Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriekreft Lymfadenektomiforsøk (ECLAT)

22. november 2024 oppdatert av: Philipps University Marburg

Bekken- og paraaorta lymfadenektomi hos pasienter med stadium I eller II endometriekreft med høy risiko for tilbakefall

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om systematisk bekken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) har en betydelig innvirkning på total overlevelse (OS) hos pasienter med endometriekreft (EC) FIGO stadier I eller II og høy risiko for tilbakefall. Sekundære mål vil være å evaluere effekten av LNE på sykdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet, samt komplikasjoner og bivirkninger av LNE og antall resekerte lymfeknuter. 640 pasienter med histologisk bekreftet EC med høy risiko for residiv (stadium pT1b - pT2, alle histologiske subtyper; pT1a, G3 endometrioid eller serøs eller klarcellet EC eller karsinosarkom) vil bli randomisert. I arm A vil en total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi og ved serøs eller klarcellet EC i tillegg bli utført en omentektomi. I arm B vil det i tillegg bli utført en systematisk bekken- og paraaorta LNE opp til nivå med venstre nyrevene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philipp Harter, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 201 174-34511
E-post: p.harter@kem-med.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Günter Emons, Professor MD
Telefonnummer: +49 (0) 551-39 66501
E-post: emons@med.uni-goettingen.de

Studiesteder

Japan
- - Okayama, Japan
    - Rekruttering
    - Okayama University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japan
    - Rekruttering
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yabuno Akira, MD
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Ta kontakt med:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0082-2-2072-2821
      
      E-post: kjwksh@snu.ac.kr
Tyskland
- - Aalen, Tyskland, 73430
    - Rekruttering
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-post: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekruttering
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-post: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Tyskland, 91522
    - Rekruttering
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-post: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-post: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Tyskland, 61325
    - Rekruttering
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-post: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Ta kontakt med:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-post: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 10365
    - Rekruttering
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-post: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekruttering
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-post: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-post: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Rekruttering
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-post: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 14193
    - Rekruttering
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-post: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Ta kontakt med:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-post: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Rekruttering
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-post: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-post: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-post: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Tyskland, 71032
    - Rekruttering
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-post: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Tyskland, 86609
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Tyskland, 01304
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-post: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Rekruttering
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-post: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-post: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-post: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-post: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Rekruttering
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-post: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Tyskland, 90766
    - Rekruttering
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Ta kontakt med:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-post: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Tyskland, 35392
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-post: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-post: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Tyskland, 33332
    - Rekruttering
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-post: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-post: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-post: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekruttering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-post: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Rekruttering
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-post: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-post: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-post: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 73133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-post: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Rekruttering
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-post: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Tyskland, 51103
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-post: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-post: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-post: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Tyskland, 80638
    - Rekruttering
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0)89-17952501
      
      E-post: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-post: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Tyskland, 81675
    - Rekruttering
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-post: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Rekruttering
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-post: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Tyskland, 77654
    - Rekruttering
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Frank
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-post: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Rekruttering
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-post: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-post: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-post: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Tyskland, 42653
    - Rekruttering
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-post: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Tyskland, 82319
    - Rekruttering
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-post: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Tyskland, 94315
    - Rekruttering
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-post: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Rekruttering
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-post: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-post: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-post: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Tyskland, 59423
    - Rekruttering
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-post: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Rekruttering
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-post: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65189
    - Rekruttering
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-post: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekruttering
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-post: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk bekreftet EC av kliniske stadier T1b og T2 (alle histologiske typer) og stadium T1a G3 type 1 (endometrioid, endometrioid med plateepiteldifferensiering, mucinøs) eller type 2-svulster (en hvilken som helst prosentandel av serøs eller klar cellekomponent) eller karsinosarkom
a) ingen tidligere kirurgi angående EC (primær kirurgi) eller b) kirurgi etter hysterektomi (f.eks. for antatt lavrisiko endometriekreft) er tillatt innen 8 uker etter hysterektomi dersom ingen LNE ble utført (sekundær kirurgi)
fravær av store lymfeknuter
ytelsesstatus ECOG 0-1
alder 18 - 75 år
skriftlig informert samtykke
tilstrekkelig samsvar

Ekskluderingskriterier:

stadium pT1a, G1 eller G2 svulster av type 1 histologi
sarkomer (unntatt karsinosarkom = ondartet blandet Müllerian-svulst)
EC av FIGO stadier III eller IV (unntatt mikroskopiske lymfeknutemetastaser)
bevis på ekstrauterin sykdom ved visuell inspeksjon
tilbakevendende EM
før kjemo-, radio- eller endokrinbehandling for EC
enhver samtidig sykdom som ikke tillater kirurgi, inkludert lymfadenektomi og/eller kjemoterapi
enhver medisinsk historie som indikerer overdreven perioperativ risiko
enhver gjeldende medisin som inneholder betydelig kirurgisk risiko (f.eks. blødning: på grunn av orale antikoagulasjonsmidler)
enhver kjent lidelse eller omstendighet som gjør deltakelse i rettssak og oppfølging tvilsom. Det forventes ikke tilstrekkelig etterlevelse.
pasienter med andre maligniteter hvis sykdom eller behandling kan ha innvirkning på pasientens prognose
kjent HIV-infeksjon eller AIDS
samtidig deltakelse i andre kliniske studier hvis det ikke er tillatt av styringskomiteen (translasjons- eller livskvalitetsstudier som ikke forstyrrer målene til ECLAT er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm En standard kirurgisk prosedyre Standard kirurgisk prosedyre for endometriekreft: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kreftformer)	Fremgangsmåte: Standard kirurgisk prosedyre for endometriekreft total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kreftformer)
Eksperimentell: Arm B systematisk lymfadenektomi (LNE) I tillegg til standardprosedyrer som definert for arm A: systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi (LNE) opp til nyrekarene	Fremgangsmåte: Standard kirurgisk prosedyre for endometriekreft total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi (type 2 kreftformer) Fremgangsmåte: systematisk lymfadenektomi (LNE) systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi (LNE) opp til nyrekarene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 60 måneder	Effekten av systematisk bekken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) på total overlevelse hos EC-pasienter med høy risiko for tilbakefall	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Effekten av systematisk bekken- og para-aorta lymfadenektomi (LNE) på sykdomsfri overlevelse	3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Effekten av systematisk bekken- og paraaorta lymfadenektomi (LNE) på sykdomsspesifikk overlevelse	3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Vurdering av alvorlige komplikasjoner Tidsramme: under operasjon, ved utskrivning fra sykehus, dag 60, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder	Vurdering av perioperative komplikasjoner og stedseffekter av LNE	under operasjon, ved utskrivning fra sykehus, dag 60, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Helserelatert livskvalitet (QoL)	Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
EORTC QLQ-EN24 Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder	Helserelatert livskvalitet (QoL)	Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder, 27 måneder, 30 måneder, 33 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder
Antall resekerte lymfeknuter Tidsramme: under operasjonen	resekert bekken og para-aorta lymfeknuter	under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg

Samarbeidspartnere

German Cancer Aid

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AGO-OP.6 KKS 228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Endometriekreft Lymfadenektomiforsøk (ECLAT)

Bekken- og paraaorta lymfadenektomi hos pasienter med stadium I eller II endometriekreft med høy risiko for tilbakefall

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt