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Essai sur la lymphadénectomie du cancer de l'endomètre (ECLAT)

22 novembre 2024 mis à jour par: Philipps University Marburg

Lymphadénectomie pelvienne et para-aortique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II présentant un risque élevé de récidive

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si oui ou non la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) a un impact significatif sur la survie globale (OS) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) stades FIGO I ou II et à haut risque de récurrence. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet de la LNE sur la survie sans maladie (DFS) et la qualité de vie, ainsi que les complications et les effets secondaires de la LNE et le nombre de ganglions lymphatiques réséqués. 640 patientes avec CE histologiquement confirmée à haut risque de récidive (stade pT1b - pT2, tous sous-types histologiques ; pT1a, G3 endométrioïde ou CE séreuse ou à cellules claires ou carcinosarcomes) seront randomisées. Dans le bras A, une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale et en cas de CE séreuse ou à cellules claires, une omentectomie sera également réalisée. Dans le bras B en plus un LNE pelvien et para-aortique systématique jusqu'au niveau de la veine rénale gauche sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
640

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Philipp Harter, Professor MD
  • Numéro de téléphone: +49 (0) 201 174-34511
  • E-mail: p.harter@kem-med.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne, 73430
      • Amberg, Allemagne, 92224
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Recrutement
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Contact:
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
        • Contact:
      • Bad Homburg, Allemagne, 61325
      • Bamberg, Allemagne, 96049
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Recrutement
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contact:
          • Jens-Peter Scharf, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 30-55182411
          • E-mail: j.scharf@sana-kl.de
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Recrutement
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Recrutement
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 14193
        • Recrutement
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Contact:
      • Borna, Allemagne, 04552
        • Recrutement
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Bremen, Allemagne, 28177
      • Böblingen, Allemagne, 71032
        • Recrutement
        • Kliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contact:
      • Donauwörth, Allemagne, 86609
        • Actif, ne recrute pas
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Allemagne, 01304
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Recrutement
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Contact:
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Fulda, Allemagne, 36043
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Recrutement
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Contact:
      • Gießen, Allemagne, 35392
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contact:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 40-7410 52510
          • E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Recrutement
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Recrutement
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Contact:
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Karlsruhe, Allemagne, 73133
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Recrutement
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contact:
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Dirk Michael Forner, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 221-8289-5485
          • E-mail: dirk.forner@evkk.de
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Contact:
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 80638
        • Recrutement
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Contact:
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Recrutement
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Offenburg, Allemagne, 77654
      • Passau, Allemagne, 94032
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Recrutement
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Michael Weigel, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 9721-720 2132
          • E-mail: mweigel@leopoldina.de
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contact:
      • Starnberg, Allemagne, 82319
        • Recrutement
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Contact:
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Recrutement
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Recrutement
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Contact:
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contact:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0049 (0) 611-177 1512
          • E-mail: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contact:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Numéro de téléphone: 0082-2-2072-2821
          • E-mail: kjwksh@snu.ac.kr
  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Yabuno Akira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CE histologiquement confirmée des stades cliniques T1b et T2 (tous types histologiques) et stade T1a G3 type 1 (endométrioïde, endométrioïde à différenciation squameuse, mucineux) ou tumeurs de type 2 (tout pourcentage de composant séreux ou à cellules claires) ou carcinosarcome
  2. a) aucune intervention chirurgicale antérieure concernant l'EC (chirurgie primaire) ou b) une intervention chirurgicale après une hystérectomie (par exemple pour un cancer de l'endomètre à faible risque présumé) est autorisée dans les 8 semaines suivant l'hystérectomie si aucune LNE n'a été réalisée (chirurgie secondaire)
  3. absence de ganglions lymphatiques volumineux
  4. statut de performance ECOG 0-1
  5. 18 à 75 ans
  6. consentement éclairé écrit
  7. conformité adéquate

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs de stade pT1a, G1 ou G2 d'histologie de type 1
  2. sarcomes (sauf carcinosarcome = tumeur maligne mixte de Müller)
  3. EC des stades FIGO III ou IV (sauf pour les métastases ganglionnaires microscopiques)
  4. preuve de maladie extra-utérine par inspection visuelle
  5. CE récurrente
  6. précédant la chimiothérapie, la radio ou la thérapie endocrinienne pour la CE
  7. toute maladie concomitante ne permettant pas la chirurgie, y compris la lymphadénectomie et/ou la chimiothérapie
  8. tout antécédent médical indiquant un risque péri-opératoire excessif
  9. tout médicament actuel comportant un risque chirurgical considérable (par ex. saignement : dû aux anticoagulants oraux)
  10. tout trouble connu ou circonstances rendant la participation à l'essai et au suivi discutable. Une conformité insuffisante est attendue.
  11. les patients atteints de tumeurs malignes secondaires si la maladie ou le traitement peuvent avoir un impact sur le pronostic du patient
  12. infection connue par le VIH ou le SIDA
  13. participation simultanée à d'autres essais cliniques si non autorisée par le comité de pilotage (les études translationnelles ou de qualité de vie n'interférant pas avec les objectifs d'ECLAT sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras Une procédure chirurgicale standard

Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre :

hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Procédure: Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre
hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Expérimental: Lymphadénectomie systématique du bras B (LNE)

En plus des procédures standard telles que définies pour le bras A :

lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) jusqu'aux vaisseaux rénaux
Procédure: Procédure chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre
hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie (cancers de type 2)
Procédure: lymphadénectomie systématique (LNE)
lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) jusqu'aux vaisseaux rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie globale des patients EC à haut risque de récidive
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie sans maladie
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Impact de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (LNE) sur la survie spécifique à la maladie
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation des complications graves
Délai: pendant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital, jour 60, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluation des complications périopératoires et des effets de site du LNE
pendant la chirurgie, à la sortie de l'hôpital, jour 60, 6 mois, 9 mois, 12 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
EORTC QLQ-EN24
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Au départ, à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 27 mois, 30 mois, 33 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: pendant la chirurgie
ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques réséqués
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philipps University Marburg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Cancer Aid

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AGO-OP.6 KKS 228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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