Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron, kognition, aldring og kræft

24. marts 2020 opdateret af: University of Aarhus

Testosteron, kognition, aldring og kræft - En kontrolleret, prospektiv undersøgelse om sammenhængen mellem testosteron og udbredelsen og sværhedsgraden af kræftrelateret kognitiv svækkelse hos patienter med testikel- og prostatacancer.

Det primære formål med studiet er - i et prospektivt kontrolleret design - at undersøge, om behandlingsinducerede fald i testosteron virker som en mekanisme for cancerrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) hos patienter med testikel- og prostatacancer.

Sekundære mål er 1) at undersøge, om fald i testosteron interagerer med stigende alder for at forårsage mere alvorlig CRCI hos ældre patienter, 2) at undersøge de underliggende neurofysiologiske (hjernemorfologiske) mekanismer for CRCI, og 3) at evaluere udvalgte genetiske varianter som mulige moderatorer af CRCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræftrelateret kognitiv svækkelse

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte tre grupper med i alt 120 deltagere: A) Fyrre testikelkræftpatienter vil blive inkluderet og undersøgt 1) kort efter orkiektomi og forud for eventuel yderligere behandling og 2) ved 6 måneders opfølgning. B) Fyrre prostatacancerpatienter vil blive inkluderet og undersøgt på to tidspunkter: 1) før påbegyndelse af medicinsk kastration og strålebehandling og 2) ved 6 måneders opfølgning. C) Fyrre alders- og uddannelsesmatchede raske kontroller vil blive inkluderet og vurderet med et lignende tidsinterval, dvs. ved en indledende undersøgelse og ved en 6 måneders opfølgning. Foranstaltninger omfatter et batteri af neuropsykologiske/kognitive tests, spørgeskemaer, blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Primær hypotese

Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være forbundet med fald i global kognitiv funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter.
Sekundære hypoteser
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være forbundet med fald i individuelle kognitive domæner (dvs. behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal flydende, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, verbal læring og hukommelse, visuospatial læring og hukommelse og visuospatial evne) fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter.
Fald i kognitiv funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter vil svare til ændringer i grå substans målt ved T1-vægtet MR.
Fald i kognitiv funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter vil svare til ændringer i hjernens hvide substans målt med diffusionsvægtet MR.
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være stærkere forbundet med fald i kognitiv funktion hos prostatacancerpatienter sammenlignet med testikelkræftpatienter på grund af mere fremskreden alder i førstnævnte gruppe.
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være stærkere forbundet med fald i kognitiv funktion hos både testikel- og prostatacancerpatienter, der bærer Apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, Val catechol-O-methyltranferase (COMT) allelen, Val/Val Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) genotype og en kort polymorf CAG-gentagelseslængde af Androgen Receptor (AR) genet.
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være forbundet med stigninger i neuroadfærdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunktion og disinhibering) fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter.
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være forbundet med fald i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter.
Behandlingsinducerede fald i testosteron vil være forbundet med fald i opfattet kognitiv funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning hos både testikel- og prostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med testikel- og prostatakræft set på Aarhus Universitetshospital. Alders- og uddannelse matchede sunde kontroller rekrutteret fra den generelle befolkning i Region Midtjylland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af testikelkræft
Bekræftet diagnose af prostatacancer og ordination af medicinsk kastration og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kræftsygdom
Tidligere sygdom i centralnervesystemet
Hjernemetastaser
Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depressiv lidelse)
Utilstrækkelige danskkundskaber til neuropsykologisk testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte Gruppe / kohorte En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Testikelkræftpatienter Fyrre testikelkræftpatienter inkluderet efter orkiektomi, men forud for yderligere behandling.
Prostatakræftpatienter Fyrre prostatacancerpatienter inkluderet før medicinsk kastration og strålebehandling.
Sund kontrol Fyrre alders- og uddannelsesmatchede raske kontroller (20 matchet med testikelkræftpatienter, 20 matchet med prostatacancerpatienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Global kognitiv funktion Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i den globale kognitive sammensatte score som målt med neuropsykologiske tests specificeret under "Sekundære resultatmål".	Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Studieleder: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TCAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Visuospatial evne Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Matrix Reasoning.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Visuospatial evne Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV figurvægte.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Visuospatial evne Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Visual Puzzles.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Visuospatial evne Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i visuospatial evne målt med WAIS-IV Block Design.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Behandlingshastighed Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i behandlingshastighed målt med Trail Making Test A.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Behandlingshastighed Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i behandlingshastighed målt med WAIS-IV-kodning.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Opmærksomhed Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i opmærksomhed som målt med WAIS-IV Digit Span Forwards.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Eksekutiv funktion Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i executive funktion målt med Trail Making Test B.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Eksekutiv funktion Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i ledelsens funktion målt med Wisconsin Card Sorting Test.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Arbejdshukommelse Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i arbejdshukommelsen målt med WAIS-IV Digit Span Sequencing.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Arbejdshukommelse Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i arbejdshukommelsen målt med WAIS-IV Digit Span Backwards.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Verbal flydende Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i verbal flydende målt med kontrolleret mundtlig ordassocieringstest.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Verbal indlæring og hukommelse Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i verbal læring og hukommelse målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Visuospatial læring og hukommelse Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i visuospatial indlæring og hukommelse målt med WMS-III Visual Memory.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Testosteron niveauer Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i testosteronniveauer målt med væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS).	Baseline og 6 måneders opfølgning
Hjernens grå stof Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i grå substans målt med T1-vægtet MR.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Hvidt stof i hjernen Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i hjernens hvide stof målt med diffusionsvægtet MR.	Baseline og 6 måneders opfølgning
Moderator: APOE genotype Tidsramme: Baseline	Genotype af APOE-genet opnået ved TaqMan-genotypning af de passende enkeltnukleotidpolymorfismer.	Baseline
Moderator: COMT genotype Tidsramme: Baseline	Genotype af COMT-genet opnået ved TaqMan-genotypning af den passende enkeltnukleotidpolymorfi.	Baseline
Moderator: BDNF genotype Tidsramme: Baseline	Genotype af BDNF-genet opnået ved TaqMan-genotypning af den passende enkeltnukleotidpolymorfi.	Baseline
Moderator: CAG-gentagelseslængde af AR-genet Tidsramme: Baseline	CAG-gentagelseslængde af AR-genet opnået ved TaqMan-genotypning af den passende enkeltnukleotidpolymorfi.	Baseline
Neuroadfærdssymptomer (dvs. apati, eksekutiv dysfunktion og desinhibering) Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i neuroadfærdssymptomer målt med The Frontal Systems Behavior Scale (FrsBe).	Baseline og 6 måneders opfølgning
Opfattet kognitiv funktion Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i opfattet kognitiv funktion målt med The Patient Assessment of Own Functioning Inventory (POAFI).	Baseline og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life spørgeskema til cancerpatienter (EORTC QLQ-C30).	Baseline og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet - Prostatakræft Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Prostate Cancer Module (EORTC QLQ-PR25).	Baseline og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet - Testikelkræft Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning	Ændringer i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Testicular Cancer Module (EORTC QLQ-TC25).	Baseline og 6 måneders opfølgning

Testosteron, kognition, aldring og kræft