Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumkanker Lymfadenectomie Trial (ECLAT)

22 november 2024 bijgewerkt door: Philipps University Marburg

Lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta bij patiënten met stadium I of II endometriumkanker met een hoog risico op herhaling

Het primaire doel van deze studie is na te gaan of systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) al dan niet een significante invloed heeft op de algehele overleving (OS) bij patiënten met endometriumkanker (EC) FIGO Stadia I of II en een hoog risico op herhaling. Secundaire doelstellingen zullen zijn om het effect van LNE op ziektevrije overleving (DFS) en kwaliteit van leven te evalueren, evenals de complicaties en bijwerkingen van LNE en het aantal gereseceerde lymfeklieren. 640 patiënten met histologisch bevestigd EC met een hoog risico op recidief (stadium pT1b - pT2, alle histologische subtypes; pT1a, G3 endometrioïde of sereuze of clear cell EC of carcinosarcomen) zullen worden gerandomiseerd. In arm A zal een totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie en in geval van sereus of heldercellig EC aanvullend een omentectomie worden uitgevoerd. In arm B wordt daarnaast een systematische bekken- en para-aorta LNE uitgevoerd tot ter hoogte van de linker nierader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Philipp Harter, Professor MD
Telefoonnummer: +49 (0) 201 174-34511
E-mail: p.harter@kem-med.com

Studie Contact Back-up

Naam: Günter Emons, Professor MD
Telefoonnummer: +49 (0) 551-39 66501
E-mail: emons@med.uni-goettingen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Aalen, Duitsland, 73430
    - Werving
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Duitsland, 92224
    - Werving
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Duitsland, 91522
    - Werving
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Contact:
      
      Martin Koch, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Duitsland, 61325
    - Werving
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Werving
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Contact:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Duitsland, 10365
    - Werving
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Duitsland, 12157
    - Werving
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Contact:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Duitsland, 13509
    - Werving
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Contact:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Duitsland, 14193
    - Werving
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Werving
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Contact:
      
      Eva Egger, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Duitsland, 04552
    - Werving
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Duitsland, 38114
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Duitsland, 28177
    - Werving
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Duitsland, 71032
    - Werving
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Duitsland, 86609
    - Actief, niet wervend
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Duitsland, 01304
    - Werving
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Duitsland, 40489
    - Werving
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Duitsland, 45136
    - Werving
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Contact:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Werving
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Contact:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Duitsland, 36043
    - Werving
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Duitsland, 90766
    - Werving
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Contact:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Duitsland, 35392
    - Werving
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Actief, niet wervend
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Werving
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Contact:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Duitsland, 33332
    - Werving
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Duitsland, 06120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Contact:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Contact:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Duitsland, 20259
    - Werving
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Duitsland, 22457
    - Werving
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Contact:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Werving
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Duitsland, 73133
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Duitsland, 76135
    - Werving
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Duitsland, 51103
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Contact:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Duitsland, 41061
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Duitsland, 80638
    - Werving
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0)89-17952501
      
      E-mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Duitsland, 81675
    - Werving
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Contact:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Duitsland, 63069
    - Werving
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Duitsland, 77654
    - Werving
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Contact:
      
      Matthias Frank
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Duitsland, 94032
    - Werving
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Duitsland, 88212
    - Werving
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Werving
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Duitsland, 97422
    - Werving
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Duitsland, 42653
    - Werving
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Duitsland, 82319
    - Werving
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Duitsland, 94315
    - Werving
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Duitsland, 83278
    - Werving
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Contact:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Werving
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Contact:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Duitsland, 59423
    - Werving
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
    - Werving
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Kurt Seeborg
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Duitsland, 65189
    - Werving
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Duitsland, 38440
    - Werving
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Contact:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
Japan
- - Okayama, Japan
    - Werving
    - Okayama University Hospital
    - Contact:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japan
    - Werving
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Contact:
      
      Yabuno Akira, MD
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Werving
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Contact:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Telefoonnummer: 0082-2-2072-2821
      
      E-mail: kjwksh@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

histologisch bevestigde EC van klinische stadia T1b en T2 (alle histologische typen) en stadium T1a G3 type 1 (endometrioïde, endometrioïde met squameuze differentiatie, slijmvlies) of type 2 tumoren (elk percentage van sereuze of heldere celcomponent) of carcinosarcoom
a) geen eerdere operatie met betrekking tot EC (primaire operatie) of b) operatie na hysterectomie (bijv. voor vermoedelijke endometriumkanker met laag risico) is toegestaan binnen 8 weken na hysterectomie als er geen LNE is uitgevoerd (secundaire operatie)
afwezigheid van dikke lymfeklieren
prestatiestatus ECOG 0-1
leeftijd 18 - 75 jaar
schriftelijke geïnformeerde toestemming
adequate naleving

Uitsluitingscriteria:

stadium pT1a, G1 of G2 tumoren van type 1 histologie
sarcomen (behalve carcinosarcoom = kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumor)
EC van FIGO stadia III of IV (behalve microscopische lymfekliermetastasen)
bewijs van extra-uteriene ziekte door visuele inspectie
terugkerende EC
voorafgaande chemo-, radio- of endocriene therapie voor EC
elke bijkomende ziekte die chirurgie niet toelaat, waaronder lymfadenectomie en/of chemotherapie
elke medische geschiedenis die wijst op een buitensporig peri-operatief risico
elke huidige medicatie die een aanzienlijk chirurgisch risico inhoudt (bijv. bloeding: als gevolg van orale antistollingsmiddelen)
elke bekende aandoening of omstandigheden die deelname aan onderzoek en follow-up twijfelachtig maken. Er wordt onvoldoende naleving verwacht.
patiënten met tweede maligniteiten als ziekte of behandeling van invloed kan zijn op de prognose van de patiënt
bekende hiv-infectie of aids
gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken indien niet toegestaan door de stuurgroep (translationele of QoL-onderzoeken die de doelstellingen van ECLAT niet verstoren, zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm Deelnemersgroep / Arm Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.	Interventie / Behandeling Interventie / Behandeling Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm Een standaard chirurgische ingreep Standaard chirurgische procedure voor endometriumkanker: totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, omentectomie (type 2 kankers)	Procedure: Standaard chirurgische procedure voor endometriumkanker totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, omentectomie (type 2 kankers)
Experimenteel: Arm B systematische lymfadenectomie (LNE) Naast de standaardprocedures zoals gedefinieerd voor arm A: systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) tot aan de niervaten	Procedure: Standaard chirurgische procedure voor endometriumkanker totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, omentectomie (type 2 kankers) Procedure: systematische lymfadenectomie (LNE) systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) tot aan de niervaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: 60 maanden	Impact van systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) op de algehele overleving bij EC-patiënten met een hoog risico op recidief	60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden	Impact van systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) op ziektevrije overleving	3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden
Ziektespecifieke overleving (DSS) Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden	Impact van systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie (LNE) op ziektespecifieke overleving	3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden
Beoordeling van ernstige complicaties Tijdsspanne: tijdens de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 60, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden	Beoordeling van peri-operatieve complicaties en plaatseffecten van LNE	tijdens de operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 60, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
EORTC QLQ-C30 Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)	Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden
EORTC QLQ-EN24 Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)	Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden, 27 maanden, 30 maanden, 33 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden
Aantal gereseceerde lymfeklieren Tijdsspanne: tijdens een operatie	gereseceerde lymfeklieren in het bekken en de para-aorta	tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg

Medewerkers

German Cancer Aid

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AGO-OP.6 KKS 228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Endometriumkanker Lymfadenectomie Trial (ECLAT)

Lymfadenectomie van het bekken en de para-aorta bij patiënten met stadium I of II endometriumkanker met een hoog risico op herhaling

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct