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Ensaio de linfadenectomia para câncer de endométrio (ECLAT)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Philipps University Marburg

Linfadenectomia pélvica e para-aórtica em pacientes com câncer de endométrio estágio I ou II com alto risco de recorrência

O principal objetivo deste estudo é verificar se a linfadenectomia pélvica e para-aórtica (LNE) sistemática tem ou não um impacto significativo na sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de endométrio (EC) FIGO Estágios I ou II e alto risco de recorrência. Os objetivos secundários serão avaliar o efeito do LNE na sobrevida livre de doença (DFS) e na qualidade de vida, bem como as complicações e efeitos colaterais do LNE e o número de linfonodos ressecados. 640 pacientes com CE confirmado histologicamente com alto risco de recorrência (estágio pT1b - pT2, todos os subtipos histológicos; pT1a, G3 endometrióide ou CE seroso ou de células claras ou carcinossarcomas) serão randomizados. No Braço A, uma histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral e em caso de EC seroso ou de células claras, adicionalmente, uma omentectomia será realizada. No braço B, além disso, será realizada uma LNE pélvica e para-aórtica sistemática até o nível da veia renal esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Philipp Harter, Professor MD
Número de telefone: +49 (0) 201 174-34511
E-mail: p.harter@kem-med.com

Estude backup de contato

Nome: Günter Emons, Professor MD
Número de telefone: +49 (0) 551-39 66501
E-mail: emons@med.uni-goettingen.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Aalen, Alemanha, 73430
    - Recrutamento
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Alemanha, 92224
    - Recrutamento
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Alemanha, 91522
    - Recrutamento
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Contato:
      
      Martin Koch, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Alemanha, 61325
    - Recrutamento
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Recrutamento
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Contato:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Alemanha, 10365
    - Recrutamento
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Alemanha, 12157
    - Recrutamento
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Contato:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Alemanha, 13509
    - Recrutamento
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Contato:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Alemanha, 14193
    - Recrutamento
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Contato:
      
      Eva Egger, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Alemanha, 04552
    - Recrutamento
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Alemanha, 38114
    - Recrutamento
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Alemanha, 28177
    - Recrutamento
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Alemanha, 71032
    - Recrutamento
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Alemanha, 86609
    - Ativo, não recrutando
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Alemanha, 01304
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Alemanha, 40489
    - Recrutamento
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Recrutamento
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Contato:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Contato:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Alemanha, 36043
    - Recrutamento
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Alemanha, 90766
    - Recrutamento
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Contato:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Ativo, não recrutando
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Recrutamento
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Contato:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Alemanha, 33332
    - Recrutamento
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Alemanha, 06120
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Contato:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Contato:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Alemanha, 20259
    - Recrutamento
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Alemanha, 22457
    - Recrutamento
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Contato:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Alemanha, 73133
    - Recrutamento
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Alemanha, 76135
    - Recrutamento
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Alemanha, 51103
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Recrutamento
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Contato:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41061
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Alemanha, 80638
    - Recrutamento
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0)89-17952501
      
      E-mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Alemanha, 81675
    - Recrutamento
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Contato:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Alemanha, 63069
    - Recrutamento
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Alemanha, 77654
    - Recrutamento
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Contato:
      
      Matthias Frank
      
      Número de telefone: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Alemanha, 94032
    - Recrutamento
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Alemanha, 88212
    - Recrutamento
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Alemanha, 97422
    - Recrutamento
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Alemanha, 42653
    - Recrutamento
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Alemanha, 82319
    - Recrutamento
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Alemanha, 94315
    - Recrutamento
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Alemanha, 83278
    - Recrutamento
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Contato:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Contato:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Alemanha, 59423
    - Recrutamento
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
    - Recrutamento
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Kurt Seeborg
      
      Número de telefone: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Alemanha, 65189
    - Recrutamento
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Alemanha, 38440
    - Recrutamento
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Contato:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Número de telefone: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
Japão
- - Okayama, Japão
    - Recrutamento
    - Okayama University Hospital
    - Contato:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japão
    - Recrutamento
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Contato:
      
      Yabuno Akira, MD
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Contato:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Número de telefone: 0082-2-2072-2821
      
      E-mail: kjwksh@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

EC confirmado histologicamente de estágios clínicos T1b e T2 (todos os tipos histológicos) e estágio T1a G3 tipo 1 (endometrióide, endométrio com diferenciação escamosa, mucinoso) ou tumores tipo 2 (qualquer porcentagem de componente seroso ou de células claras) ou carcinossarcoma
a) nenhuma cirurgia anterior relativa a CE (cirurgia primária) ou b) cirurgia após histerectomia (por exemplo, para câncer de endométrio presumido de baixo risco) é permitida dentro de 8 semanas após a histerectomia se nenhum LNE foi realizado (cirurgia secundária)
ausência de gânglios linfáticos volumosos
estado de desempenho ECOG 0-1
idade 18 - 75 anos
consentimento informado por escrito
conformidade adequada

Critério de exclusão:

tumores estágio pT1a, G1 ou G2 de histologia tipo 1
sarcomas (exceto carcinossarcoma = tumor Mülleriano misto maligno)
CE dos estágios III ou IV da FIGO (exceto para metástases linfonodais microscópicas)
evidência de doença extrauterina por inspeção visual
CE recorrente
quimioterapia, rádio ou terapia endócrina anterior para EC
qualquer doença concomitante que não permita cirurgia, incluindo linfadenectomia e/ou quimioterapia
qualquer histórico médico indicando risco perioperatório excessivo
qualquer medicamento atual contendo risco cirúrgico considerável (por exemplo, sangramento: devido a agentes anticoagulantes orais)
qualquer distúrbio conhecido ou circunstâncias que tornem questionável a participação no estudo e acompanhamento. Espera-se uma conformidade insuficiente.
pacientes com segunda malignidade se a doença ou o tratamento puderem ter impacto no prognóstico do paciente
infecção por HIV conhecida ou AIDS
participação simultânea em outros ensaios clínicos, se não for permitido pelo comitê diretor (estudos translacionais ou de qualidade de vida que não interfiram nos objetivos do ECLAT são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço Um procedimento cirúrgico padrão Procedimento cirúrgico padrão para câncer de endométrio: histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia (câncer tipo 2)	Procedimento: Procedimento cirúrgico padrão para câncer de endométrio histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia (câncer tipo 2)
Experimental: Linfadenectomia sistemática do braço B (LNE) Além dos procedimentos padrão definidos para o braço A: linfadenectomia pélvica e para-aórtica (LNE) sistemática até os vasos renais	Procedimento: Procedimento cirúrgico padrão para câncer de endométrio histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia (câncer tipo 2) Procedimento: linfadenectomia sistemática (LNE) linfadenectomia pélvica e para-aórtica (LNE) sistemática até os vasos renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (OS) Prazo: 60 meses	Impacto da linfadenectomia pélvica e para-aórtica (LNE) sistemática na sobrevida global em pacientes EC com alto risco de recorrência	60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS) Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses	Impacto da linfadenectomia pélvica e para-aórtica (LNE) sistemática na sobrevida livre de doença	3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses
Sobrevivência específica da doença (DSS) Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses	Impacto da linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática (LNE) na sobrevida específica da doença	3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses
Avaliação de complicações graves Prazo: durante a cirurgia, na alta hospitalar, dia 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses	Avaliação de complicações perioperatórias e efeitos locais de LNE	durante a cirurgia, na alta hospitalar, dia 60, 6 meses, 9 meses, 12 meses
EORTC QLQ-C30 Prazo: Linha de base, na alta hospitalar, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses	Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)	Linha de base, na alta hospitalar, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses
EORTC QLQ-EN24 Prazo: Linha de base, na alta hospitalar, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses	Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)	Linha de base, na alta hospitalar, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses, 27 meses, 30 meses, 33 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses
Número de linfonodos ressecados Prazo: durante a cirurgia	linfonodos pélvicos e para-aórticos ressecados	durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipps University Marburg

Colaboradores

German Cancer Aid

Investigadores

Investigador principal: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AGO-OP.6 KKS 228

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaio de linfadenectomia para câncer de endométrio (ECLAT)

Linfadenectomia pélvica e para-aórtica em pacientes com câncer de endométrio estágio I ou II com alto risco de recorrência

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA