Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med endometriecancer lymfadenektomi (ECLAT)

22 november 2024 uppdaterad av: Philipps University Marburg

Bäcken- och paraaorta-lymfadenektomi hos patienter med stadium I eller II endometriecancer med hög risk för återfall

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida systematisk bäcken- och para-aorta lymfadenektomi (LNE) har en signifikant inverkan på den totala överlevnaden (OS) hos patienter med endometriecancer (EC) FIGO stadier I eller II och hög risk för upprepning. Sekundära syften kommer att vara att utvärdera effekten av LNE på sjukdomsfri överlevnad (DFS) och livskvalitet, samt komplikationer och biverkningar av LNE och antalet resekerade lymfnoder. 640 patienter med histologiskt bekräftad EC med hög risk för återfall (stadium pT1b - pT2, alla histologiska subtyper; pT1a, G3 endometrioid eller serös eller klar cell EC eller karcinosarkom) kommer att randomiseras. I arm A kommer en total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi och vid serös eller klar cell EC dessutom att utföras en omentektomi. I arm B kommer dessutom en systematisk bäcken- och paraaorta LNE upp till nivån för den vänstra njurvenen att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Philipp Harter, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 201 174-34511
E-post: p.harter@kem-med.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Günter Emons, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 551-39 66501
E-post: emons@med.uni-goettingen.de

Studieorter

Japan
- - Okayama, Japan
    - Rekrytering
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japan
    - Rekrytering
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yabuno Akira, MD
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
    - Rekrytering
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Kontakt:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0082-2-2072-2821
      
      E-post: kjwksh@snu.ac.kr
Tyskland
- - Aalen, Tyskland, 73430
    - Rekrytering
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-post: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekrytering
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-post: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Rekrytering
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Kontakt:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-post: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-post: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Tyskland, 61325
    - Rekrytering
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-post: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekrytering
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-post: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 10365
    - Rekrytering
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-post: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekrytering
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-post: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-post: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Rekrytering
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-post: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 14193
    - Rekrytering
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-post: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-post: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Rekrytering
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-post: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Rekrytering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-post: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekrytering
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-post: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Tyskland, 71032
    - Rekrytering
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-post: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Tyskland, 86609
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Tyskland, 01304
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-post: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Rekrytering
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-post: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekrytering
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-post: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekrytering
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-post: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-post: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Rekrytering
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-post: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Tyskland, 90766
    - Rekrytering
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Kontakt:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-post: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-post: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekrytering
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-post: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Tyskland, 33332
    - Rekrytering
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-post: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-post: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-post: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekrytering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-post: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Rekrytering
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-post: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-post: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-post: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 73133
    - Rekrytering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-post: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Rekrytering
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-post: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Tyskland, 51103
    - Rekrytering
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-post: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-post: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Rekrytering
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-post: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Tyskland, 80638
    - Rekrytering
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0)89-17952501
      
      E-post: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekrytering
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-post: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Tyskland, 81675
    - Rekrytering
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Kontakt:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-post: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Rekrytering
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-post: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Tyskland, 77654
    - Rekrytering
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Frank
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-post: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekrytering
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-post: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekrytering
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-post: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekrytering
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-post: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekrytering
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Tyskland, 42653
    - Rekrytering
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-post: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Tyskland, 82319
    - Rekrytering
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-post: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Rekrytering
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-post: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Rekrytering
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-post: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-post: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-post: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Tyskland, 59423
    - Rekrytering
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-post: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Rekrytering
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-post: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65189
    - Rekrytering
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-post: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekrytering
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-post: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

histologiskt bekräftad EC av kliniska stadier T1b och T2 (alla histologiska typer) och stadium T1a G3 typ 1 (endometrioid, endometriod med skivepitel-differentiering, mucinös) eller typ 2-tumörer (valfri procentandel av serös eller klar cellkomponent) eller karcinosarkom
a) ingen tidigare operation avseende EC (primär operation) eller b) operation efter hysterektomi (t.ex. för förmodad lågrisk endometriecancer) är tillåten inom 8 veckor efter hysterektomi om ingen LNE utfördes (sekundär operation)
frånvaro av skrymmande lymfkörtlar
prestandastatus ECOG 0-1
ålder 18-75 år
skriftligt informerat samtycke
tillräcklig efterlevnad

Exklusions kriterier:

stadium pT1a, G1 eller G2 tumörer av typ 1 histologi
sarkom (förutom karcinosarkom = malign blandad Müllerian tumör)
EC för FIGO stadier III eller IV (förutom mikroskopiska lymfkörtelmetastaser)
bevis på extrauterin sjukdom genom visuell inspektion
återkommande EC
före kemo-, radio- eller endokrinbehandling för EC
någon samtidig sjukdom som inte tillåter operation inklusive lymfadenektomi och/eller kemoterapi
någon medicinsk historia som indikerar överdriven perioperativ risk
alla aktuella läkemedel som innehåller avsevärd kirurgisk risk (t.ex. blödning: på grund av orala antikoagulerande medel)
alla kända störningar eller omständigheter som gör deltagande i rättegång och uppföljning tveksamt. Otillräcklig efterlevnad förväntas.
patienter med andra maligniteter om sjukdom eller behandling kan ha en inverkan på patientens prognos
känd HIV-infektion eller AIDS
samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar om det inte är tillåtet av styrkommittén (translations- eller livskvalitetsstudier som inte stör målen för ECLAT är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm Deltagargrupp / Arm En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Arm Ett standardkirurgiskt ingrepp Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer)	Procedur: Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer)
Experimentell: Arm B systematisk lymfadenektomi (LNE) Förutom standardprocedurer som definieras för arm A: systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) upp till njurkärlen	Procedur: Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer) Procedur: systematisk lymfadenektomi (LNE) systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) upp till njurkärlen

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Arm Ett standardkirurgiskt ingrepp

Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer:

total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer)

Procedur: Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer

total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer)

Experimentell: Arm B systematisk lymfadenektomi (LNE)

Förutom standardprocedurer som definieras för arm A:

systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) upp till njurkärlen

Procedur: Standard kirurgiskt ingrepp för endometriecancer

total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (typ 2-cancer)

Procedur: systematisk lymfadenektomi (LNE)

systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) upp till njurkärlen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: 60 månader	Effekten av systematisk bäcken- och para-aorta lymfadenektomi (LNE) på den totala överlevnaden hos EC-patienter med hög risk för återfall	60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader	Effekten av systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) på sjukdomsfri överlevnad	3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader	Effekten av systematisk bäcken- och paraaorta lymfadenektomi (LNE) på sjukdomsspecifik överlevnad	3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader
Bedömning av allvarliga komplikationer Tidsram: under operation, vid sjukhusutskrivning, dag 60, 6 månader, 9 månader, 12 månader	Bedömning av perioperativa komplikationer och platseffekter av LNE	under operation, vid sjukhusutskrivning, dag 60, 6 månader, 9 månader, 12 månader
EORTC QLQ-C30 Tidsram: Baslinje, vid utskrivning från sjukhuset, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader	Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)	Baslinje, vid utskrivning från sjukhuset, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader
EORTC QLQ-EN24 Tidsram: Baslinje, vid utskrivning från sjukhuset, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader	Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)	Baslinje, vid utskrivning från sjukhuset, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader, 30 månader, 33 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader
Antal resekerade lymfkörtlar Tidsram: under operationen	resekerade bäcken- och para-aorta lymfkörtlar	under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg

Samarbetspartners

German Cancer Aid

Utredare

Huvudutredare: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AGO-OP.6 KKS 228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Försök med endometriecancer lymfadenektomi (ECLAT)

Bäcken- och paraaorta-lymfadenektomi hos patienter med stadium I eller II endometriecancer med hög risk för återfall

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt