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Hämodynamische Optimierung während einer Einzelnierentransplantation mit MostcareUP

2. Januar 2019 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova

Derzeit gibt es keine klaren Empfehlungen zu hämodynamischen Zielen während einer Nierentransplantation und die meisten Anästhesisten verlassen sich auf empirische oder veraltete Parameter wie den ZVD.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des hämodynamischen Managements dieser Patienten mithilfe einer neuen Generation fortschrittlicher Überwachungssysteme wie MOSTCAREUP, die möglicherweise einen klaren Überblick über den Kreislaufstatus Schlag für Schlag liefern und die Flüssigkeitstherapie bei jedem einzelnen Patienten oder klinischen Zustand anpassen können .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation gilt tatsächlich als optimale Wahlbehandlung bei Nierenerkrankungen im Endstadium.

Eine erfolgreiche Nierentransplantation erfordert die Optimierung mehrerer Parameter. Frühere Studien haben gezeigt, dass perioperative hämodynamische Faktoren das unmittelbare und langfristige Überleben des Transplantats beeinflussen.

Das perioperative hämodynamische Management dieser Art von Operation konzentriert sich heutzutage auf die Optimierung der Flüssigkeitstherapie sowohl für den Spender als auch für das Transplantat und deren Interaktion. Die postoperative Funktion des Transplantats wird nicht ausschließlich durch die Eigenschaften des Spenders und des Transplantats bestimmt. Mehrere Studien der letzten 30 Jahre haben tatsächlich gezeigt, dass der hämodynamische Status des Empfängers während einer Nierentransplantation mit der Funktion des Transplantats zusammenhängt und dass die richtige Verwaltung der Ausgleichsflüssigkeit eine entscheidende Rolle spielt, indem sie ein optimales Blutvolumen aufrechterhält und so eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes gewährleistet.

Eine aggressive Erweiterung des intravaskulären Volumens während einer Transplantationsoperation wurde in den meisten früheren Studien empfohlen, die den sogenannten „liberalen“ Ansatz des Flüssigkeitsmanagements unterstützen und darauf hindeuten, dass eine massive intravaskuläre Volumenerweiterung notwendig sei, um den Nierenblutfluss zu verbessern und durch Hypoperfusion verursachte Gewebeschäden zu minimieren. Heutzutage ist klar, dass eine ausreichende frühe Transplantatfunktion eine Perfusion der transplantierten Niere erfordert, die durch eine Erweiterung des intravaskulären Volumens im Empfänger verbessert werden kann. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass eine aggressive intraoperative Volumenexpansion bei Nierentransplantationen nicht immer gerechtfertigt ist und Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder schlechter Myokardfunktion dem Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, eines akuten Atemversagens und einer längeren Beatmung aussetzen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Flüssigkeitsüberladung sogar für die Transplantatperfusion, die Mikrozirkulation und die Sauerstoffversorgung des Gewebes schädlich ist.

Derzeit gibt es keine klaren Empfehlungen zu hämodynamischen Zielen während einer Nierentransplantation und die meisten Anästhesisten verlassen sich auf empirische oder veraltete Parameter wie den ZVD.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des hämodynamischen Managements dieser Patienten mithilfe einer neuen Generation fortschrittlicher Überwachungssysteme wie MOSTCAREUP, die möglicherweise einen klaren Überblick über den Kreislaufstatus Schlag für Schlag liefern und die Flüssigkeitstherapie bei jedem einzelnen Patienten oder klinischen Zustand anpassen können .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35127
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung. Kandidat für eine Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

Doppelte Nierentransplantation Lebendspendernierentransplantation Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEISTE PFLEGE AUF
Der Arzt wird in der Lage sein, die MOSTCARE-Parameter zu lesen und die beste Behandlung für eine angemessene Hämodynamik auszuwählen, da in der aktuellen Literatur eine Flüssigkeits-IV-Erweiterung nur dann empfohlen wird, wenn der PPV > 12 % ist.
Der Arzt wird in der Lage sein, die MOSTCARE-Parameter zu lesen und die beste Behandlung für eine angemessene Hämodynamik auszuwählen, da in der aktuellen Literatur eine Flüssigkeits-IV-Erweiterung nur dann empfohlen wird, wenn der PPV > 12 % ist.
Kein Eingriff: KLINISCHE ERFAHRUNG
Der Flüssigkeitsersatz erfolgt auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausstoß in der ersten Stunde nach dem Lösen der Klemme (ml) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: erste Stunde nach dem Lösen der Klemme während einer Nierentransplantation
Urinausstoß in der ersten Stunde nach dem Lösen der Klemme (ml) in den beiden Gruppen
erste Stunde nach dem Lösen der Klemme während einer Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Urinausstoß in den ersten 24h (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden
1) Urinausstoß in den ersten 24h (ml)
24 Stunden
2) Notwendigkeit einer Hämodialyse in der ersten Woche (% der Patienten)
Zeitfenster: 7 Tage
2) Notwendigkeit einer Hämodialyse in der ersten Woche (% der Patienten)
7 Tage
3) Kreatinin- und Harnstofftrend in der ersten Woche in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
3) Kreatinin- und Harnstofftrend in der ersten Woche in den beiden Gruppen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4423/AO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden voraussichtlich am Ende der Studie weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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