Hemodynamická optimalizace během transplantace jedné ledviny s MostcareUP
V současnosti neexistují jasná doporučení ohledně hemodynamických cílů při transplantaci ledviny a většina anesteziologů se spoléhá na empirické nebo zastaralé parametry, jako je CVP.
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamický management těchto pacientů pomocí nové generace pokročilých monitorovacích systémů, jako je MOSTCAREUP, které mohou potenciálně poskytnout jasný přehled o stavu krevního oběhu tep po tepu a upravit tekutinovou terapii u každého jednotlivého pacienta nebo klinického stavu. .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je ve skutečnosti považována za optimální elektivní léčbu konečného stádia onemocnění ledvin.
Úspěšná transplantace ledviny zahrnuje optimalizaci několika parametrů. Předchozí studie naznačovaly, že perioperační hemodynamické faktory ovlivňují okamžité a dlouhodobé přežití štěpu.
Peroperační hemodynamický management tohoto typu operací je v dnešní době zaměřen na optimalizaci fluidní terapie týkající se dárce i štěpu a jejich interakce. Pooperační funkce štěpu není výlučně určena charakteristikami dárce a štěpu. Několik studií za posledních 30 let skutečně prokázalo, že hemodynamický stav příjemce během operace transplantace ledviny souvisí s funkcí štěpu a správné hospodaření s vyvažovací tekutinou hraje klíčovou roli při udržování optimálního objemu krve, a tak zajišťuje adekvátní dodávku kyslíku do tkání.
Agresivní expanze intravaskulárního objemu během transplantační operace byla doporučována většinou předchozích studií podporujících tzv. „liberální“ přístup k hospodaření s tekutinami, což naznačuje, že masivní intravaskulární objemová expanze byla nezbytná ke zlepšení renálního prokrvení a minimalizaci poškození tkáně způsobené hypoperfuzí. V současné době je jasné, že adekvátní časná funkce štěpu vyžaduje perfuzi transplantované ledviny, která může být zesílena expanzí intravaskulárního objemu u příjemce. Některé studie však uvádějí, že agresivní intraoperační expanze objemu není při transplantaci ledvin vždy opodstatněná a může vystavit pacienty s preexistujícím srdečním onemocněním nebo špatnou funkcí myokardu riziku přetížení tekutinami, akutním respiračním selháním a prodlouženou ventilací. Navíc bylo prokázáno, že přetížení tekutinami je škodlivé i pro perfuzi štěpu, mikrocirkulaci a dodávání kyslíku do tkání.
V současnosti neexistují jasná doporučení ohledně hemodynamických cílů při transplantaci ledviny a většina anesteziologů se spoléhá na empirické nebo zastaralé parametry, jako je CVP.
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamický management těchto pacientů pomocí nové generace pokročilých monitorovacích systémů, jako je MOSTCAREUP, které mohou potenciálně poskytnout jasný přehled o stavu krevního oběhu tep po tepu a upravit tekutinovou terapii u každého jednotlivého pacienta nebo klinického stavu. .
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35127
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Písemný informovaný souhlas Kandidát na transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
Dvojitá transplantace ledvin Transplantace ledvin od žijícího dárce Historie srdečního selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOSTCARE UP
Klinický lékař bude schopen číst parametry MOSTCARE a vybrat nejlepší léčbu odpovídající hemodynamice vzhledem k tomu, že současná literatura navrhuje nitrožilní expanzi tekutin pouze v případě, že PPV > 12 %
|
Klinický lékař bude schopen číst parametry MOSTCARE a vybrat nejlepší léčbu odpovídající hemodynamice vzhledem k tomu, že současná literatura navrhuje nitrožilní expanzi tekutin pouze v případě, že PPV > 12 %
|
|
Žádný zásah: ZKUŠENOSTI KLINIKA
Náhrada tekutin bude provedena na základě zkušeností lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej moči v první hodině po uvolnění (ml) ve dvou skupinách
Časové okno: první hodina po odepnutí během transplantace ledvin
|
Výdej moči v první hodině po uvolnění (ml) ve dvou skupinách
|
první hodina po odepnutí během transplantace ledvin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Výdej moči během prvních 24 hodin (ml)
Časové okno: 24 hodin
|
1) Výdej moči během prvních 24 hodin (ml)
|
24 hodin
|
|
2) Potřeba hemodialýzy v prvním týdnu (% pacientů)
Časové okno: 7 dní
|
2) Potřeba hemodialýzy v prvním týdnu (% pacientů)
|
7 dní
|
|
3) Trend kreatininu a močoviny v prvním týdnu ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
|
3) Trend kreatininu a močoviny v prvním týdnu ve dvou skupinách
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Calixto Fernandes MH, Schricker T, Magder S, Hatzakorzian R. Perioperative fluid management in kidney transplantation: a black box. Crit Care. 2018 Jan 25;22(1):14. doi: 10.1186/s13054-017-1928-2.
- Schnuelle P, Johannes van der Woude F. Perioperative fluid management in renal transplantation: a narrative review of the literature. Transpl Int. 2006 Dec;19(12):947-59. doi: 10.1111/j.1432-2277.2006.00356.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4423/AO/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantační dysfunkce
-
NCT03158467StaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT02248974DokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD