Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон, познание, старение и рак

24 марта 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Тестостерон, познание, старение и рак - контролируемое проспективное исследование связи между тестостероном и распространенностью и тяжестью когнитивных нарушений, связанных с раком, у пациентов с раком яичек и простаты.

Основная цель исследования - в проспективном контролируемом дизайне - изучить, действует ли вызванное лечением снижение уровня тестостерона как механизм связанных с раком когнитивных нарушений (CRCI) у пациентов с раком яичек и простаты.

Вторичные цели: 1) изучить, взаимодействует ли снижение уровня тестостерона с возрастом, вызывая более тяжелые CRCI у пожилых пациентов, 2) изучить основные нейрофизиологические (морфологические) механизмы CRCI и 3) оценить выбранные генетические варианты как возможные модераторы КРКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Когнитивные нарушения, связанные с раком

Подробное описание

Исследование будет включать три группы с общим количеством участников 120: A) Сорок пациентов с раком яичка будут включены и обследованы 1) вскоре после орхиэктомии и до любого дальнейшего лечения и 2) через 6 месяцев наблюдения. B) Сорок пациентов с раком предстательной железы будут включены и обследованы в двух временных точках: 1) до начала медикаментозной кастрации и лучевой терапии и 2) через 6 месяцев наблюдения. C) Сорок здоровых контролей соответствующего возраста и образования будут включены и оценены через аналогичный интервал времени, т. е. при первоначальном осмотре и последующем наблюдении через 6 месяцев. Меры включают ряд нейропсихологических/когнитивных тестов, анкеты, образцы крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Основная гипотеза

Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет связано со снижением общего когнитивного функционирования от исходного уровня до 6-месячного наблюдения как у пациентов с раком яичек, так и у пациентов с раком предстательной железы.
Вторичные гипотезы
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет связано со снижением отдельных когнитивных областей (например, скорости обработки информации, внимания, беглости речи, исполнительных функций, рабочей памяти, вербального обучения и памяти, зрительно-пространственного обучения и памяти и зрительно-пространственных способностей) от исходного уровня до 6. месячное наблюдение за пациентами с раком яичка и раком предстательной железы.
Снижение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения у пациентов с раком яичек и простаты будет соответствовать изменениям в сером веществе, измеренным с помощью Т1-взвешенной МРТ.
Снижение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения у пациентов с раком яичек и простаты будет соответствовать изменениям в белом веществе головного мозга, измеренным с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет более тесно связано со снижением когнитивных функций у пациентов с раком предстательной железы по сравнению с пациентами с раком яичек из-за более старшего возраста в первой группе.
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет более тесно связано со снижением когнитивных функций у пациентов с раком яичек и простаты, несущих аллель аполипопротеина Е (АРОЕ) ε4, аллель катехол-О-метилтрансферазы Val (COMT), аллель Val/Val Генотип мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и короткие полиморфные повторы CAG гена рецептора андрогенов (AR).
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет связано с усилением нейроповеденческих симптомов (т. е. апатии, исполнительной дисфункции и расторможенности) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения у пациентов с раком яичек и простаты.
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет связано со снижением качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения у пациентов с раком яичек и простаты.
Вызванное лечением снижение уровня тестостерона будет связано со снижением воспринимаемой когнитивной функции от исходного уровня до 6-месячного наблюдения как у пациентов с раком яичек, так и у пациентов с раком предстательной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком яичек и простаты в больнице Орхусского университета. Возраст и образование соответствовали здоровому контролю, набранному из населения региона Центральной Дании.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз рака яичка
Подтвержденный диагноз рака предстательной железы и назначение медикаментозной кастрации и лучевой терапии

Критерий исключения:

Предшествующее онкологическое заболевание
Предшествующее заболевание центральной нервной системы
Метастазы в головной мозг
Тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство)
Недостаточное знание датского языка для нейропсихологического тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Больные раком яичка Сорок пациентов с раком яичка включены после орхиэктомии, но до какого-либо дальнейшего лечения.
Больные раком простаты Сорок пациентов с раком предстательной железы включены до медицинской кастрации и лучевой терапии.
Здоровые элементы управления Сорок здоровых людей контрольной группы по возрасту и образованию (20 пациентов с раком яичка, 20 пациентов с раком предстательной железы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Глобальное когнитивное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения общей когнитивной комплексной оценки, измеренные с помощью нейропсихологических тестов, указанных в разделе «Вторичные показатели результатов».	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

Главный следователь: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Директор по исследованиям: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TCAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Зрительно-пространственные способности Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения зрительно-пространственных способностей, измеренные с помощью матричного мышления WAIS-IV.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Зрительно-пространственные способности Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения зрительно-пространственных способностей, измеренные с помощью WAIS-IV Figure Weights.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Зрительно-пространственные способности Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения зрительно-пространственных способностей, измеренные с помощью визуальных головоломок WAIS-IV.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Зрительно-пространственные способности Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения зрительно-пространственных способностей, измеренные с помощью WAIS-IV Block Design.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Скорость обработки Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в скорости обработки, измеренные с помощью теста следования А.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Скорость обработки Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в скорости обработки, измеренные с помощью кодирования WAIS-IV.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Внимание Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения внимания, измеренные с помощью WAIS-IV Digit Span Forward.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Исполнительное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в исполнительных функциях, измеренные с помощью теста следования В.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Исполнительное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в исполнительных функциях, измеренные с помощью Висконсинского теста сортировки карточек.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Рабочая память Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в рабочей памяти, измеренные с помощью WAIS-IV Digit Span Sequencing.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Рабочая память Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в рабочей памяти, измеренные с помощью WAIS-IV Digit Span Backwards.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Вербальная беглость Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения беглости речи, измеренные с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Вербальное обучение и память Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в вербальном обучении и памяти, измеренные с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Зрительно-пространственное обучение и память Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения зрительно-пространственного обучения и памяти, измеренные с помощью WMS-III Visual Memory.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Уровень тестостерона Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения уровня тестостерона, измеренные с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Серое вещество мозга Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в сером веществе, измеренные с помощью Т1-взвешенной МРТ.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Белое вещество мозга Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в белом веществе головного мозга, измеренные с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Модератор: генотип APOE Временное ограничение: Базовый уровень	Генотип гена АРОЕ получен TaqMan-генотипированием соответствующих однонуклеотидных полиморфизмов.	Базовый уровень
Модератор: генотип СОМТ Временное ограничение: Базовый уровень	Генотип гена COMT получен TaqMan-генотипированием соответствующего однонуклеотидного полиморфизма.	Базовый уровень
Модератор: генотип BDNF Временное ограничение: Базовый уровень	Генотип гена BDNF получен TaqMan-генотипированием соответствующего однонуклеотидного полиморфизма.	Базовый уровень
Модератор: длина повтора CAG гена AR. Временное ограничение: Базовый уровень	Длина повтора CAG гена AR, полученного TaqMan-генотипированием соответствующего однонуклеотидного полиморфизма.	Базовый уровень
Нейроповеденческие симптомы (например, апатия, исполнительная дисфункция и расторможенность) Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения нейроповеденческих симптомов, измеренные с помощью Шкалы поведения лобных систем (FrsBe).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Воспринимаемое когнитивное функционирование Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения в воспринимаемом когнитивном функционировании, измеренные с помощью опросника оценки собственного функционирования пациента (POAFI).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака, опроснику качества жизни для больных раком (EORTC QLQ-C30).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - Рак простаты Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, при определенных заболеваниях, измеренные с помощью модуля качества жизни рака простаты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-PR25).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - Рак яичка Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев	Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, при определенных заболеваниях, измеренные с помощью модуля качества жизни рака яичка Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-TC25).	Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев