Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfadenektomie rakoviny endometria Trial (ECLAT)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Philipps University Marburg

Pánevní a paraaortální lymfadenektomie u pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo II s vysokým rizikem recidivy

Primárním cílem této studie je zjistit, zda systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) má či nemá významný dopad na celkové přežití (OS) u pacientek s karcinomem endometria (EC) FIGO stadia I nebo II a vysokým rizikem opakování. Sekundárními cíli bude zhodnocení vlivu LNE na přežití bez onemocnění (DFS) a kvalitu života, dále komplikace a vedlejší účinky LNE a počet resekovaných lymfatických uzlin. Bude randomizováno 640 pacientek s histologicky potvrzenou EC s vysokým rizikem recidivy (stadium pT1b - pT2, všechny histologické podtypy; pT1a, G3 endometrioidní nebo serózní nebo světlobuněčné EC nebo karcinosarkomy). V rameni A bude provedena totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie a v případě serózní nebo světlobuněčné EC navíc omentektomie. V rameni B bude navíc provedena systematická pánevní a paraaortální LNE až do úrovně levé renální žíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Philipp Harter, Professor MD
Telefonní číslo: +49 (0) 201 174-34511
E-mail: p.harter@kem-med.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Günter Emons, Professor MD
Telefonní číslo: +49 (0) 551-39 66501
E-mail: emons@med.uni-goettingen.de

Studijní místa

Japonsko
- - Okayama, Japonsko
    - Nábor
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japonsko
    - Nábor
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yabuno Akira, MD
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 110-744
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Kontakt:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0082-2-2072-2821
      
      E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
Německo
- - Aalen, Německo, 73430
    - Nábor
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Německo, 92224
    - Nábor
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Německo, 91522
    - Nábor
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Kontakt:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Německo, 86156
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Německo, 61325
    - Nábor
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Německo, 96049
    - Nábor
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Německo, 10365
    - Nábor
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Německo, 12157
    - Nábor
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Německo, 13509
    - Nábor
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Německo, 14193
    - Nábor
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Německo, 53105
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Německo, 04552
    - Nábor
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Německo, 38114
    - Nábor
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Německo, 28177
    - Nábor
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Německo, 71032
    - Nábor
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Německo, 86609
    - Aktivní, ne nábor
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Německo, 01304
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Německo, 40489
    - Nábor
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Německo, 45136
    - Nábor
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Německo, 60590
    - Nábor
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Německo, 36043
    - Nábor
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Německo, 90766
    - Nábor
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Kontakt:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Aktivní, ne nábor
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Nábor
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Německo, 33332
    - Nábor
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Německo, 22457
    - Nábor
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Německo, 30625
    - Nábor
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Německo, 07747
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Německo, 73133
    - Nábor
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Německo, 76135
    - Nábor
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Německo, 51103
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Nábor
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Německo, 41061
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Německo, 80638
    - Nábor
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0)89-17952501
      
      E-mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Německo, 81377
    - Nábor
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Německo, 81675
    - Nábor
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Kontakt:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Německo, 63069
    - Nábor
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Německo, 77654
    - Nábor
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Frank
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Německo, 94032
    - Nábor
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Nábor
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Německo, 97422
    - Nábor
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Německo, 42653
    - Nábor
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Německo, 82319
    - Nábor
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Německo, 94315
    - Nábor
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Německo, 83278
    - Nábor
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Německo, 89075
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Německo, 59423
    - Nábor
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
    - Nábor
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Německo, 65189
    - Nábor
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Německo, 38440
    - Nábor
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefonní číslo: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky potvrzené EC klinických stadií T1b a T2 (všechny histologické typy) a stadia T1a G3 typu 1 (endometrioidní, endometriodní se skvamózní diferenciací, mucinózní) nebo typu 2 (jakékoli procento serózní nebo světlobuněčné složky) nebo karcinosarkom
a) není povolena žádná předchozí operace týkající se EC (primární operace) nebo b) operace po hysterektomii (např. pro předpokládaný nízký rizikový karcinom endometria) není povolena do 8 týdnů po hysterektomii, pokud nebyla provedena LNE (sekundární operace)
nepřítomnost objemných lymfatických uzlin
výkonnostní stav ECOG 0-1
věk 18 - 75 let
písemný informovaný souhlas
adekvátní dodržování

Kritéria vyloučení:

stadia nádorů pT1a, G1 nebo G2 histologie typu 1
sarkomy (kromě karcinosarkomu = maligní smíšený Müllerův nádor)
EC FIGO stadia III nebo IV (kromě mikroskopických metastáz do lymfatických uzlin)
důkaz mimoděložního onemocnění vizuální kontrolou
opakující se EC
předcházející chemo-, radio nebo endokrinní terapii EC
jakékoli souběžné onemocnění neumožňující chirurgický zákrok včetně lymfadenektomie a/nebo chemoterapie
jakákoliv anamnéza ukazující na nadměrné perioperační riziko
jakékoli současné léky představující značné chirurgické riziko (např. krvácení: v důsledku perorálních antikoagulancií)
jakákoli známá porucha nebo okolnosti, které zpochybňují účast na zkoušce a sledování. Očekává se nedostatečná shoda.
pacientů s druhými malignitami, pokud by onemocnění nebo léčba mohly mít dopad na prognózu pacienta
známá HIV infekce nebo AIDS
současná účast v jiných klinických studiích, pokud to není povoleno řídícím výborem (překladové studie nebo studie kvality, které nezasahují do cílů ECLAT, jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm A standardní chirurgický postup Standardní chirurgický postup pro karcinom endometria: totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, omentektomie (rakoviny typu 2)	Postup: Standardní chirurgický postup pro karcinom endometria totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, omentektomie (rakoviny typu 2)
Experimentální: Systematická lymfadenektomie paže B (LNE) Kromě standardních postupů definovaných pro rameno A: systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) až po renální cévy	Postup: Standardní chirurgický postup pro karcinom endometria totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, omentektomie (rakoviny typu 2) Postup: systematická lymfadenektomie (LNE) systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) až po renální cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: 60 měsíců	Vliv systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) na celkové přežití u EC pacientů s vysokým rizikem recidivy	60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců	Vliv systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) na přežití bez onemocnění	3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
Přežití specifické pro onemocnění (DSS) Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců	Vliv systematické pánevní a paraaortální lymfadenektomie (LNE) na přežití specifické pro onemocnění	3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
Posouzení závažných komplikací Časové okno: během operace, při propuštění z nemocnice, 60. den, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců	Posouzení perioperačních komplikací a lokálních účinků LNE	během operace, při propuštění z nemocnice, 60. den, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců	Kvalita života související se zdravím (QoL)	Výchozí stav, při propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
EORTC QLQ-EN24 Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců	Kvalita života související se zdravím (QoL)	Výchozí stav, při propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 27 měsíců, 30 měsíců, 33 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
Počet resekovaných lymfatických uzlin Časové okno: během operace	resekované pánevní a paraaortální lymfatické uzliny	během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg

Spolupracovníci

German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AGO-OP.6 KKS 228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Lymfadenektomie rakoviny endometria Trial (ECLAT)

Pánevní a paraaortální lymfadenektomie u pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo II s vysokým rizikem recidivy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa