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Endometrium Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT)

22. November 2024 aktualisiert von: Philipps University Marburg

Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) einen signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) FIGO Stadium I oder II und hohem Risiko hat Wiederauftreten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von LNE auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die Lebensqualität sowie die Komplikationen und Nebenwirkungen von LNE und die Anzahl der resezierten Lymphknoten. 640 Patienten mit histologisch bestätigter EC mit hohem Rezidivrisiko (Stadium pT1b - pT2, alle histologischen Subtypen; pT1a, G3 endometrioide oder seröse oder klarzellige EC oder Karzinosarkome) werden randomisiert. In Arm A wird eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie und bei seröser oder klarzelliger EC zusätzlich eine Omentektomie durchgeführt. In Arm B wird zusätzlich eine systematische pelvine und paraaortale LNE bis auf Höhe der linken Nierenvene durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Philipp Harter, Professor MD
  • Telefonnummer: +49 (0) 201 174-34511
  • E-Mail: p.harter@kem-med.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, 73430
      • Amberg, Deutschland, 92224
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bad Homburg, Deutschland, 61325
      • Bamberg, Deutschland, 96049
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Rekrutierung
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Rekrutierung
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Rekrutierung
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Rekrutierung
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Kontakt:
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Bremen, Deutschland, 28177
      • Böblingen, Deutschland, 71032
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Deutschland, 01304
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Rekrutierung
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Kontakt:
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Kontakt:
      • Fulda, Deutschland, 36043
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Rekrutierung
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Kontakt:
      • Gießen, Deutschland, 35392
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Kontakt:
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Telefonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
          • E-Mail: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Rekrutierung
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Karlsruhe, Deutschland, 73133
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80638
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Kontakt:
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Rekrutierung
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Offenburg, Deutschland, 77654
      • Passau, Deutschland, 94032
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Rekrutierung
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Rekrutierung
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Rekrutierung
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Kontakt:
      • Unna, Deutschland, 59423
        • Rekrutierung
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Telefonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
          • E-Mail: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Yabuno Akira, MD
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Kontakt:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Telefonnummer: 0082-2-2072-2821
          • E-Mail: kjwksh@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesicherte EC der klinischen Stadien T1b und T2 (alle histologischen Typen) und Stadium T1a G3 Typ 1 (Endometrioid, Endometrioid mit squamöser Differenzierung, muzinös) oder Typ 2-Tumoren (beliebiger Prozentsatz an seröser oder klarzelliger Komponente) oder Karzinosarkom
  2. a) keine vorangegangene Operation bzgl. EG (primäre Operation) oder b) Operation nach Hysterektomie (z. B. bei Verdacht auf Endometriumkarzinom mit niedrigem Risiko) ist innerhalb von 8 Wochen nach Hysterektomie zulässig, wenn keine LNE durchgeführt wurde (sekundäre Operation)
  3. Fehlen voluminöser Lymphknoten
  4. Leistungsstatus ECOG 0-1
  5. Alter 18 - 75 Jahre
  6. schriftliche Einverständniserklärung
  7. ausreichende Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  1. Stadium pT1a-, G1- oder G2-Tumoren der Typ-1-Histologie
  2. Sarkome (außer Karzinosarkom = bösartiger gemischter Müller-Tumor)
  3. EC im FIGO-Stadium III oder IV (außer bei mikroskopischen Lymphknotenmetastasen)
  4. Nachweis einer extrauterinen Erkrankung durch Sichtprüfung
  5. rezidivierende EC
  6. vorausgehende Chemo-, Radio- oder endokrine Therapie für EC
  7. jede Begleiterkrankung, die eine Operation, einschließlich Lymphadenektomie und/oder Chemotherapie, nicht zulässt
  8. jede Anamnese, die auf ein übermäßiges perioperatives Risiko hinweist
  9. jede aktuelle Medikation mit erheblichem Operationsrisiko (z. Blutungen: durch orale Antikoagulanzien)
  10. alle bekannten Störungen oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie und der Nachsorge fraglich machen. Eine unzureichende Compliance wird erwartet.
  11. Patienten mit Zweitmalignomen, wenn Krankheit oder Behandlung einen Einfluss auf die Prognose des Patienten haben könnten
  12. bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  13. gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, wenn dies vom Lenkungsausschuss nicht gestattet ist (translationale oder QoL-Studien, die die Ziele von ECLAT nicht beeinträchtigen, sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm Ein chirurgisches Standardverfahren

Standard-Operationsverfahren bei Endometriumkarzinom:

totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs)
Verfahren: Standard-Operationsverfahren für Endometriumkarzinom
totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs)
Experimental: Arm B systematische Lymphadenektomie (LNE)

Zusätzlich zu den für Arm A definierten Standardverfahren:

systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) bis zu den Nierengefäßen
Verfahren: Standard-Operationsverfahren für Endometriumkarzinom
totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie (Typ-2-Krebs)
Verfahren: systematische Lymphadenektomie (LNE)
systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie (LNE) bis zu den Nierengefäßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Einfluss der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das Gesamtüberleben bei EC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Auswirkungen der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das krankheitsfreie Überleben
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Auswirkungen der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie (LNE) auf das krankheitsspezifische Überleben
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Beurteilung schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 60, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewertung perioperativer Komplikationen und lokaler Auswirkungen von LNE
während der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 60, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
EORTC QLQ-EN24
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Baseline, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate, 27 Monate, 30 Monate, 33 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: während der Operation
resezierte Becken- und paraaortale Lymphknoten
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Aid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGO-OP.6 KKS 228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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