Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni, kognitio, ikääntyminen ja syöpä

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Testosteroni, kognitio, ikääntyminen ja syöpä – Kontrolloitu, tulevaisuudentutkimus testosteronin ja syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden esiintyvyyden ja vakavuuden välisestä yhteydestä kives- ja eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on - prospektiivisessa kontrolloidussa suunnittelussa - tutkia, toimiiko hoidon aiheuttama testosteronin lasku syöpään liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan (CRCI) mekanismina kives- ja eturauhassyöpäpotilailla.

Toissijaisia tavoitteita ovat 1) tutkia, vaikuttaako testosteronin väheneminen iän myötä vakavampaan CRCI:ään iäkkäillä potilailla, 2) tutkia CRCI:n taustalla olevia neurofysiologisia (aivomorfologiaa) mekanismeja ja 3) arvioida valittuja geneettisiä muunnelmia mahdollisina moderaattorina. CRCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu kolme ryhmää, joissa on yhteensä 120 osallistujaa: A) 40 kivessyöpäpotilasta otetaan mukaan ja tutkitaan 1) pian orkiektomian jälkeen ja ennen jatkohoitoa ja 2) 6 kuukauden seurannassa. B) Neljäkymmentä eturauhassyöpäpotilasta otetaan mukaan ja tutkitaan kahdessa vaiheessa: 1) ennen lääketieteellisen kastraation ja sädehoidon aloittamista ja 2) 6 kuukauden seurannassa. C) 40 ikään ja koulutukseen sopivaa tervettä kontrollia otetaan mukaan ja arvioidaan samanlaisella aikavälillä, eli alkututkimuksessa ja 6 kuukauden seurannassa. Toimenpiteisiin kuuluu joukko neuropsykologisia/kognitiivisia testejä, kyselyitä, verinäytteitä ja magneettikuvausta (MRI).

Ensisijainen hypoteesi

Hoidon aiheuttama testosteronin aleneminen liittyy maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla.
Toissijaiset hypoteesit
Hoidon aiheuttama testosteronin lasku liittyy yksittäisten kognitiivisten alueiden (eli prosessointinopeuden, huomion, sanallisen sujuvuuden, toimeenpanon toiminnan, työmuistin, sanallisen oppimisen ja muistin, visuospatiaalisen oppimisen ja muistin sekä visuospatiaalisen kyvyn) heikkenemiseen lähtötasosta kuuteen. kuukauden seuranta sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla.
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla vastaa T1-painotetulla magneettikuvauksella mitattuja harmaan aineen muutoksia.
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla vastaa muutoksia aivojen valko-aineessa diffuusiopainotetulla MRI:llä mitattuna.
Hoidon aiheuttamat testosteronin laskut liittyvät voimakkaammin eturauhassyöpäpotilaiden kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen verrattuna kivessyöpäpotilaisiin, jotka johtuvat edellisen ryhmän ikääntymisestä.
Hoidon aiheuttamat testosteronin laskut liittyvät voimakkaammin kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla, joilla on Apolipoproteiini E (APOE) ε4-alleeli, Val-katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT)-alleeli ja Val/Val. Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) genotyyppi ja androgeenireseptorigeenin (AR) lyhyt polymorfinen CAG-toistopituus.
Hoidon aiheuttama testosteronin lasku liittyy hermokäyttäytymisoireiden (eli apatian, toimeenpanon toimintahäiriön ja estokyvyn) lisääntymiseen lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla.
Hoidon aiheuttama testosteronin aleneminen liittyy terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan sekä kives- että eturauhassyöpäpotilailla.
Hoidon aiheuttama testosteronin lasku liittyy sekä kives- että eturauhassyöpäpotilaiden havaitun kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aarhus, Tanska, 8200
    - Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehiä, joilla on kives- ja eturauhassyöpä, nähty Århusin yliopistollisessa sairaalassa. Ikä ja koulutus vastasivat terveitä verrokkeja Keski-Tanskan alueen väestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu kivessyöpädiagnoosi
Vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi ja lääketieteellisen kastraation ja sädehoidon määräys

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi syöpäsairaus
Aiempi keskushermoston sairaus
Aivojen metastaasit
Vaikea psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
Riittämätön tanskan kielen taito neuropsykologiseen testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kivessyöpäpotilaat Mukana oli 40 kivessyöpäpotilasta orkiektomian jälkeen, mutta ennen jatkohoitoa.
Eturauhassyöpäpotilaat Mukana 40 eturauhassyöpäpotilasta ennen lääketieteellistä kastraatiota ja sädehoitoa.
Terveet kontrollit 40 ikään ja koulutukseen sopivaa tervettä kontrollia (20 kivessyöpäpotilasta, 20 eturauhassyöpäpotilasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset globaalissa kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä mitattuna neuropsykologisilla testeillä, jotka on määritelty kohdassa "Toissijaiset tulosmitat".	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Cecilie D R Clausen, MSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University
Opintojohtaja: Robert Zachariae, Professor, DMSc, Unit for Psychooncology & Health Psychology, Department of Oncology, Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TCAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Visuospatiaalinen kyky Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset visuospatiaalisessa kyvyssä mitattuna WAIS-IV Matrix Reasoningilla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Visuospatiaalinen kyky Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset visuospatiaalisessa kyvyssä mitattuna WAIS-IV-kuviopainoilla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Visuospatiaalinen kyky Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset visuaalisessa kyvyssä mitattuna WAIS-IV Visual Puzzleilla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Visuospatiaalinen kyky Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset visuospatiaalisessa kyvyssä mitattuna WAIS-IV Block Designilla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Käsittelyn nopeus Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset käsittelynopeudessa mitattuna Trail Making Test A -testillä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Käsittelyn nopeus Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset käsittelynopeudessa WAIS-IV-koodauksella mitattuna.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Huomio Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset tarkkaavaisuudessa mitattuna WAIS-IV:n numerovälillä eteenpäin.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Toimeenpaneva toiminta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset toimeenpanotoiminnassa Trail Making Test B:llä mitattuna.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Toimeenpaneva toiminta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset toimeenpanotoiminnassa mitattuna Wisconsinin korttien lajittelutestillä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Työmuisti Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset työmuistissa mitattuna WAIS-IV:n numerovälisekvenssillä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Työmuisti Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset työmuistissa mitattuna WAIS-IV:n numerovälillä taaksepäin.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Sanallinen sujuvuus Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset verbaalisessa sujuvuudessa mitattuna Controlled Oral Word Association Test -testillä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Verbaalinen oppiminen ja muisti Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset sanallisessa oppimisessa ja muistissa mitattuna Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testillä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Visuospatiaalinen oppiminen ja muisti Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset visuospatiaalisessa oppimisessa ja muistissa mitattuna WMS-III:n visuaalisella muistilla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Testosteronitasot Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Testosteronitasojen muutokset mitattuna nestekromatografisella tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Aivojen harmaata ainetta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Harmaan aineen muutokset mitattuna T1-painotetulla MRI:llä.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Aivojen valkoinen aine Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset aivojen valkoisessa aineessa diffuusiopainotetulla MRI:llä mitattuna.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Moderaattori: APOE-genotyyppi Aikaikkuna: Perustaso	APOE-geenin genotyyppi, joka saatiin TaqMan-genotyypistämällä sopivat yksittäisen nukleotidin polymorfismit.	Perustaso
Moderaattori: COMT genotyyppi Aikaikkuna: Perustaso	COMT-geenin genotyyppi, joka saatiin TaqMan-genotyypistämällä sopiva yhden nukleotidin polymorfismi.	Perustaso
Moderaattori: BDNF genotyyppi Aikaikkuna: Perustaso	BDNF-geenin genotyyppi, joka saadaan TaqMan-genotyypistämällä sopiva yhden nukleotidin polymorfismi.	Perustaso
Moderaattori: AR-geenin CAG-toistopituus Aikaikkuna: Perustaso	AR-geenin CAG-toiston pituus, joka on saatu TaqMan-genotyypistämällä sopiva yhden nukleotidin polymorfismi.	Perustaso
Neurokäyttäytymisoireet (eli apatia, toimeenpanon toimintahäiriö ja estokyky) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset neurokäyttäytymisoireissa mitattuna Frontal Systems Behavior Scale (FrsBe) -asteikolla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Havaittu kognitiivinen toiminta Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna POAFI:n (The Patient Assessment of Own Functioning Inventory) avulla.	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30).	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - eturauhassyöpä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun eturauhassyöpämoduulilla (EORTC QLQ-PR25).	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kivessyöpä Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta	Muutokset sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kivessyöpämoduulilla (EORTC QLQ-TC25).	Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta

Testosteroni, kognitio, ikääntyminen ja syöpä