Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba limfadenektomii raka endometrium (ECLAT)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg

Limfadenektomia miednicy i okołoaortalna u pacjentek z rakiem endometrium w stadium I lub II z wysokim ryzykiem nawrotu

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy systematyczna limfadenektomia miednicza i okołoaortalna (LNE) ma znaczący wpływ na przeżycie całkowite (OS) u pacjentek z rakiem endometrium (EC) FIGO w stadium I lub II i wysokim ryzykiem nawrót. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu LNE na przeżycie wolne od choroby (DFS) i jakość życia, a także powikłania i skutki uboczne LNE oraz liczbę usuniętych węzłów chłonnych. Randomizacji zostanie poddanych 640 pacjentów z histologicznie potwierdzoną EC z wysokim ryzykiem nawrotu (stadium pT1b - pT2, wszystkie podtypy histologiczne; pT1a, G3 endometrioidalne lub surowicze lub jasnokomórkowe EC lub carcinosarcoma). W ramieniu A zostanie wykonana całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajowodów, aw przypadku surowiczego lub jasnokomórkowego EC dodatkowo wycięcie sieci. W ramieniu B dodatkowo zostanie wykonana systematyczna LNE miedniczna i okołoaortalna do poziomu żyły nerkowej lewej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philipp Harter, Professor MD
Numer telefonu: +49 (0) 201 174-34511
E-mail: p.harter@kem-med.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Günter Emons, Professor MD
Numer telefonu: +49 (0) 551-39 66501
E-mail: emons@med.uni-goettingen.de

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Okayama, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Okayama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shoji Nagao, MD
  - Saitama, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Medical University International Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yabuno Akira, MD
Niemcy
- - Aalen, Niemcy, 73430
    - Rekrutacyjny
    - Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Karsten Gnauert, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 7361-551401
      
      E-mail: karsten.gnauert@kliniken-ostalb.de
  - Amberg, Niemcy, 92224
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Papathemelis, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 9621-381381
      
      E-mail: papathemelis.thomas@klinikum-amberg.de
  - Ansbach, Niemcy, 91522
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach
    - Kontakt:
      
      Martin Koch, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 981-484 2256
      
      E-mail: martin.koch@anregiomed.de
  - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Dannecker, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 821-400-2331
      
      E-mail: christian.dannecker@med.uni-augsburg.de
  - Bad Homburg, Niemcy, 61325
    - Rekrutacyjny
    - Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Dominik Denschlag, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 6172 142 580
      
      E-mail: dominik.denschlag@hochtaunus-kliniken.de
  - Bamberg, Niemcy, 96049
    - Rekrutacyjny
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Hans-Martin Enzinger, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 951-503 15730
      
      E-mail: hans-martin.enzinger@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Niemcy, 10365
    - Rekrutacyjny
    - SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens-Peter Scharf, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 30-55182411
      
      E-mail: j.scharf@sana-kl.de
  - Berlin, Niemcy, 12157
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Mandy Mangler, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 30-130202402
      
      E-mail: mandy.mangler@vivantes.de
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Mustafa Zelal Muallem, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 30-450 664373
      
      E-mail: mustafa-zelal.muallem@charite.de
  - Berlin, Niemcy, 13509
    - Rekrutacyjny
    - Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Zaher Halwani, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 30-130121261
      
      E-mail: zaher.halwani@vivantes.de
  - Berlin, Niemcy, 14193
    - Rekrutacyjny
    - Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Uwe Ulrich, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 30-8955 83311
      
      E-mail: u.ulrich@mlk-berlin.de
  - Bonn, Niemcy, 53105
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Eva Egger, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 228-287 15447
      
      E-mail: eva-katharina.egger@ukb.uni-bonn.de
  - Borna, Niemcy, 04552
    - Rekrutacyjny
    - Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Jens Einenkel, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 3433 21-1400
      
      E-mail: jens.einenkel@sana.de
  - Braunschweig, Niemcy, 38114
    - Rekrutacyjny
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Heiko Franz, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 531-595 3260
      
      E-mail: h.franz@klinikum-braunschweig.de
  - Bremen, Niemcy, 28177
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 421-497 5351
      
      E-mail: mustafa.aydogdu@klinikum-bremen-mitte.de
  - Böblingen, Niemcy, 71032
    - Rekrutacyjny
    - Kliniken Böblingen, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Renner, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 7031-668-22201
      
      E-mail: S.Renner@klinikverbund-suedwest.de
  - Donauwörth, Niemcy, 86609
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Dresden, Niemcy, 01304
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 351-458 16728
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Düsseldorf, Niemcy, 40489
    - Rekrutacyjny
    - Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Björn Lampe, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 211-409 2519
      
      E-mail: lampe@kaiserswerther-diakonie.de
  - Essen, Niemcy, 45136
    - Rekrutacyjny
    - Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 201-1743-4511
      
      E-mail: p.harter@kliniken-essen-mitte.de
  - Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ahmed El-Balat, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 69 6301 7438
      
      E-mail: ahmed.el-balat@kgu.de
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Maximilian Klar, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 761-270 30010
      
      E-mail: maximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Niemcy, 36043
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Thomas Hawighorst, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 661-84 5901
      
      E-mail: Thomas.Hawighorst@klinikum-fulda.de
  - Fürth, Niemcy, 90766
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
    - Kontakt:
      
      Volker Hanf, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 911-7580 1301
      
      E-mail: volker.hanf@klinikum-fuerth.de
  - Gießen, Niemcy, 35392
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Ivo Meinhold-Heerlein, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 641-985-45100
      
      E-mail: ivo.meinhold-heerlein@gyn.med.uni-giessen.de
  - Greifswald, Niemcy, 17475
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Gerd Bauerschmitz, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 551-39 66582
      
      E-mail: gerd.bauerschmitz@med.uni-goettingen.de
  - Gütersloh, Niemcy, 33332
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Gütersloh, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Wencke Ruhwedel, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 5241-832-4102
      
      E-mail: wencke.ruhwedel@klinikum-guetersloh.de
  - Halle/Saale, Niemcy, 06120
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Nancy Papendick, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 345-557 1323
      
      E-mail: nancy.papendick@uk-halle.de
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Barbara Schmalfeldt, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 40-7410 52510
      
      E-mail: b.schmalfeldt@uke.de
  - Hamburg, Niemcy, 20259
    - Rekrutacyjny
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christoph Lindner, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 40-790 20 2500
      
      E-mail: christoph.lindner@d-k-h.de
  - Hamburg, Niemcy, 22457
    - Rekrutacyjny
    - Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Uwe Herwig, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 40-5588-6752
      
      E-mail: uwe.herwig@albertinen.de
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Hillemanns, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 511-532 6144
      
      E-mail: hillemanns.peter@mh-hannover.de
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Ingo B. Runnebaum, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 3641-933063
      
      E-mail: ingo.runnebaum@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Niemcy, 73133
    - Rekrutacyjny
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 721-974 2401
      
      E-mail: andreas.mueller.fk@klinikum-karlsruhe.de
  - Karlsruhe, Niemcy, 76135
    - Rekrutacyjny
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Oliver Tomé, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 721-8108 9003
      
      E-mail: oliver.tome@vincentius-ka.de
  - Köln, Niemcy, 51103
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Dirk Michael Forner, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 221-8289-5485
      
      E-mail: dirk.forner@evkk.de
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Benjamin Tuschy, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 621-383-4176
      
      E-mail: benjamin.tuschy@umm.de
  - Mönchengladbach, Niemcy, 41061
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Darius Salehin, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 2161-981 1105
      
      E-mail: darius.salehin@mg.johanniter-kliniken.de
  - München, Niemcy, 80638
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Franz Edler von Koch, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0)89-17952501
      
      E-mail: franz.koch@dritter-orden.de
  - München, Niemcy, 81377
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Fabian Trillsch, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 89-4400-73723
      
      E-mail: Fabian.Trillsch@med.uni-muenchen.de
  - München, Niemcy, 81675
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik
    - Kontakt:
      
      Holger Bronger, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 89-4140 2433
      
      E-mail: holger.bronger@mri.tum.de
  - Offenbach, Niemcy, 63069
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Jens Kosse, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 69-8405 7312
      
      E-mail: jens.kosse@sana.de
  - Offenburg, Niemcy, 77654
    - Rekrutacyjny
    - Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Frank
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 781-472 3503
      
      E-mail: matthias.frank@og.ortenau-klinikum.de
  - Passau, Niemcy, 94032
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Passau, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martin Dengler, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 851-5300 2297
      
      E-mail: martin.dengler@klinikum-passau.de
  - Ravensburg, Niemcy, 88212
    - Rekrutacyjny
    - Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 751-87 2447
      
      E-mail: martina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Stephan Seitz, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 941-782 3403
      
      E-mail: sseitz@caritasstjosef.de
  - Schweinfurt, Niemcy, 97422
    - Rekrutacyjny
    - Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 9721-720 2132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Solingen, Niemcy, 42653
    - Rekrutacyjny
    - Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Sebastian Hentsch, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 212-547 2371
      
      E-mail: hentsch@klinikumsolingen.de
  - Starnberg, Niemcy, 82319
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Christoph Anthuber, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 8151-18 2312
      
      E-mail: christoph.anthuber@klinikum-starnberg.de
  - Straubing, Niemcy, 94315
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Carsten Scholz, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 9421-710 1450
      
      E-mail: Carsten.Scholz@klinikum-straubing.de
  - Traunstein, Niemcy, 83278
    - Rekrutacyjny
    - Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Christian Schindlbeck, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 861-705 1231
      
      E-mail: christian.schindlbeck@kliniken-sob.de
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Stefan Kommoss, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 7071-29 82211
      
      E-mail: stefan.kommoss@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 731-500 58688
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Unna, Niemcy, 59423
    - Rekrutacyjny
    - Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 2303-100 2071
      
      E-mail: c.kuehn@hospitalverbund.de
  - Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
    - Rekrutacyjny
    - Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kurt Seeborg
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 7721-933116
      
      E-mail: kurt.seeborg@sbk-vs.de
  - Wiesbaden, Niemcy, 65189
    - Rekrutacyjny
    - St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Boris Gabriel, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 611-177 1512
      
      E-mail: bgabriel@joho.de
  - Wolfsburg, Niemcy, 38440
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Clemens Liebrich, MD
      
      Numer telefonu: 0049 (0) 5361-80 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
    - Kontakt:
      
      Jae Weon Kim, Professor MD
      
      Numer telefonu: 0082-2-2072-2821
      
      E-mail: kjwksh@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

potwierdzone histologicznie EC stadium kliniczne T1b i T2 (wszystkie typy histologiczne) oraz stadium T1a G3 typu 1 (endometrioidalny, endometrioidalny z różnicowaniem płaskonabłonkowym, śluzowy) lub typu 2 (dowolny procent składnika surowiczego lub jasnokomórkowego) lub carcinosarcoma
a) brak wcześniejszej operacji dotyczącej EC (operacja pierwotna) lub b) operacja po histerektomii (np. z powodu przypuszczalnego raka endometrium niskiego ryzyka) jest dozwolona w ciągu 8 tygodni po histerektomii, jeśli nie wykonano LNE (operacja wtórna)
brak masywnych węzłów chłonnych
stan wydajności ECOG 0-1
wiek 18 - 75 lat
pisemna świadoma zgoda
odpowiednia zgodność

Kryteria wyłączenia:

guzy w stadium pT1a, G1 lub G2 o histologii typu 1
mięsaki (z wyjątkiem carcinosarcoma = złośliwy mieszany guz Müllera)
EC stopnia FIGO III lub IV (z wyjątkiem mikroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych)
dowodów na obecność choroby pozamacicznej na podstawie oględzin
nawracające EC
przed chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną z powodu EC
jakakolwiek współistniejąca choroba uniemożliwiająca operację, w tym limfadenektomię i/lub chemioterapię
jakikolwiek wywiad medyczny wskazujący na nadmierne ryzyko okołooperacyjne
wszelkie obecne leki niosące ze sobą znaczne ryzyko chirurgiczne (np. krwawienie: spowodowane doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi)
wszelkie znane zaburzenia lub okoliczności podważające udział w badaniu i obserwacji. Oczekuje się niewystarczającej zgodności.
pacjentów z drugimi nowotworami złośliwymi, jeśli choroba lub leczenie mogą mieć wpływ na rokowanie pacjenta
znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
równoczesny udział w innych badaniach klinicznych, jeśli komitet sterujący nie wyrazi na to zgody (dozwolone są badania translacyjne lub QoL nie kolidujące z celami ECLAT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię Standardowa procedura chirurgiczna Standardowa procedura chirurgiczna raka endometrium: histerektomia całkowita, obustronne wycięcie jajowodów, wycięcie sieci (nowotwory typu 2)	Procedura: Standardowa procedura chirurgiczna raka endometrium histerektomia całkowita, obustronne wycięcie jajowodów, wycięcie sieci (nowotwory typu 2)
Eksperymentalny: Systematyczna limfadenektomia ramienia B (LNE) Oprócz standardowych procedur określonych dla Grupy A: systematyczna limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna (LNE) do naczyń nerkowych	Procedura: Standardowa procedura chirurgiczna raka endometrium histerektomia całkowita, obustronne wycięcie jajowodów, wycięcie sieci (nowotwory typu 2) Procedura: systematyczna limfadenektomia (LNE) systematyczna limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna (LNE) do naczyń nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: 60 miesięcy	Wpływ systematycznej limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej (LNE) na przeżycie całkowite u chorych z EC z wysokim ryzykiem nawrotu	60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy	Wpływ systematycznej limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej (LNE) na przeżycie wolne od choroby	3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy	Wpływ systematycznej limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej (LNE) na przeżycie specyficzne dla choroby	3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy
Ocena poważnych powikłań Ramy czasowe: podczas operacji, przy wypisie ze szpitala, dzień 60, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy	Ocena powikłań okołooperacyjnych i skutków miejscowych LNE	podczas operacji, przy wypisie ze szpitala, dzień 60, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy	Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)	Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy
EORTC QLQ-EN24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy	Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)	Wartość wyjściowa, przy wypisie ze szpitala, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące, 27 miesięcy, 30 miesięcy, 33 miesiące, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesięcy
Liczba usuniętych węzłów chłonnych Ramy czasowe: podczas operacji	wycięte węzły chłonne miednicy i okołoaortalne	podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg

Współpracownicy

German Cancer Aid

Śledczy

Główny śledczy: Philipp Harter, Professor MD, Kliniken Essen Mitte, Gynäkologie und gynäkologische Onkologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Emons G, Kim JW, Weide K, de Gregorio N, Wimberger P, Trillsch F, Gabriel B, Denschlag D, Kommoss S, Aydogdu M, Papathemelis T, Gropp-Meier M, Muallem MZ, Kuhn C, Muller A, Frank M, Weigel M, Bronger H, Lampe B, Rau J, Schade-Brittinger C, Harter P. Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial (ECLAT) (pelvic and para-aortic lymphadenectomy in patients with stage I or II endometrial cancer with high risk of recurrence; AGO-OP.6). Int J Gynecol Cancer. 2021 Jul;31(7):1075-1079. doi: 10.1136/ijgc-2021-002703.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AGO-OP.6 KKS 228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium stadium I

NCT01935934

Zakończony

Kabozantynib S-jabłczan w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium

Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus lub czynnik rakotwórczy przez AJCC V7 stadium | Rak macicy stadium IVB lub czynnik rakotwórczy AJCC V7 Stage | Rak macicy stadium IV lub czynnik rakowy przez AJCC V7 Stage
NCT00977574

Aktywny, nie rekrutujący

Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab lub paklitaksel, karboplatyna i temsyrolimus lub iksabepilon, karboplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III, stadium IV lub nawracającym rakiem endometrium

Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Rak macicy stadium IIIa lub rakotokomiętokę AJCC V7 Etap | Rak macicy stadium IIIB lub czynnik rakotwórczy przez AJCC V7 Stage | Etap IIIC Rak macicy lub czynnik rakotwórczy AJCC V7 Etap | Stage iva macicy rak corpus lub czynnik rakotwórczy przez AJCC V7 stadium | Rak macicy stadium IVB lub czynnik rakotwórczy AJCC V7 Stage
NCT04560049

Zakończony

Zastosowanie fenolu i azotanu srebra w zatoce pilonidalnej

Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia
NCT03810131

Zakończony

Protokół badania studium wykonalności nowatorskiej interwencji psychoedukacyjnej e-zdrowia opartej na ACT dla uczniów z zaburzeniami psychicznymi

A Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekujących
NCT02099045

Nieznany

Wstępna ocena pacjenta na oddziale ratunkowym za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki

Ultrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.
NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT01943058

Wycofane

Octan megestrolu lub system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub rakiem endometrium

Nietypowy przerost endometrium | Nawracający rak endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak endometrium w stadium IA | Rak endometrium w stadium IB | Rak endometrium stopnia II | Rak endometrium w stadium IIIA | Rak endometrium w stadium IIIB | Rak endometrium w stadium IIIC | Rak endometrium w stadium IVA
NCT04681443

Zakończony

Leczenie skrystalizowanego fenolu w zatoce pilonidalnej

Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia
NCT06140199

Jeszcze nie rekrutacja

Porównanie małoinwazyjnych metod leczenia choroby pilonidalnej: badanie LA POPA (laser i wycinanie pestek LUB samo zbieranie pestek) (LA POPA)

Włosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Próba limfadenektomii raka endometrium (ECLAT)

Limfadenektomia miednicy i okołoaortalna u pacjentek z rakiem endometrium w stadium I lub II z wysokim ryzykiem nawrotu

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak endometrium stadium I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje