Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron, kognice, stárnutí a rakovina

24. března 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Testosteron, kognice, stárnutí a rakovina – kontrolovaná prospektivní studie o vztahu mezi testosteronem a prevalencí a závažností kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u pacientů s rakovinou varlat a prostaty.

Primárním cílem studie je – v prospektivním kontrolovaném designu – prozkoumat, zda léčbou indukovaný pokles testosteronu působí jako mechanismus kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) u pacientů s rakovinou varlat a prostaty.

Sekundárními cíli je 1) prozkoumat, zda pokles testosteronu interaguje s rostoucím věkem a způsobit závažnější CRCI u starších pacientů, 2) prozkoumat základní neurofyziologické (morfologie mozku) mechanismy CRCI a 3) vyhodnotit vybrané genetické varianty jako možné moderátory CRCI. CRCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři skupiny s celkovým počtem 120 účastníků: A) Bude zahrnuto a vyšetřeno 40 pacientů s rakovinou varlat 1) krátce po orchiektomii a před jakoukoli další léčbou a 2) po 6 měsících sledování. B) Bude zahrnuto a vyšetřeno 40 pacientů s rakovinou prostaty ve dvou časových bodech: 1) před zahájením lékařské kastrace a radioterapie a 2) po 6 měsících sledování. C) Bude zahrnuto a hodnoceno čtyřicet zdravých kontrol odpovídajících věku a vzdělání v podobném časovém intervalu, tj. při vstupním vyšetření a při 6měsíčním sledování. Mezi opatření patří baterie neuropsychologických/kognitivních testů, dotazníky, krevní vzorky a magnetická rezonance (MRI).

Primární hypotéza

  1. Léčbou indukovaný pokles testosteronu bude spojen s poklesem globální kognitivní funkce od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u pacientů s rakovinou varlat i prostaty.

    Sekundární hypotézy

  2. Léčbou indukované poklesy testosteronu budou spojeny s poklesem jednotlivých kognitivních domén (tj. rychlosti zpracování, pozornosti, verbální plynulosti, výkonných funkcí, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, vizuoprostorového učení a paměti a vizuoprostorové schopnosti) z výchozí hodnoty na 6. měsíce sledování u pacientů s rakovinou varlat a prostaty.
  3. Pokles kognitivních funkcí od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u pacientů s rakovinou varlat i prostaty bude odpovídat změnám v šedé hmotě měřené pomocí T1-vážené MRI.
  4. Pokles kognitivních funkcí od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u pacientů s rakovinou varlat a prostaty bude odpovídat změnám v bílé hmotě mozku měřeným pomocí difuzně vážené MRI.
  5. Léčbou indukované poklesy testosteronu budou silněji spojeny s poklesem kognitivních funkcí u pacientů s rakovinou prostaty ve srovnání s pacienty s rakovinou varlat kvůli vyššímu věku v první skupině.
  6. Léčbou indukované poklesy testosteronu budou silněji spojeny s poklesem kognitivních funkcí u pacientů s rakovinou varlat i prostaty nesoucích alelu Apolipoprotein E (APOE) ε4, alelu Val katechol-O-methyltransferázu (COMT), Val/Val Genotyp neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a krátká polymorfní délka repetice CAG genu pro androgenní receptor (AR).
  7. Léčbou indukované snížení testosteronu bude spojeno se zvýšením neurobehaviorálních symptomů (tj. apatie, exekutivní dysfunkce a disinhibice) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u pacientů s rakovinou varlat i prostaty.
  8. Pokles testosteronu vyvolaný léčbou bude spojen se snížením kvality života související se zdravím od výchozího stavu až po 6měsíční sledování u pacientů s rakovinou varlat i prostaty.
  9. Léčbou indukovaný pokles testosteronu bude spojen se snížením vnímané kognitivní funkce od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u pacientů s rakovinou varlat i prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou varlat a prostaty viděni v Aarhuské univerzitní nemocnici. Věk a vzdělání odpovídaly zdravým kontrolám získaným z běžné populace regionu středního Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny varlat
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty a předepsání lékařské kastrace a radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nádorové onemocnění
  • Předchozí onemocnění centrálního nervového systému
  • Mozkové metastázy
  • Závažné psychiatrické onemocnění (například schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Nedostatečná dánská odbornost pro neuropsychologické testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou varlat
Čtyřicet pacientů s rakovinou varlat bylo zahrnuto po orchiektomii, ale před jakoukoli další léčbou.
Pacienti s rakovinou prostaty
Před lékařskou kastrací a radioterapií bylo zahrnuto 40 pacientů s rakovinou prostaty.
Zdravé kontroly
Čtyřicet zdravých kontrol odpovídajících věku a vzdělání (20 pacientů s rakovinou varlat, 20 pacientů s rakovinou prostaty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v globálním kognitivním složeném skóre měřené pomocí neuropsychologických testů specifikovaných v části "Měření sekundárních výsledků".
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuoprostorová schopnost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vizuoprostorové schopnosti měřené pomocí WAIS-IV Matrix Reasoning.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vizuoprostorová schopnost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vizuoprostorové schopnosti měřené pomocí vah obrázku WAIS-IV.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vizuoprostorová schopnost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vizuoprostorové schopnosti měřené pomocí vizuálních hádanek WAIS-IV.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vizuoprostorová schopnost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vizuoprostorové schopnosti měřené pomocí WAIS-IV Block Design.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v rychlosti zpracování měřené pomocí Trail Making Test A.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v rychlosti zpracování měřené pomocí kódování WAIS-IV.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Pozornost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny pozornosti měřené pomocí WAIS-IV Digit Span Forward.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve výkonném fungování měřené pomocí Trail Making Test B.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve výkonném fungování měřené pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v pracovní paměti měřené pomocí WAIS-IV Digit Span Sequencing.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v pracovní paměti měřené pomocí WAIS-IV Digit Span Backwards.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve verbální plynulosti měřené pomocí testu Controlled Oral Word Association Test.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Verbální učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve verbálním učení a paměti měřené Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vizuoprostorové učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vizuoprostorovém učení a paměti měřené pomocí WMS-III Visual Memory.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny hladin testosteronu měřené pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Šedá hmota mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny šedé hmoty měřené pomocí MRI vážené T1.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Bílá hmota mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v bílé hmotě mozku měřené pomocí difuzně vážené MRI.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Moderátor: APOE genotyp
Časové okno: Základní linie
Genotyp genu APOE získaný TaqMan-genotypizací vhodných jednonukleotidových polymorfismů.
Základní linie
Moderátor: COMT genotyp
Časové okno: Základní linie
Genotyp genu COMT získaný TaqMan-genotypizací vhodného jednonukleotidového polymorfismu.
Základní linie
Moderátor: BDNF genotyp
Časové okno: Základní linie
Genotyp genu BDNF získaný TaqMan-genotypizací vhodného jednonukleotidového polymorfismu.
Základní linie
Moderátor: Délka repetice CAG genu AR
Časové okno: Základní linie
Délka repetice CAG genu AR získaná genotypizací TaqMan příslušného jednonukleotidového polymorfismu.
Základní linie
Neurobehaviorální symptomy (tj. apatie, exekutivní dysfunkce a disinhibice)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny neurobehaviorálních symptomů měřené pomocí The Frontal Systems Behavior Scale (FrsBe).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Vnímané kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny ve vnímaných kognitivních funkcích měřených pomocí The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím – rakovina prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím specifické pro onemocnění měřené pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, modul kvality života pro rakovinu prostaty (EORTC QLQ-PR25).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím – rakovina varlat
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím specifické pro onemocnění měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, modul Quality of Life Testicular Cancer (EORTC QLQ-TC25).
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
  • Ředitel studie: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení