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BOOSTH: Jogo sério em combinação com promoção de atividade física

1 de outubro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A inatividade física é considerada um dos dez principais fatores de risco para morte no mundo. As crianças precisam realizar uma hora de atividade física diária de intensidade moderada a vigorosa, sendo que pelo menos duas vezes por semana essas atividades são de intensidade vigorosa. Em 2010, a porcentagem de crianças holandesas normoativas de 4 a 11 anos era de aproximadamente 20%. Além disso, existe uma relação dose-resposta entre o IMC por sexo e os níveis de atividade física. Intervenções anteriores que visavam aumentar a atividade física na infância produziram efeitos pequenos a insignificantes. Uma possível explicação é que os indivíduos não estavam intrinsecamente motivados para a prática de AF durante o período de intervenção. As crianças passam uma quantidade substancial de seu tempo atrás de um console de jogos. Existem vários aplicativos que motivam o aumento da AF de uma forma divertida, envolvendo as pessoas em jogos que misturam os mundos real e computacional. Esses jogos ficaram conhecidos como jogos sérios. Neste estudo queremos investigar se a incorporação de um jogo sério BOOSTH em combinação com um rastreador de atividade para estimular o comportamento de atividade física em crianças com sobrepeso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento experimental consiste em cuidados COACH regulares e intervenção de atividade física BOOSTH. As crianças do grupo de intervenção começarão com a intervenção de atividade física. A criança receberá o rastreador de atividades BOOSTH. A criança (sob a supervisão dos pais) precisa baixar o aplicativo de sincronização BOOSTH e o aplicativo de jogo BOOSTH. Portanto, é importante que a criança ou seus pais tenham um dispositivo com Bluetooth. Os investigadores criam uma conta de login para a criança. Depois de instalar os aplicativos, o rastreador de atividades mede a contagem de passos que são traduzidos em pontos de atividade. Esses pontos de atividade serão usados ​​para desbloquear níveis no aplicativo de jogo BOOSTH. A criança sincroniza seus pontos de atividade, com conexão Bluetooth, no aplicativo de sincronização BOOSTH e imediatamente a criança pode abrir o aplicativo de jogo BOOSTH para jogar um nível no jogo. A criança precisa de sete luzes verdes (correspondentes a 30 minutos de atividade física realizada) para desbloquear uma fase do jogo. Os primeiros quatro níveis são gratuitos, para atrair o interesse da criança, mas a partir daí a criança precisa ser fisicamente ativa para desbloquear o restante dos níveis do jogo. A intervenção consiste em uma combinação de estratégias de apoio: • Jogo BOOSTH: é um jogo baseado em recompensa, pois a criança precisa realizar atividade física para desbloquear um nível no jogo. O jogo BOOSTH é um jogo de pular e correr. • Luzes no rastreador de atividades: a criança será estimulada a promover a atividade física por meio de luzes verdes no rastreador de atividades. Quanto mais atividade física realizada, mais luzes verdes no rastreador de atividades (máximo de sete luzes verdes). Quando o máximo é atingido, a criança pode usar os pontos de atividade para desbloquear um nível no jogo. • Sistema de grupos: será criado um grupo COACH especial (no aplicativo do jogo BOOSTH). As crianças podem comparar suas pontuações entre si e desafiar umas às outras para ganhar mais pontos de atividade. • Toda semana a criança recebe um lembrete (por e-mail ou telefone) para promover a atividade física. Toda semana o pesquisador fará o download dos dados do BOOSTH. Ajustes individuais e incentivos podem ser feitos com base nos resultados dos dados. • O médico (MD) estimulará o comportamento de atividade física durante as visitas regulares do COACH e promoverá o uso do BOOSTH. A duração da intervenção é de 6 meses. As medições serão realizadas na linha de base, 3-, 6- e doze meses após o início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas, com idade entre 8 e 12 anos (no momento da inclusão)
  • Sobrepeso ou obesidade de acordo com os critérios da IOTF Estar inscrito no programa COACH
  • Ter acesso a um dispositivo tecnológico (ou seja, tablet, iPad, telefone) com opção de bluetooth (para sincronizar os pontos de atividade e jogar o jogo BOOSTH)

Critério de exclusão:

  • Crianças que sofrem de qualquer condição musculoesquelética que impeça o sujeito de realizar AF.
  • Crianças que já participam de outra intervenção de AF (serão excluídas as crianças que estiverem frequentando as aulas do COACH Sports)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
As crianças do grupo de intervenção receberão Boosth: rastreador de atividades Boosth, aplicativo Boosth syncc e aplicativo de jogo Boosth
Dispositivo: Boosth
Rastreador de atividades Boosth que mede etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na atividade física moderada a vigorosa (min/dia)
Prazo: Tempo de uso de 1 semana na linha de base, 3, 6 e 12 meses
atividade física moderada a vigorosa (min/dia) medida com o acelerômetro Actigraph
Tempo de uso de 1 semana na linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de passos
Prazo: até 6 meses
Contagem diária de passos através do rastreador de atividade Boosth
até 6 meses
Mudança no comportamento de atividade física
Prazo: até 12 meses
Comportamento subjetivo de atividade física via questionário de Baecke. BAECKE (para crianças) será usado para avaliar a quantidade de AF habitual variando de 1 (atividade mais baixa) a 5 (atividade mais alta). Atividade física na escola, nos momentos de lazer e esportes organizados serão solicitados.
até 12 meses
Antropometria
Prazo: até 12 meses
Peso (kg) e altura (cm) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
até 12 meses
Composição do corpo
Prazo: até 12 meses
Massa Gorda e Massa Livre de Gordura via medição Bodpod
até 12 meses
Gasto de Energia
Prazo: até 6 meses
Gasto de energia medido com calorimetria indireta
até 6 meses
Tempo de tela
Prazo: até 12 meses
Tempo de tela medido com questionário. Os sujeitos e seus pais relatarão a média de horas por dia (dias da semana e finais de semana) de tempo de tela (horas/dia). O tempo de tela são atividades como assistir TV, usar o computador, jogar videogame e o uso de mídias sociais como Facebook ou Instagram. O tempo de tela auto-relatado será relatado separadamente para o dia da semana e o dia do fim de semana avaliado com as seguintes perguntas: 'Quantas horas por dia durante as últimas 4 semanas você assistiu TV em um dia de semana/fim de semana normal?' e 'Quantas horas por dia durante as últimas 4 semanas você jogou jogos de console ou usou um computador para suas atividades de tempo livre em um dia de semana/fim de semana normal? As respostas possíveis são: 'de jeito nenhum', '0,5 horas por dia', 'uma hora por dia', '2 horas por dia', '2,5 horas por dia', '3 horas por dia', '3,5 horas por dia ', '4 horas ou mais por dia'. O tempo total de tela foi calculado somando os minutos gastos assistindo TV e usando o computador.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL61033.000.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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