Suché jehlování u syndromu subakromiální bolesti (DITTO SAPS)

ÚČEL STUDIA:

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou aditivní účinnost terapie suchým vpichováním (DN) ke standardnímu fyzikálnímu terapeutickému (PT) přístupu manuální terapie a cvičení u pacientů se syndromem subakromiální bolesti.

HYPOTÉZA A PRIMÁRNÍ CÍL:

Primární cíl: Porovnat jednoleté výsledky u pacientů, kteří dostávají standardní PT léčbu oproti standardní PT a DN oproti standardní PT a předstírané DN, u pacientů se SAPS (vlastní výsledky a využití zdravotní péče související s ramenem). Standardní PT se bude skládat z terapeutického cvičení a manuální terapie, která je považována za standardní léčbu PT pro jedince s SAPS.

Hypotéza pro primární cíl: DN vedle standardní léčby PT bude účinnější než samotná standardní PT. Mezi skupinami Sham DN + standardní PT a standardními skupinami pouze PT nebude žádný rozdíl.

POZADÍ A VÝZNAM:

Syndrom subakromiální bolesti (SAPS) patří mezi nejčastější a samoomezující onemocnění muskuloskeletálního systému. Bodová prevalence symptomů ramene byla hlášena v rozmezí 20–33 % a výskyt stížností na ramena v obecné populaci se zvyšuje. Kromě toho několik autorů uvedlo nízkou míru vnímaného uzdravení (pacientské zprávy o „vyléčení“) u pacientů s novou epizodou bolesti ramene nebo krku. Podle Bota et al méně než 25 % pacientů s první epizodou bolesti ramene hlásilo zotavení po 3 měsících a pouze 32 % uvedlo, že se zotavili (již neměli příznaky) po 1 roce. Jiné studie zkoumaly prognózu bolesti ramene v praktické praxi. Pope et al uvedli míru zotavení pouze 21 % po 6 měsících a 49 % po 18 měsících. Van der Windt et al a Winters et al uvedli míru zotavení 51 % a 59 % po 12 až 18 měsících. Konečně, Rekola et al uvedli, že 25 % pacientů s bolestí ramene nebo krku zaznamenalo alespoň jednu epizodu recidivy během 12 měsíců. Tyto nálezy naznačují, že bolest ramene může být recidivující a často progreduje do chronického stadia. Toto je zjevně muskuloskeletální stav vyžadující další výzkum k identifikaci účinných strategií řízení.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU:

Půjde o randomizovanou klinickou studii se 3 rameny. Jedná se o pragmatickou srovnávací studii účinnosti využívající intervence, které jsou všechny standardní péče a již se používají v klinické péči. Experimentální povahou studie je srovnávací účinnost s použitím simulovaného jehlování a posouzení, zda je aditivní kombinace léčby lepší než samotná standardní léčba.

Měření výsledku sama hlášená budou zachycena na začátku, 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Vyšetřovatelé budou sledovat výdaje a využití zdravotní péče u všech skupin po dobu jednoho roku po zařazení, aby odhalili rozdíly v chování při hledání zdraví a v nákladech na zdravotní péči po intervenci mezi léčebnými skupinami.

ZÁSAHY:

Randomizace: Subjekty budou poté randomizovány do jednoho ze tří ramen (skupina I = standardní léčba PT PLUS TPDN, skupina II = standardní léčba PT PLUS simulovaná TPDN, skupina III = pouze standardní léčba PT). Metodou skupinového přiřazení budou postupně číslované neprůhledné zatavené obálky (SNOSE). Aby se minimalizovalo riziko predikce přiřazení léčby dalšímu způsobilému pacientovi, bude randomizace prováděna v permutovaných blocích po 2 nebo 4 s náhodnou změnou blokovacího čísla. Všechny self-report míry budou vyplněny před randomizací.

Zaslepení: Vzhledem k povaze této studie není možné plně zaslepit pacienta nebo lékaře poskytujícího intervence přijaté léčbě, ačkoli pacient nebude znát podrobnosti o ostatních studijních skupinách, kterých není součástí. z. Pacient bude zaslepený k tomu, zda obdrží skutečnou nebo falešnou TPDN, ale bude vědět, zda je ve skupině, kterou nedostává. Hodnotitelem a fyzioterapeutem poskytujícím intervenci budou různí jedinci. Hodnotitel provádějící základní měření a hodnocení výsledků bude zaslepený vůči přiřazení skupiny pacienta. Pacienti budou poučeni, aby nediskutovali o přijaté intervenci s hodnotitelem, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné. Případ odmaskování bude zaznamenán.

Popis léčebných skupin:

Půjde o pragmatickou studii, kde se bude od pacientů vyžadovat, aby se pokusili absolvovat alespoň 10 sezení v průběhu 6 týdnů, ale mohou se zúčastnit více, pokud se terapeut domnívá, že je stále třeba dosáhnout pokroku. To napodobuje skutečnou klinickou praxi. Bude zaznamenán počet skutečných relací.

Standardní léčba PT: Všechny tři skupiny dostanou manuální terapii a cvičební intervence poskytované jejich fyzioterapeutem. Přesné dávkování a výběr technik cvičení a manuální terapie nebudou ve studii kontrolovány. Pro každou relaci pacienta bude zaznamenána dokumentace dávkování a míry využití, aby bylo možné určit, zda tyto proměnné ovlivňují výsledky. V této době bude také provedeno úplné vyšetření ramene podle standardní péče. Všichni ošetřující lékaři absolvují základní školení, aby si prohlédli techniky cvičení a manuální terapie, které budou použity.

Suché vpichování:

Kromě standardních intervencí PT absolvuje skupina Dry Needling (DN) 6 sezení DN v rámci svých rehabilitačních návštěv (proběhnou ve stejnou dobu). U 6 z plánovaných 10 návštěv bude provedena intervence suchým jehlováním. Budou mít jedno sezení DN týdně, což je v souladu s typickou klinickou praxí. Poté, co dokončí standardní léčbu PT, a ještě na klinice, bude rotátorová manžeta a periskapulární svaly vyhodnoceny na přítomnost MTrP. Jakmile jsou MTrP lokalizovány, budou ošetřeny technikou DN, protože je to v souladu s rutinní klinickou praxí. Potenciální svaly pro léčbu TPDN zahrnují následující svaly: suprapsinatus, teres minor, infraspinatus, deltový sval, horní trapéz, střední trapéz, levator scapula, velký a malý sval.

K provedení suchého vpichování budou použity akupunkturní jehly SEIRIN (délka 50 mm; průměr 0,30 mm). Kůže bude připravena tampónem napuštěným alkoholem, budou se nosit rukavice a bude se vždy používat čistá technika jehly. Jehla bude zavedena přes MTrP s cílem zavést do hloubky MTrP ve snaze vyvolat reakci lokálního záškubu (LTR). Po zavedení jehly ošetřující lékař jehlu „zapíchne“ (pohybem dovnitř a ven). Pístování bude prováděno po dobu přibližně 5-10 sekund. Každý MTrP bude ošetřen tímto způsobem až se 3 svalovými skupinami ošetřenými během jednoho sezení. Klinici budou dokumentovat umístění MTrP a při které návštěvě byli identifikováni a léčeni.

Falešná DN: Kromě standardní léčby PT dostanou pacienti ve skupině s falešnou DN léčbu, která se zdá být DN, ale nebude to prováděno akupunkturními jehlami a kůže nebude propíchnuta. Procedura Sham DN bude provedena nad místem identifikovaných MTrP pomocí vodicí trubice a párátka. Lékař připraví kůži alkoholovým tampónem a udržuje kůži napnutou kolem oblasti, která je v kontaktu s jehlou, stejně jako při skutečné technice suchého vpichování. Na ošetřovanou oblast se pevně umístí vodicí trubice a do vodicí trubice se vloží párátko. Lékař poklepe na párátko, aby napodobil píchnutí do kůže jehlou, a vodicí trubice se odstraní. Lékař udržuje tlak na konec párátka a pohybuje koncem nejdále od kůže v různých směrech, aby napodobil pístování a změny úhlu jehly, ke kterým dochází při skutečném suchém jehlování. Bude věnována pozornost ošetření 1-3 svalových skupin po dobu 5-10 sekund na každý identifikovaný MrTP. Po dokončení 6týdenního léčebného období budou subjekty požádány, aby identifikovaly, o kterou léčebnou skupinu se jedná, aby bylo možné posoudit, zda byl falešný postup úspěšný při napodobování postupu DN.

NASTAVENÍ:

Tato studie bude probíhat na klinikách fyzikální terapie ve Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC), na letecké základně Lackland v San Antoniu, TX a na klinice CPT Jennifer Moreno PT ve Fort Sam Houston, San Antonio TX.

RIZIKO:

Stejně jako u všech klinických výzkumů existuje malé riziko neúmyslného porušení důvěrnosti PHI/PII. Pravděpodobnost tohoto porušení je nízká vzhledem k úsilí, které výzkumný tým vynaloží na ochranu těchto informací.

Potenciální rizika pro subjekty v této studii jsou minimální. Postupy použité v této studii jsou standardními postupy, které se používají v každodenní klinické praxi na účastnících se PT klinikách. Použití manuální terapie a cvičební léčby u pacientů se syndromem subakromiální bolesti je podporováno pokyny pro klinickou praxi ve Spojených státech i jinde. S léčbou nejsou spojena žádná rizika související se studií, protože se jedná o standardní péči. Přestože s touto studií nejsou spojena žádná rizika související s výzkumem, existují některá drobná rizika z postupů použitých v této studii, která by byla přítomna bez ohledu na to, zda se pacient rozhodne studie zúčastnit nebo ne. Pokud se účastní fyzikální terapie, existuje riziko zvýšené bolesti nebo bolesti svalů v důsledku cvičení a manuálních terapeutických postupů používaných ve fyzikální terapii. Většina těchto případů je přechodná, trvající méně než 24 hodin.

Rizika plynoucí z intervence DN jsou také malá a přechodná. Konkrétně je zde malé riziko bolesti, modřin a krvácení. Pravděpodobnost těchto výskytů je přibližně 20 %. Jsou charakterizovány jako nezávažné, protože vymizí do 24 hodin a nevyžadují další lékařskou péči. U suchého jehlování existuje malé riziko vážnějších zdravotních příhod. Patří mezi ně hematom, pneumotorax a nervové léze. Tyto výskyty jsou velmi vzácné, vyskytují se v míře < 0,04 %.50

Ačkoli jsou rizika pro pacienty související přímo se studií extrémně nízká, výzkumníci zavedou monitorovací postupy, aby zajistili bezpečnost a ochranu subjektů. Členové výzkumného týmu jsou uznávanými poskytovateli a obeznámeni s léčbou pacientů s bolestí ramene. Výzkumný tým bude vždy sledovat bezpečnost a vhodnost každého pacienta ve studii. Všichni pracovníci podílející se na výzkumu, kteří budou odpovědní za sběr dat a nakládání s nimi, absolvují školení CITI a budou vyškoleni jedním z vyšetřovatelů. Součástí těchto školení bude ochrana důvěrnosti pacientů a postupy pro hlášení nežádoucích příhod. Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou v důsledku účasti v této studii, budou okamžitě hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a Institucionální kontrolní radě zapojené do studie. Hlavní zkoušející se bude každý týden scházet s personálem studie, aby zhodnotil průběh studie, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod nebo porušení důvěrnosti pacienta.

ANALÝZA DAT Všechna data budou analyzována v IBM SPSS 24 (Chicago, IL). Bude provedena deskriptivní statistika k popisu sociodemografických (věk, pohlaví, rasa atd.) a zdravotních charakteristik (postižení, intenzita bolesti, psychosociální faktory atd.) celého vzorku a provedená srovnání mezi skupinami. Pro spojitá data budou vypočteny průměry a směrodatné odchylky a pro kategorická data budou analyzována frekvenční rozdělení. Pro rozdíly ve využívání zdravotní péče související s ramenem budou odvozeny a porovnány RR (poměr rizika) pro událost využití zdravotní péče mezi pacienty v každé skupině. Budou hlášeny bodové odhady s 95% intervaly spolehlivosti.

Porovnání výsledků self-report mezi skupinami na začátku, 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce bude provedeno pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který je flexibilní v přizpůsobování údajů, o kterých se předpokládá, že náhodně chybí. Významnost je nastavena na 0,05 a pro všechna relevantní data budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti. Analýza citlivosti bude provedena s úpravou pro další demografické a/nebo prognostické proměnné (OSPRO-YF, intenzita bolesti, PROMIS-29 domény spánku nebo duševního zdraví atd.), které mohou ovlivnit výsledek.

Velikost vzorku: Aby bylo možné generovat 80% výkon pro tuto studii, se 3 potenciálními léčebnými rameny, na základě rozdílu velikosti účinku ve skóre SPADI 12 %, výzkumníci potřebují celkovou velikost vzorku 108 subjektů (36 na skupinu). S odhadovanou 20% ztrátou při sledování nebo vynecháním po 1 roce budou výzkumníci plánovat zařazení 130 subjektů do studie, aby 108 dokončilo jednoroční sledování. Výpočty odvozené pomocí G*Power.

PODPORA FINANCOVÁNÍ: Žádná