronización Boosth y aplicación de juego Boosth
Dispositivo: Impulso
Booth rastreador de actividad que mide los pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la actividad física moderada a vigorosa (min/día)
Periodo de tiempo: 1 semana de tiempo de uso al inicio, 3, 6 y 12 meses
actividad física de moderada a vigorosa (min/día) medida con el acelerómetro Actigraph
1 semana de tiempo de uso al inicio, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Conteo diario de pasos a través del rastreador de actividad Boosth
hasta 6 meses
Cambio en el comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Comportamiento subjetivo de actividad física a través del cuestionario de Baecke. BAECKE (para niños) se utilizará para evaluar la cantidad de AF habitual que va desde 1 (actividad más baja) a 5 (actividad más alta). Se preguntará sobre la actividad física en la escuela, en el tiempo libre y en los deportes organizados.
hasta 12 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta 12 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Masa grasa y masa libre de grasa a través de la medición de Bodpod
hasta 12 meses
Gasto de energía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Gasto de energía medido con calorimetría indirecta
hasta 6 meses
Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo de pantalla medido con cuestionario. Los sujetos y sus padres informarán el promedio de horas por día (día de semana y fin de semana) de tiempo frente a la pantalla (horas/día). El tiempo de pantalla son actividades como mirar televisión, usar la computadora, jugar videojuegos y usar redes sociales como Facebook o Instagram. El tiempo de pantalla autoinformado se informará por separado para el día de la semana y el día del fin de semana evaluado con las siguientes preguntas: "¿Cuántas horas al día durante las últimas 4 semanas vio televisión en un día de la semana/fin de semana normal?" y '¿Cuántas horas al día durante las últimas 4 semanas ha jugado juegos de consola o ha usado una computadora para sus actividades de tiempo libre en un día de semana/fin de semana normal? Las posibles respuestas son: 'en absoluto', '0,5 horas al día', 'una hora al día', '2 horas al día', '2,5 horas al día', '3 horas al día', '3,5 horas al día ', '4 horas o más por día'. El tiempo total frente a la pantalla se calculó sumando los minutos dedicados a ver la televisión y al uso de la computadora.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL61033.000.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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