Testosterona, cognición, envejecimiento y cáncer
24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Testosterona, cognición, envejecimiento y cáncer: un estudio prospectivo controlado sobre la asociación entre la testosterona y la prevalencia y gravedad del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
El objetivo principal del estudio es, en un diseño controlado prospectivo, examinar si las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento actúan como un mecanismo de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
Los objetivos secundarios son 1) explorar si las disminuciones de testosterona interactúan con el aumento de la edad para causar un CRCI más grave en pacientes mayores, 2) explorar los mecanismos neurofisiológicos subyacentes (morfología cerebral) del CRCI y 3) evaluar variantes genéticas seleccionadas como posibles moderadores de CRCI.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá tres grupos con un total de 120 participantes: A) Cuarenta pacientes con cáncer testicular serán incluidos y examinados 1) poco después de la orquiectomía y antes de cualquier tratamiento adicional y 2) a los 6 meses de seguimiento. B) Cuarenta pacientes con cáncer de próstata serán incluidos y examinados en dos momentos: 1) antes del inicio de la castración médica y la radioterapia y 2) a los 6 meses de seguimiento. C) Cuarenta controles sanos emparejados por edad y educación se incluirán y evaluarán en un intervalo de tiempo similar, es decir, en un examen inicial y en un seguimiento de 6 meses. Las medidas incluyen una batería de pruebas neuropsicológicas/cognitivas, cuestionarios, muestras de sangre e imágenes por resonancia magnética (IRM).
Hipótesis primaria
Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán con una disminución en el funcionamiento cognitivo global desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
Hipótesis secundarias
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán con una disminución en los dominios cognitivos individuales (es decir, velocidad de procesamiento, atención, fluidez verbal, funcionamiento ejecutivo, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, aprendizaje y memoria visoespacial y capacidad visoespacial) desde el inicio hasta los 6 años. meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
- La disminución en el funcionamiento cognitivo desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata corresponderá a cambios en la materia gris medidos por resonancia magnética ponderada en T1.
- La disminución en el funcionamiento cognitivo desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata se corresponderá con cambios en la sustancia blanca del cerebro medidos con resonancia magnética ponderada por difusión.
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán más fuertemente con la disminución del funcionamiento cognitivo en pacientes con cáncer de próstata en comparación con los pacientes con cáncer testicular debido a la edad más avanzada en el primer grupo.
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán más fuertemente con la disminución del funcionamiento cognitivo en pacientes con cáncer testicular y de próstata que portan el alelo ε4 de la apolipoproteína E (APOE), el alelo Val catecol-O-metiltransferasa (COMT), el alelo Val/Val Genotipo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y una longitud de repetición CAG polimórfica corta del gen del receptor de andrógenos (AR).
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán con aumentos en los síntomas neuroconductuales (es decir, apatía, disfunción ejecutiva y desinhibición) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán con disminuciones en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
- Las disminuciones de testosterona inducidas por el tratamiento se asociarán con disminuciones en el funcionamiento cognitivo percibido desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento en pacientes con cáncer testicular y de próstata.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con cáncer testicular y de próstata atendidos en el Hospital Universitario de Aarhus.
Controles sanos emparejados por edad y educación reclutados de la población general de la Región Central de Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de testículo
- Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata y prescripción de castración médica y radioterapia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de cáncer anterior
- Enfermedad previa del sistema nervioso central
- metástasis cerebrales
- Enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
- Dominio insuficiente del danés para las pruebas neuropsicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de testículo
Cuarenta pacientes con cáncer testicular incluidos después de la orquiectomía pero antes de cualquier tratamiento adicional.
|
|
Pacientes con cáncer de próstata
Cuarenta pacientes con cáncer de próstata incluidos antes de la castración médica y radioterapia.
|
|
Controles saludables
Cuarenta controles sanos emparejados por edad y educación (20 emparejados con pacientes con cáncer testicular, 20 emparejados con pacientes con cáncer de próstata).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la puntuación compuesta cognitiva global medida con pruebas neuropsicológicas especificadas en "Medidas de resultado secundarias".
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la capacidad visuoespacial medidos con el razonamiento matricial WAIS-IV.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la capacidad visuoespacial medidos con pesos de figura WAIS-IV.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la capacidad visuoespacial medidos con WAIS-IV Visual Puzzles.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la capacidad visuoespacial medidos con el diseño de bloques WAIS-IV.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la velocidad de procesamiento medidos con Trail Making Test A.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la velocidad de procesamiento medidos con la codificación WAIS-IV.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Atención
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la atención medidos con WAIS-IV Digit Span Forwards.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el funcionamiento ejecutivo medidos con el Trail Making Test B.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el funcionamiento ejecutivo medidos con la prueba de clasificación de cartas de Wisconsin.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la memoria de trabajo medidos con WAIS-IV Digit Span Sequencing.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la memoria de trabajo medidos con WAIS-IV Digit Span Backwards.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la fluidez verbal medidos con la prueba de asociación de palabras orales controladas.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el aprendizaje verbal y la memoria medidos con el Hopkins Verbal Learning Test-Revised.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Aprendizaje y memoria visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el aprendizaje y la memoria visuoespacial medidos con WMS-III Visual Memory.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en los niveles de testosterona medidos con espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la materia gris medidos con resonancia magnética ponderada en T1.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la sustancia blanca del cerebro medidos con resonancia magnética ponderada por difusión.
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Moderador: genotipo APOE
Periodo de tiempo: Base
|
Genotipo del gen APOE obtenido mediante el genotipado TaqMan de los polimorfismos de un solo nucleótido apropiados.
|
Base
|
|
Moderador: genotipo COMT
Periodo de tiempo: Base
|
Genotipo del gen COMT obtenido mediante el genotipado TaqMan del polimorfismo de nucleótido único apropiado.
|
Base
|
|
Moderador: genotipo BDNF
Periodo de tiempo: Base
|
Genotipo del gen BDNF obtenido mediante el genotipado TaqMan del polimorfismo de nucleótido único apropiado.
|
Base
|
|
Moderador: longitud de repetición CAG del gen AR
Periodo de tiempo: Base
|
Longitud de repetición CAG del gen AR obtenido mediante el genotipado TaqMan del polimorfismo de nucleótido único apropiado.
|
Base
|
|
Síntomas neuroconductuales (es decir, apatía, disfunción ejecutiva y desinhibición)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en los síntomas neuroconductuales medidos con la Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrsBe).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Funcionamiento cognitivo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en el funcionamiento cognitivo percibido medido con The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida con el módulo de cáncer de próstata de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Cáncer de testículo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, medida con el módulo de cáncer de testículo de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-TC25).
|
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
- Director de estudio: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .