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Ensayo de linfadenectomía por cáncer de endometrio (ECLAT)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Philipps University Marburg

Linfadenectomía pélvica y paraaórtica en pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o II con alto riesgo de recurrencia

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática tiene o no un impacto significativo en la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de endometrio (EC) FIGO Estadios I o II y alto riesgo de reaparición. Los objetivos secundarios serán evaluar el efecto de la LNE sobre la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la calidad de vida, así como las complicaciones y los efectos secundarios de la LNE y el número de ganglios linfáticos resecados. Se aleatorizarán 640 pacientes con CE confirmado histológicamente con alto riesgo de recurrencia (estadio pT1b - pT2, todos los subtipos histológicos; pT1a, G3 endometrioide o CE seroso o de células claras o carcinosarcomas). En el brazo A, se realizará una histerectomía total y una salpingooforectomía bilateral y, en caso de EC serosa o de células claras, se realizará adicionalmente una omentectomía. En el brazo B además se realizará una LNE pélvica y paraaórtica sistemática hasta el nivel de la vena renal izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
640

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philipp Harter, Professor MD
  • Número de teléfono: +49 (0) 201 174-34511
  • Correo electrónico: p.harter@kem-med.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Reclutamiento
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bad Homburg, Alemania, 61325
        • Reclutamiento
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Reclutamiento
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Reclutamiento
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Jens-Peter Scharf, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 30-55182411
          • Correo electrónico: j.scharf@sana-kl.de
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Reclutamiento
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Reclutamiento
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 14193
        • Reclutamiento
        • Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Uwe Ulrich, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 30-8955 83311
          • Correo electrónico: u.ulrich@mlk-berlin.de
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
        • Contacto:
      • Borna, Alemania, 04552
        • Reclutamiento
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Jens Einenkel, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 3433 21-1400
          • Correo electrónico: jens.einenkel@sana.de
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Bremen, Alemania, 28177
      • Böblingen, Alemania, 71032
        • Reclutamiento
        • Kliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Activo, no reclutando
        • Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Alemania, 01304
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Reclutamiento
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
        • Contacto:
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Ahmed El-Balat, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 69 6301 7438
          • Correo electrónico: ahmed.el-balat@kgu.de
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
        • Contacto:
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Gütersloh, Alemania, 33332
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Contacto:
          • Barbara Schmalfeldt, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 40-7410 52510
          • Correo electrónico: b.schmalfeldt@uke.de
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Reclutamiento
        • Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
        • Contacto:
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Karlsruhe, Alemania, 73133
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Reclutamiento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Köln, Alemania, 51103
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Dirk Michael Forner, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 221-8289-5485
          • Correo electrónico: dirk.forner@evkk.de
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
        • Contacto:
          • Benjamin Tuschy, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 621-383-4176
          • Correo electrónico: benjamin.tuschy@umm.de
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 80638
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
        • Contacto:
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Reclutamiento
        • Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Jens Kosse, MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 69-8405 7312
          • Correo electrónico: jens.kosse@sana.de
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Reclutamiento
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
        • Contacto:
      • Passau, Alemania, 94032
        • Reclutamiento
        • Klinikum Passau, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Reclutamiento
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
          • Michael Weigel, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 9721-720 2132
          • Correo electrónico: mweigel@leopoldina.de
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Reclutamiento
        • Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Reclutamiento
        • Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Reclutamiento
        • Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
        • Contacto:
      • Unna, Alemania, 59423
        • Reclutamiento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Reclutamiento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contacto:
          • Boris Gabriel, Professor MD
          • Número de teléfono: 0049 (0) 611-177 1512
          • Correo electrónico: bgabriel@joho.de
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
        • Contacto:
          • Jae Weon Kim, Professor MD
          • Número de teléfono: 0082-2-2072-2821
          • Correo electrónico: kjwksh@snu.ac.kr
  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
          • Shoji Nagao, MD
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Yabuno Akira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CE confirmado histológicamente de estadios clínicos T1b y T2 (todos los tipos histológicos) y estadio T1a G3 tipo 1 (endometrioide, endometriod con diferenciación escamosa, mucinoso) o tumores tipo 2 (cualquier porcentaje de componente seroso o de células claras) o carcinosarcoma
  2. a) no se permite cirugía previa relacionada con EC (cirugía primaria) o b) cirugía después de histerectomía (p. ej., por cáncer de endometrio de bajo riesgo presunto) dentro de las 8 semanas posteriores a la histerectomía si no se realizó LNE (cirugía secundaria)
  3. ausencia de ganglios linfáticos voluminosos
  4. estado funcional ECOG 0-1
  5. edad 18 - 75 años
  6. Consentimiento informado por escrito
  7. adecuado cumplimiento

Criterio de exclusión:

  1. tumores en estadio pT1a, G1 o G2 de histología tipo 1
  2. sarcomas (excepto carcinosarcoma = tumor mülleriano mixto maligno)
  3. EC de estadios FIGO III o IV (excepto metástasis microscópicas de ganglios linfáticos)
  4. evidencia de enfermedad extrauterina por inspección visual
  5. CE recurrente
  6. quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina previas para EC
  7. cualquier enfermedad concomitante que no permita la cirugía, incluidas la linfadenectomía y/o la quimioterapia
  8. cualquier historial médico que indique un riesgo perioperatorio excesivo
  9. cualquier medicamento actual que contenga un riesgo quirúrgico considerable (p. sangrado: debido a los agentes anticoagulantes orales)
  10. cualquier trastorno conocido o circunstancias que hagan cuestionable la participación en el ensayo y el seguimiento. Se espera un cumplimiento insuficiente.
  11. pacientes con segundas neoplasias malignas si la enfermedad o el tratamiento pueden tener un impacto en el pronóstico del paciente
  12. infección conocida por VIH o SIDA
  13. participación simultánea en otros ensayos clínicos si no lo permite el comité directivo (se permiten estudios traslacionales o de calidad de vida que no interfieran con los objetivos de ECLAT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo Un procedimiento quirúrgico estándar

Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio:

histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio
histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Experimental: Linfadenectomía sistemática del brazo B (LNE)

Además de los procedimientos estándar definidos para el Grupo A:

linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática hasta los vasos renales
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico estándar para el cáncer de endometrio
histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía (cánceres tipo 2)
Procedimiento: linfadenectomía sistemática (LNE)
linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática hasta los vasos renales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia global en pacientes con CE con alto riesgo de recurrencia
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia libre de enfermedad
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Impacto de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica (LNE) sistemática en la supervivencia específica de la enfermedad
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Evaluación de complicaciones graves
Periodo de tiempo: durante la cirugía, al alta hospitalaria, día 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluación de complicaciones perioperatorias y efectos en el sitio de LNE
durante la cirugía, al alta hospitalaria, día 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
EORTCQLQ-EN24
Periodo de tiempo: Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Línea base, al alta hospitalaria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses
Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: durante la cirugía
ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos resecados
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philipps University Marburg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Cancer Aid

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGO-OP.6 KKS 228

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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