Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron, kognisjon, aldring og kreft

24. mars 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Testosteron, kognisjon, aldring og kreft - En kontrollert, prospektiv studie om sammenhengen mellom testosteron og utbredelsen og alvorlighetsgraden av kreftrelatert kognitiv svikt hos pasienter med testikkel- og prostatakreft.

Hovedmålet med studien er - i et prospektivt kontrollert design - å undersøke om behandlingsindusert reduksjon i testosteron virker som en mekanisme for kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI) hos pasienter med testikkel- og prostatakreft.

Sekundære mål er 1) å utforske om reduksjon i testosteron interagerer med økende alder for å forårsake mer alvorlig CRCI hos eldre pasienter, 2) å utforske underliggende nevrofysiologiske (hjernemorfologi) mekanismer for CRCI, og 3) å evaluere utvalgte genetiske varianter som mulige moderatorer av CRCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere tre grupper med totalt 120 deltakere: A) Førti testikkelkreftpasienter vil inkluderes og undersøkes 1) kort tid etter orkiektomi og før eventuell videre behandling og 2) ved 6 måneders oppfølging. B) Førti prostatakreftpasienter vil bli inkludert og undersøkt på to tidspunkter: 1) før oppstart av medisinsk kastrering og strålebehandling og 2) ved 6 måneders oppfølging. C) Førti alders- og utdanningstilpassede friske kontroller vil bli inkludert og vurdert ved et lignende tidsintervall, dvs. ved en første undersøkelse og ved en 6 måneders oppfølging. Tiltak inkluderer en rekke nevropsykologiske/kognitive tester, spørreskjemaer, blodprøver og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Primær hypotese

  1. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med nedgang i global kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.

    Sekundære hypoteser

  2. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med nedgang i individuelle kognitive domener (dvs. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, verbal flyt, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, visuospatial læring og hukommelse, og visuospatial evne) fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
  3. Nedgang i kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter vil tilsvare endringer i grå substans målt ved T1-vektet MR.
  4. Nedgang i kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter vil tilsvare endringer i hjernens hvite substans målt med diffusjonsvektet MR.
  5. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være sterkere assosiert med nedgang i kognitiv funksjon hos prostatakreftpasienter sammenlignet med testikkelkreftpasienter på grunn av høyere alder i førstnevnte gruppe.
  6. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være sterkere assosiert med reduksjon i kognitiv funksjon hos både testikkel- og prostatakreftpasienter som bærer Apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, Val-katekol-O-metyltranferase (COMT)-allelen, Val/Val Hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) genotype, og en kort polymorf CAG repetisjonslengde av androgenreseptorgenet (AR).
  7. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med økninger i nevroatferdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunksjon og desinhibering) fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
  8. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med reduksjon i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.
  9. Behandlingsindusert reduksjon i testosteron vil være assosiert med reduksjon i opplevd kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneders oppfølging hos både testikkel- og prostatakreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med testikkel- og prostatakreft sett på Aarhus Universitetssykehus. Alder- og utdanning matchet sunne kontroller rekruttert fra den generelle befolkningen i Region Midt-Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av testikkelkreft
  • Bekreftet diagnose av prostatakreft og forskrivning av medisinsk kastrering og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftsykdom
  • Tidligere sykdom i sentralnervesystemet
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
  • Utilstrekkelig danskkunnskaper for nevropsykologisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Testikkelkreftpasienter
Førti testikkelkreftpasienter inkludert etter orkiektomi, men før ytterligere behandling.
Prostatakreftpasienter
Førti prostatakreftpasienter inkludert før medisinsk kastrering og strålebehandling.
Sunne kontroller
Førti alders- og utdanningstilpassede friske kontroller (20 matchet med testikkelkreftpasienter, 20 matchet med prostatakreftpasienter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i global kognitiv sammensatt poengsum målt med nevropsykologiske tester spesifisert under "Sekundære utfallsmål".
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Matrix Reasoning.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV figurvekter.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Visual Puzzles.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Visuospatial evne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Block Design.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i prosesseringshastighet målt med Trail Making Test A.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i prosesseringshastighet målt med WAIS-IV-koding.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Merk følgende
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i oppmerksomhet målt med WAIS-IV Digit Span Forwards.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i eksekutiv funksjon målt med Trail Making Test B.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i lederfunksjonen målt med Wisconsin Card Sorting Test.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV Digit Span Sequencing.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i arbeidsminnet målt med WAIS-IV Digit Span Bakover.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i verbal flyt målt med Controlled Oral Word Association Test.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i verbal læring og hukommelse målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i visuospatial læring og hukommelse målt med WMS-III Visual Memory.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i testosteronnivåer målt med væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Hjernens grå substans
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i grå substans målt med T1-vektet MR.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Hvit materie i hjernen
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i hjernens hvite substans målt med diffusjonsvektet MR.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Moderator: APOE genotype
Tidsramme: Grunnlinje
Genotype av APOE-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av passende enkeltnukleotidpolymorfismer.
Grunnlinje
Moderator: COMT genotype
Tidsramme: Grunnlinje
Genotype av COMT-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
Grunnlinje
Moderator: BDNF genotype
Tidsramme: Grunnlinje
Genotype av BDNF-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
Grunnlinje
Moderator: CAG-repetisjonslengden av AR-genet
Tidsramme: Grunnlinje
CAG-repetisjonslengden av AR-genet oppnådd ved TaqMan-genotyping av den passende enkeltnukleotidpolymorfismen.
Grunnlinje
Nevroatferdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunksjon og desinhibering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i nevroatferdssymptomer målt med The Frontal Systems Behaviour Scale (FrsBe).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i opplevd kognitiv funksjon målt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life-spørreskjema for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet - Prostatakreft
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet - Testikkelkreft
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC25).
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
  • Studieleder: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger